Zaangażowanie społeczności poprzez partycypacyjne uczenie się i działanie w celu kontroli i zapobiegania cukrzycy typu II oraz jej czynników ryzyka (EMPOWER-D-Afg)
Zaangażowanie społeczności poprzez uczestniczące uczenie się i działania na rzecz kontroli i zapobiegania cukrzycy typu II oraz jej czynników ryzyka [EMPOWER-D-Afg]: Badanie wykonalności na obszarach wiejskich Kabulu w Afganistanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podejście koncentruje się na adaptacji, wdrożeniu i ocenie interwencji opartej na partycypacyjnym uczeniu się i działaniu (PLA) w celu zapobiegania i kontroli cukrzycy typu 2. Cukrzyca typu 2 jest jednym z najszybciej rozwijających się globalnych zagrożeń zdrowotnych, dotykającym szacunkowo 589 milionów dorosłych, a prognozy na 2050 rok wskazują na 45% wzrost liczby przypadków cukrzycy. Około 80% osób z cukrzycą typu 2 mieszka w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), co dodatkowo obciąża już przeciążone systemy opieki zdrowotnej.
W Afganistanie obserwuje się podobnie niepokojące trendy, ze standaryzowaną wiekowo częstością występowania cukrzycy na poziomie 11,7%, co dotyczy 1,93 miliona dorosłych w 2024 roku, a prognozuje się wzrost do 4,76 miliona do 2050 roku, przy czym 71,4% przypadków pozostaje niezdiagnozowanych. Częstość występowania gwałtownie wzrasta wraz z wiekiem i różni się w zależności od prowincji, na przykład około 11% w Kabulu, 11,8% w Nangarharze i ponad 22% w Kandaharze. Te liczby podkreślają pilną potrzebę opracowania kulturowo odpowiednich i opartych na dowodach interwencji w celu zapobiegania i kontroli cukrzycy w społecznościach afgańskich.
Interwencja opiera się na dowodach z badania "Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic)", które okazało się skuteczne na obszarach wiejskich w Bangladeszu. Jednak interwencje oparte na PLA nie zostały jeszcze przetestowane w społecznościach wiejskich w Afganistanie. Uznając odrębny kontekst socjokulturowy, wyzwania geopolityczne i systemu opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich Kabulu w Afganistanie, badanie wykonalności zostanie przeprowadzone w wybranych obszarach wiejskich prowincji Kabul.
To badanie wykonalności oceni adaptowalność i wdrożenie interwencji w kontekście Afganistanu. Stosując praktyki oparte na dowodach i wspierając znaczący udział społeczności poprzez PLA, inicjatywa ma na celu poprawę społecznych i behawioralnych determinant zdrowia, zwiększenie skuteczności zapobiegania i kontroli cukrzycy oraz stworzenie modelu do radzenia sobie z innymi chorobami niezakaźnymi w społecznościach afgańskich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdul Rahman Shahab, MPH
- Numer telefonu: +93786611325
- E-mail: abdul.shahab@hntpo.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sayed Murtaza Sadat Hofiani, MPH
- Numer telefonu: +93700555600
- E-mail: rsch.coord@hntpo.org
Lokalizacje studiów
-
-
Kabul
-
Kabul, Kabul, Afganistan, 24000
- Rekrutacyjny
- HealthNet TPO, Afghanistan
-
Kontakt:
- Abdul Rahman Shahab, MPH
- Numer telefonu: +93786611325
- E-mail: abdul.shahab@hntpo.org
-
Kontakt:
- Sayed Murtaza Sadat Hofiani, MPH
- Numer telefonu: +93700555600
- E-mail: rsch.coord@hntpo.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dla fazy interwencji: Osoby w wieku 20 lat i powyżej. Dla ocen wyjściowych i końcowych (przed i po interwencji): Osoby w wieku 30 lat i powyżej.
- Uczestnicy zamieszkujący w losowo wybranych klastrach w Kabulu, Afganistanie, którzy wyrażają chęć udziału w badaniu i wyrażają zgodę.
- Wszystkie osoby z normoglikemią, pośrednią hiperglikemią i cukrzycą są zachęcane do udziału.
- Uczestnicy, którzy mogą uczestniczyć w zaplanowanych spotkaniach i interwencjach zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wykluczenia:
- Dla fazy interwencji: Osoby poniżej 20 roku życia. Dla ocen wyjściowych i końcowych (przed i po interwencji): Osoby poniżej 30 roku życia.
- Osoby niechętne do wyrażenia zgody na udział.
- Uczestnicy ze zgłoszonymi schorzeniami, które mogą utrudnić ich aktywne uczestnictwo w badaniu.
- Osoby nieprzestrzegające protokołów badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna PLA
Sesje Partycypacyjnego Uczenia się i Działania (PLA) zaadaptowane z badania D-MAGIC (Bangladesz).
Interwencja PLA będzie realizowana wśród członków społeczności z cukrzycą typu II w celu poprawy wyników związanych z cukrzycą.
Sesje będą prowadzone w grupach, każda trwająca około 2-3 godzin.
Uczestnicy w tym ramieniu będą monitorowani i oceniani 10 miesięcy po rozpoczęciu interwencji przy użyciu ustrukturyzowanej, zwalidowanej, opartej na literaturze listy kontrolnej oceny końcowej w celu oceny wykonalności i wyników.
|
Interwencja oparta na PLA zostanie przeprowadzona w celu przygotowania osób z TIIDM.
