Intensiivinen verrattuna perinteiseen verenpaineen säätelyyn aivoverenkiertohäiriön jälkeen suoritetun trombetomian jälkeen (INTENSE)
sunnuntai 11. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hao Yonggang
Intensiivinen verenpaineen säätely endovaskulaarisen tromektomian jälkeen akuutissa embolisessa aivohalvauksessa (INTENSE): monikeskuksellinen, avoimen leiman, sokeasti arvioitu päätepiste, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan intensiivisen verenpaineen alentamisen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti etupuolen verenkiertoalueen suuren valtimon tukoshalvaus, onnistuneen reperfuusion jälkeen trombektoomilla. Tutkimuksen keskeiset tutkimuskysymykset ovat:
Mikä on optimaalinen verenpaineväli trombektoomilla suoritetun revaskularisaation jälkeen potilailla, joilla on aivoverenkiertohäiriö? Voiko intensiivinen verenpaineen alentaminen parantaa aivoverenkiertohäiriöpotilaiden tuloksia trombektooman jälkeen?
Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka saa tiukemman verenpaineen säätelyn (kohdeskystolinen verenpaine <120 mmHg), tai kontrolliryhmään, joka noudattaa perinteistä verenpaineen hoitomenetelmää (kohdeskystolinen verenpaine 140-180 mmHg). Tuloksia arvioidaan 3 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
910
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonggang Hao, Doctor
- Puhelinnumero: +8613812636725
- Sähköposti: hyg3625@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Endovaskulaarinen trombektoomia saadaan aloittaa <24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
- Diagnosoitu akuutti etusirkulaatioon liittyvä iskeeminen aivohalvaus
- NIHSS-pisteet ≤ 30
- ASPECTS-pisteet ≥ 6
- CT-angiografia (CTA), magneettikuvausangiografia (MRA) tai digitaalinen subtraktioangiografia (DSA) vahvistaa intrakraniaalisen sisempiä unkarintatilaa tai keskiaivovaltimon M1/M2-segmentin okluusion
- Onnistunut uudelleenkanalisointi tukkeutuneesta verisuonesta ilman in-situ tai proksimaalista ahtaumaa (muokattu aivoverenkierron hoito, mTICI ≥ 2b)
- Korkea systolinen verenpaine (≥140 mmHg vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, yli 10 minuutin välein) 3 tunnin kuluessa reperfuusiosta
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivohalvausvammaisuus, joka määritellään muokatulla Rankin-pisteellä (mRS) >2
- Endovaskulaarisesta trombektoomiasta ei ole todennäköistä hyötyä tai sitä ei voida sietää, kuten vakava kontrastiaineallergia
- mTICI ≥ 2b ei saavuteta endovaskulaarisella toimenpiteellä tai esiintyy in-situ tai proksimaalista verisuoniahtaumaa
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita antihypertensiivisten lääkkeiden käytölle, kuten komponenttiallergia
- Intrakraniaaliset tilanvietävät muutokset, mukaan lukien aivokasvaimet ja verisuonipoikkeavuudet
- Potilaat, joilla on vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö, tai jotka saavat dialyysihoitoa (vakava maksatoimintahäiriö määritellään alaniiniaminotransferaasi [ALT] > 3 kertaa yläraja tai asparagiiniaminotransferaasi [AST] > 3 kertaa yläraja; vakava munuaistoimintahäiriö määritellään seerumin kreatiniini > 3.0 mg/dL [265.2 µmol/L] tai glomerulaarinen suodatusnopeus [GFR] < 30 mL/min/1.73 m²)
- Vakava sairaus, jonka ennustettu elinajanodote on <6 kuukautta
- Imettävät naiset
- Osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muut seikat, jotka tekevät potilaat sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai estävät tutkimusprosessin suorittamisen, kuten psykiatriset häiriöt, kognitiiviset tai emotionaaliset vammat tai fyysiset olot, jotka haittaavat tutkimustoimenpiteiden ja seurannan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen verenpaineen kohderyhmä
|
Tavoitteena on saavuttaa systolinen verenpaine (SBP) <120 mmHg 1 tunnin kuluessa satunnaistamisesta ja ylläpitää tätä tavoitetta 48 tunnin ajan.
Intravenoosititraus aloitetaan välittömästi satunnaistamisen jälkeen, ja SBP:n 100 mmHg käytetään kynnyksenä antihypertensiivisen hoidon keskeyttämiselle tai vazopressorien aloittamiselle.
|
|
Active Comparator: Standardiverenpainetavoiteryhmä
|
Tavoitteena on ylläpitää SBP:tä 140–180 mmHg:ssa 1 tunnin kuluessa randomisoinnista ja säilyttää tämä alue 48 tunnin ajan.
Laskimonsisäisiä antihypertensiivisiä lääkkeitä annetaan, kun SBP ylittää 180 mmHg, ja niiden käyttö lopetetaan, kun SBP on ≤150 mmHg. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen itsenäisyys 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0–2
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oireellinen aivoinfarktiverenvuoto
Aikaikkuna: 24±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty Heidelbergin verenvuotoluokituksen kriteereillä
|
24±12 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikkien kuolemansyiden mukaan laskettu kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen lopputulos
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 0–1
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua randomisoinnista
|
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä 5-6
|
90 päivän kuluttua randomisoinnista
|
|
Muutos mRS-pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Infarktin tilavuus seurantakuvauksessa (24±12h)
Aikaikkuna: 24±12 tuntia randomisoinnin jälkeen
|
24±12 tuntia randomisoinnin jälkeen
|
|
|
NIHSS-pisteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutos National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikossa 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Erinomainen NIHSS-pisteytyksen palautuminen 24 tunnissa
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
NIHSS 0-1 tai yli 8:n parannus
|
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää randomisoinnin jälkeen
|
7 päivää randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Turvotuksen tilavuus arvioitu CT:llä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
7 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-3L-indeksipisteet)
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttäen EuroQol EQ-5D-3L -kuvailevaa järjestelmää, joka muunnetaan indeksipisteeksi käyttäen [maan] erityistä arvojoukkoa.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D VAS)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
Itsearvioitu terveydentila arvioitu EuroQol-visuaalisella analogiaskaalalla (EQ-VAS), joka vaihtelee 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveys) ja 100 (kuviteltavissa olevin paras terveys) välillä.
|
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Asymptomaattinen ICH
Aikaikkuna: 24±12 tuntia randomisoinnin jälkeen
|
24±12 tuntia randomisoinnin jälkeen
|
|
|
Suuri aivoinfarkti tai kallon sisäinen verenvuoto, joka vaatii neurokirurgista toimenpidettä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Aivoverenvuodon ulkopuolinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Esimerkkejä ovat ruoansulatuskanavan verenvuoto, virtsatieverenvuoto, suun tai nenän limakalvon verenvuoto ja ihonalainen verenvuoto.
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ei-verenvuotavat vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .