参加型学習と行動を通じたコミュニティの関与によるII型糖尿病およびその危険因子の管理と予防 (EMPOWER-D-Afg)
参加型学習と行動を通じたコミュニティ参加による2型糖尿病とそのリスク因子の管理および予防［EMPOWER-D-Afg］：アフガニスタン・カブール農村部での実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
このアプローチは、II型糖尿病（TIIDM）の予防と管理のための参加型学習と行動（PLA）に基づく介入を適応、実施、評価することに焦点を当てています。TIIDMは、世界で最も急速に拡大している健康上の緊急事態の一つであり、約5億8900万人の成人に影響を及ぼし、2050年までに糖尿病が45％増加すると予測されています。TIIDM患者の約80％は低・中所得国（LMIC）に住んでおり、すでに過負荷な医療システムにさらなる負担をかけています。
アフガニスタンも同様に懸念すべき傾向を示しており、年齢調整済み糖尿病有病率は11.7％で、2024年には193万人の成人に影響を及ぼし、2050年までに476万人に増加すると予測されており、71.4％が未診断のままです。有病率は年齢とともに急激に上昇し、州によって異なります。例えば、カブールでは約11％、ナンガルハールでは11.8％、カンダハールでは22％を超えています。これらの数字は、アフガンコミュニティで糖尿病を予防・管理するために、文化的に適切でエビデンスに基づいた介入を開発する緊急性を強調しています。
この介入は、バングラデシュの農村部で効果が証明された「バングラデシュにおけるII型糖尿病および中間高血糖の予防と管理のためのコミュニティグループまたは携帯電話メッセージング（DMagic）」試験からのエビデンスに基づいています。しかし、PLAに基づく介入は、アフガニスタンの農村コミュニティではまだテストされていません。アフガニスタン、カブールの農村部における独特の社会文化的背景、地政学的および医療システムの課題を認識し、カブール州の選ばれた農村地域で実現可能性試験が実施されます。
この実現可能性試験は、アフガニスタンの文脈内での介入の適応性と実施を評価します。エビデンスに基づく実践を適用し、PLAを通じて意味のあるコミュニティ参加を促進することにより、このイニシアチブは健康の社会的および行動的決定要因を改善し、糖尿病の予防と管理を強化し、アフガンコミュニティにおける他の非感染性疾患に対処するためのモデルを作成することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abdul Rahman Shahab, MPH
- 電話番号：+93786611325
- メール：abdul.shahab@hntpo.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sayed Murtaza Sadat Hofiani, MPH
- 電話番号：+93700555600
- メール：rsch.coord@hntpo.org
研究場所
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Kabul
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Kabul、Kabul、アフガニスタン、24000
- 募集
- HealthNet TPO, Afghanistan
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コンタクト：
- Abdul Rahman Shahab, MPH
- 電話番号：+93786611325
- メール：abdul.shahab@hntpo.org
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コンタクト：
- Sayed Murtaza Sadat Hofiani, MPH
- 電話番号：+93700555600
- メール：rsch.coord@hntpo.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 介入フェーズ：20歳以上の個人。 ベースライン評価およびエンドライン評価（介入前および介入後）：30歳以上の個人。
- アフガニスタンのカブールにおける無作為化クラスターに居住する参加者で、研究への参加に同意し、同意を提供する意思がある個人。
- 正常血糖、中間高血糖、および糖尿病のすべての個人は参加を推奨されます。
- 研究プロトコルに従って予定された会議および介入に参加できる参加者。
除外基準：
- 介入フェーズ：20歳未満の個人。 ベースライン評価およびエンドライン評価（介入前および介入後）：30歳未満の個人。
- 参加に同意を提供する意思のない個人。
- 研究への積極的な関与を妨げる可能性のある健康状態が報告されている参加者。
- 研究プロトコルに非遵守の個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PLA介入群
D-MAGIC試験（バングラデシュ）に基づいて適応した参加型学習と行動（PLA）セッション。
PLA介入は、糖尿病関連の結果を改善するために、II型糖尿病のコミュニティメンバーに対して実施されます。
セッションはグループベースで、各回約2〜3時間続きます。
このアームの参加者は、介入開始後10か月後に、構造化され、検証済みの文献に基づくエンドライン評価チェックリストを使用して追跡および評価され、実現可能性と結果を評価します。
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PLAに基づく介入は、TIIDMを持つ個人を準備するために実施されます。
コミュニティを教育するために、暫定的な時間である2〜3時間にわたって介入が実施されます。
研究参加者は、介入の10ヶ月完了後に評価されます。
介入の実現可能性を評価するために、構造化され、検証され、文献に基づいたエンドライン評価チェックリストが考案されます。
他の名前：
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介入なし：通常ケア（対照）群