Interwencja będzie prowadzona przez orientacyjny czas 2 do 3 godzin w celu edukacji społeczności.
Uczestnicy badania będą oceniani po zakończeniu 10 miesięcy interwencji.
Zostanie opracowany ustrukturyzowany, zwalidowany i oparty na literaturze kontrolny arkusz oceny końcowej, aby ocenić wykonalność interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki (kontrolna)
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardową praktykę (zwykłą opiekę) oraz kompleksowe informacje na temat projektu, ale nie otrzymają interwencji PLA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostosować kulturowo interwencję opartą na PLA (D-Magic) do pierwotnej prewencji i kontroli TIIDM w społecznościach wiejskich Afganistanu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wynik będzie mierzył całkowitą liczbę spotkań Uczestniczącego Uczenia się i Działania (PLA) przeprowadzonych zgodnie z dostosowanym podręcznikiem PLA.
Planuje się łącznie 40 sesji w czterech grupach PLA (dwie grupy męskie i dwie żeńskie), po 10 sesji na grupę. Ten wskaźnik będzie raportować liczbę sesji zakończonych zgodnie z harmonogramem. |
10 miesięcy
|
|
Aby przetestować wykonalność kulturowo dostosowanej interwencji opartej na PLA (D-Magic)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Definicja: Wykonalność jest mierzona liczbą uczestników biorących udział w spotkaniach PLA, co odzwierciedla skuteczne prowadzenie i zaangażowanie. Pomiar: Liczba uczestników (N) i odsetek (%) zaproszonych uczestników biorących udział w co najmniej jednej sesji PLA. |
12 miesięcy
|
|
Aby przetestować akceptowalność kulturowo zaadaptowanej interwencji opartej na PLA (D-Magic)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Definicja: Akceptowalność ocenia się na podstawie utrzymania uczestników na spotkaniach PLA, co odzwierciedla ciągłe zaangażowanie i zadowolenie z interwencji. Pomiar: Liczba uczestników, którzy ukończyli serię spotkań PLA (N) oraz odsetek (%) utrzymanych. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby oszacować współczynnik korelacji międzyzmiennej w celu przyszłego dostosowania wielkości próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Współczynnik korelacji wewnątrz klastra (ICC) zostanie oszacowany w celu oceny podobieństwa wewnątrz klastra.
Obie miary dostarczą istotnych parametrów do zaprojektowania przyszłego pełnoskalowego badania wiejskiego.
|
6 miesięcy
|
|
Aby zidentyfikować i zbadać potencjalne bariery wdrożenia interwencji opartej na PLA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Definicja: Bariery w implementacji interwencji opartej na PLA, w tym wyzwania logistyczne, operacyjne, kulturowe i związane ze społecznością. Pomiar: Zidentyfikowane i ocenione poprzez ewaluację procesu przy użyciu list kontrolnych nadzorczych, raportów nadzoru, protokołów spotkań, opinii uczestników oraz danych jakościowych z FGD i IDI. Każda bariera zostanie zakodowana i skategoryzowana w ramach predefiniowanych domen. Jednostka miary: Liczba unikalnych barier zidentyfikowanych w każdej kategorii (liczebność) oraz opisy podsumowujące. |
12 miesięcy
|
|
Aby zidentyfikować i zbadać potencjalne czynniki ułatwiające wdrożenie interwencji opartej na PLA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Definicja: Czynniki ułatwiające skuteczną implementację interwencji opartej na PLA, w tym strategie angażowania społeczności, praktyki mobilizatorów i wsparcie kontekstowe. Pomiar: Identyfikowane i oceniane poprzez ewaluację procesu przy użyciu tych samych narzędzi: list kontrolnych nadzoru, raportów z nadzoru, protokołów z posiedzeń, informacji zwrotnych od uczestników oraz danych jakościowych z FGD i IDI. Ułatwiacze zostaną zakodowane i skategoryzowane w predefiniowanych domenach. Jednostka miary: Liczba unikalnych ułatwiaczy zidentyfikowanych w każdej kategorii (liczba) oraz opisowe podsumowania. |
12 miesięcy
|
|
Aby ocenić częstość występowania cukrzycy typu 2 i pośredniej hiperglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cukrzycę typu 2 oraz pośrednią hiperglikemię oceniano będzie na początku i na końcu interwencji za pomocą pomiarów biochemicznych, w tym glikemii na czczo i HbA1c, w oparciu o standardowe kliniczne wartości odcięcia. Dodatkowe czynniki ryzyka kardiometabolicznego będą oceniane na początku i na końcu, w tym pomiary antropometryczne (masa ciała i wzrost) oraz wybrane czynniki behawioralne zebrane za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy (Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności, Kwestionariusz Aktywności Fizycznej oraz WHOQOL-BREF). Informacje socjodemograficzne będą zbierane za pomocą ustrukturyzowanego formularza zgłoszenia przypadku. Wyniki będą raportowane wyłącznie jako liczby i wartości procentowe. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Abdul Rahman Shahab, MPH, Deputy Country Director, HealthNet TPO, Afghanistan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HealthNet TPO, A-12-24-464
- NIHR 203248 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Health and Care Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .