Intenzivní versus konvenční kontrola krevního tlaku po trombektomii při cévní mozkové příhodě (INTENSE)
11. ledna 2026 aktualizováno: Hao Yonggang
Intenzivní kontrola krevního tlaku po endovaskulární trombektomii u akutní embolické cévní mozkové příhody (INTENSE): multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů
Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost intenzivního snižování krevního tlaku po úspěšné reperfuzi trombektomií u pacientů s akutní okluzivní cévní mozkovou příhodou s postižením předního řečiště. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jaký je optimální rozsah krevního tlaku po revaskularizaci trombektomií u pacientů s mozkovou embolií? Může intenzivní snižování krevního tlaku zlepšit výsledky u pacientů s mozkovou embolií po trombektomii?
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která dostane přísnější kontrolu krevního tlaku (cílový systolický krevní tlak <120 mmHg), nebo do kontrolní skupiny, která bude sledovat konvenční přístup k řízení krevního tlaku (cílový systolický krevní tlak 140-180 mmHg). Výsledky budou hodnoceny během 3měsíčního sledovacího období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
910
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yonggang Hao, Doctor
- Telefonní číslo: +8613812636725
- E-mail: hyg3625@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podstoupit endovaskulární trombektomii <24 hodin po nástupu příznaků
- Diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda v předním oběhu
- Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≤ 30
- Skóre Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥ 6
- Angiografie výpočetní tomografie (CTA), magnetická rezonanční angiografie (MRA) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA) potvrzující okluzi intrakraniální vnitřní karotidy nebo segmentu M1/M2 střední mozkové tepny
- Úspěšná rekanalizace okludované cévy bez in-situ nebo proximální stenózy (modifikovaná Treatment in Cerebral Infarction, mTICI ≥ 2b)
- Setrvávající zvýšený systolický krevní tlak (≥140 mmHg po dobu alespoň dvou po sobě jdoucích měření, oddělených >10 minutami) do 3 hodin po reperfuzi
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí postižení po cévní mozkové příhodě definované modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) >2
- Malá pravděpodobnost prospěchu z endovaskulární trombektomie nebo její tolerance, například závažná alergická reakce na kontrastní látky
- Nedosažení mTICI ≥ 2b pomocí endovaskulární intervence nebo přítomnost in situ nebo proximální vaskulární stenózy
- Pacienti s kontraindikacemi pro užívání antihypertenziv, například alergie na složky
- Intrakraniální prostor zaujímající léze, včetně mozkových nádorů a vaskulárních malformací
- Pacienti se závažnou jaterní nebo renální dysfunkcí nebo ti, kteří podstupují dialýzu (závažná jaterní dysfunkce je definována jako alaninaminotransferáza [ALT] > 3krát horní hranice normálu nebo aspartátaminotransferáza [AST] > 3krát horní hranice normálu; závažná renální dysfunkce je definována jako sérový kreatinin > 3,0 mg/dL [265,2 μmol/L] nebo glomerulární filtrace [GFR] < 30 mL/min/1,73 m²)
- Závažné onemocnění s očekávanou délkou života <6 měsíců
- Kojící ženy
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích v posledních 3 měsících
- Jakékoli další stavy, které činí pacienty nevhodnými pro účast v této studii nebo neschopnými dokončit studijní proces, jako jsou psychiatrické poruchy, kognitivní nebo emocionální postižení nebo fyzické stavy, které brání dodržování studijních postupů a sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s intenzivním cílovým krevním tlakem
|
Cílem je dosáhnout systolického krevního tlaku (SBP) <120 mmHg do 1 hodiny po randomizaci a tento cíl udržet po dobu 48 hodin.
Intravenózní titrace je zahájena bezprostředně po randomizaci, přičemž SBP 100 mmHg se používá jako prahová hodnota pro ukončení antihypertenzní terapie nebo zahájení podávání vazopresorů.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina se standardním cílem krevního tlaku
|
Cílem je udržovat systolický krevní tlak (SBP) v rozmezí 140–180 mmHg do 1 hodiny po randomizaci a tento rozsah udržovat po dobu 48 hodin.
Intravenózní antihypertenziva se podávají, když SBP překročí 180 mmHg, a přerušují se, jakmile SBP dosáhne hodnoty ≤150 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční nezávislost po 3 měsících
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0 až 2
|
90 dní po randomizaci
|
|
Symptomatické nitrolební krvácení
Časové okno: 24±12 hodin po randomizaci
|
Definováno podle kritérií klasifikace krvácení v Heidelbergu
|
24±12 hodin po randomizaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
90 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výborný výsledek
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0 až 1
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Vážný nepříznivý výsledek
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Hodnota 5 až 6 na modifikované Rankinově škále (mRS)
|
90 dní po randomizaci
|
|
Posun v skóre na škále mRS
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
90 dní po randomizaci
|
|
|
Objem infarktu při následném CT vyšetření (24±12 hodin)
Časové okno: 24±12 hodin po randomizaci
|
24±12 hodin po randomizaci
|
|
|
NIHSS skóre po 24 hodinách
Časové okno: Po 24 hodinách od randomizace
|
Po 24 hodinách od randomizace
|
|
|
Změna v Národním institutu zdravotnické škály mozkové mrtvice (NIHSS) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
24 hodin po randomizaci
|
|
|
Vynikající zotavení skóre NIHSS po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
NIHSS 0-1 nebo zlepšení o více než 8
|
24 hodin po randomizaci
|
|
Změna v National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po 7 dnech
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
7 dní po randomizaci
|
|
|
Objem otoku hodnocený CT
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
7 dní po randomizaci
|
|
|
Zdravotně související kvalita života (index skóre EQ-5D-3L)
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí deskriptivního systému EuroQol EQ-5D-3L, převedená na indexové skóre pomocí hodnotové sady specifické pro [zemi].
|
90 dní po randomizaci
|
|
Zdravotně související kvalita života (EQ-5D VAS)
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Sebehodnocení zdravotního stavu pomocí vizuální analogové škály EuroQol (EQ-VAS), která se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
90 dní po randomizaci
|
|
Asymptomatické ICH
Časové okno: 24±12 hodin po randomizaci
|
24±12 hodin po randomizaci
|
|
|
Rozsáhlý mozkový infarkt nebo nitrolební krvácení vyžadující neurochirurgický zákrok
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
7 dní po randomizaci
|
|
|
Mimolební krvácení
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
Mezi příklady patří gastrointestinální krvácení, krvácení z močových cest, krvácení z ústní nebo nosní sliznice a podkožní hematom.
|
7 dní po randomizaci
|
|
Vážné nežádoucí příhody nehemoragické povahy
Časové okno: 7 dní po randomizaci
|
7 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 240024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní management krevního tlaku
-
Children's Oncology GroupNábor