対照群の参加者は、標準的な実践（通常のケア）とプロジェクトに関する包括的な情報を受け取りますが、PLA介入は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アフガニスタンの農村コミュニティにおけるTIIDMの一次予防と管理のためのPLAベース介入（D-Magic）を文化的に適応させる
時間枠：10ヶ月
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結果は、適応されたPLAマニュアルに従って実施された参加型学習と行動（PLA）会議の総数を測定します。
4つのPLAグループ（男性グループ2つと女性グループ2つ）で合計40セッションが計画されており、各グループあたり10セッションです。 この測定は、予定通りに完了したセッションの数を報告します。 |
10ヶ月
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文化的に適応されたPLAベースの介入（D-Magic）の実現可能性を検証するために
時間枠：12か月
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定義：実行可能性は、PLAミーティングに参加した参加者の数によって測定され、成功した実施と関与を反映します。 測定：出席者数（N）および少なくとも1回のPLAセッションに参加した招待参加者の割合（%）。 |
12か月
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文化的に適応されたPLAベースの介入（D-Magic）の受容性をテストするため
時間枠：12ヶ月
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定義：受容性は、PLAミーティングにおける参加者の継続参加率によって評価され、介入に対する継続的な関与と満足度を反映します。 測定：一連のPLAミーティングを完了した参加者数（N）および継続参加率（％）。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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将来のサンプルサイズ調整のために、相互相関係数を推定する
時間枠：6か月
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クラスター内相関係数（ICC）は、クラスター内の類似性を評価するために推定されます。
両方の指標は、将来の本格的な農村試験を設計するための必須パラメータを提供します。
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6か月
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PLAベースの介入の実施における潜在的な障壁を特定し検討するために
時間枠：12か月
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定義: PLAベースの介入を実施する際の障壁。これには、物流的、運営的、文化的、およびコミュニティ関連の課題が含まれます。 測定: プロセス評価を通じて特定および評価されます。評価には、監督チェックリスト、監督報告書、会議議事録、参加者のフィードバック、FGD（フォーカスグループディスカッション）およびIDI（個別インタビュー）からの質的データが使用されます。各障壁は、事前に定義されたドメインに基づいてコード化され、分類されます。 測定単位: 各カテゴリで特定されたユニークな障壁の数（カウント）および記述的な要約。 |
12か月
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PLAベース介入の実施における潜在的な促進要因を特定し検討する
時間枠：12ヶ月
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定義：コミュニティ参加戦略、動員者の実践、文脈的支援を含む、PLAベース介入の成功した実施を促進する要因。 測定：同じツール（監督チェックリスト、監督報告書、会議議事録、参加者のフィードバック、FGDおよびIDIからの質的データ）を使用したプロセス評価を通じて特定および評価されます。促進要因は、事前定義された領域にコード化および分類されます。 測定単位：各カテゴリで特定された固有の促進要因の数（カウント）および記述的概要。 |
12ヶ月
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2型糖尿病と中間型高血糖の頻度を評価する
時間枠：12ヶ月
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2型糖尿病と中間型高血糖は、標準的な臨床カットオフ値に基づき、空腹時血糖値とHbA1cを含む生化学的測定を用いて、介入のベースラインおよびエンドラインで評価されます。 追加の心血管代謝リスク因子は、ベースラインおよびエンドラインで評価され、これには人体測定（体重と身長）および標準化された質問票（食物摂取頻度調査票、身体活動質問票、WHOQOL-BREF）を用いて収集された選択された行動因子が含まれます。社会人口統計学的情報は、構造化症例報告書を用いて収集されます。結果は、件数とパーセンテージのみとして報告されます。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Abdul Rahman Shahab, MPH、Deputy Country Director, HealthNet TPO, Afghanistan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HealthNet TPO, A-12-24-464
- NIHR 203248 (その他の助成金/資金番号：National Institute of Health and Care Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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