Betrokkenheid van de gemeenschap door participatief leren en actie voor controle en preventie van diabetes type II en de risicofactoren (EMPOWER-D-Afg)
Betrokkenheid van de gemeenschap door participatief leren en actie voor controle en preventie van diabetes type II en de risicofactoren [EMPOWER-D-Afg]: Haalbaarheidsstudie in het platteland van Kabul, Afghanistan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze aanpak richt zich op het aanpassen, implementeren en evalueren van een op Participatory Learning and Action (PLA) gebaseerde interventie voor de preventie en controle van Type II Diabetes Mellitus (TIIDM). TIIDM is een van de snelst groeiende gezondheidsnoodsituaties wereldwijd, met naar schatting 589 miljoen volwassenen, en prognoses voor 2050 wijzen op een toename van 45% in diabetes. Ongeveer 80% van de mensen met TIIDM woont in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), wat extra druk legt op reeds overbelaste gezondheidssystemen.
Afghanistan vertoont vergelijkbare zorgwekkende trends, met een leeftijdsgestandaardiseerde diabetesprevalentie van 11,7%, wat 1,93 miljoen volwassenen treft in 2024 en naar verwachting zal stijgen tot 4,76 miljoen tegen 2050, waarbij 71,4% ongediagnosticeerd blijft. De prevalentie stijgt sterk met de leeftijd en varieert per provincie, bijvoorbeeld ongeveer 11% in Kabul, 11,8% in Nangarhar en meer dan 22% in Kandahar. Deze cijfers onderstrepen de urgentie van het ontwikkelen van cultureel passende en op bewijs gebaseerde interventies om diabetes in Afghaanse gemeenschappen te voorkomen en te beheersen.
De interventie maakt gebruik van bewijs uit de "Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic)"-proef, die effectief bleek in ruraal Bangladesh. PLA-gebaseerde interventies moeten echter nog worden getest in rurale Afghaanse gemeenschappen. Gezien de specifieke sociaal-culturele context, geopolitieke en gezondheidssysteemuitdagingen in ruraal Kabul, Afghanistan, zal een haalbaarheidsproef worden uitgevoerd in geselecteerde rurale locaties van de provincie Kabul.
Deze haalbaarheidsproef zal de aanpasbaarheid en implementatie van de interventie binnen de context van Afghanistan evalueren. Door op bewijs gebaseerde praktijken toe te passen en zinvolle gemeenschapsparticipatie te bevorderen via PLA, streeft het initiatief ernaar de sociale en gedragsdeterminanten van gezondheid te verbeteren, diabetespreventie en -controle te versterken en een model te creëren voor het aanpakken van andere niet-overdraagbare ziekten in Afghaanse gemeenschappen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdul Rahman Shahab, MPH
- Telefoonnummer: +93786611325
- E-mail: abdul.shahab@hntpo.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Sayed Murtaza Sadat Hofiani, MPH
- Telefoonnummer: +93700555600
- E-mail: rsch.coord@hntpo.org
Studie Locaties
-
-
Kabul
-
Kabul, Kabul, Afganistan, 24000
- Werving
- HealthNet TPO, Afghanistan
-
Contact:
- Abdul Rahman Shahab, MPH
- Telefoonnummer: +93786611325
- E-mail: abdul.shahab@hntpo.org
-
Contact:
- Sayed Murtaza Sadat Hofiani, MPH
- Telefoonnummer: +93700555600
- E-mail: rsch.coord@hntpo.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de interventiefase: Personen van 20 jaar en ouder. Voor de basis- en eindmetingen (voor en na de interventie): Personen van 30 jaar en ouder.
- Deelnemers die wonen in de gerandomiseerde clusters van Kabul, Afghanistan, en bereid zijn deel te nemen aan de studie en toestemming te geven.
- Alle personen met normoglykemie, intermediaire hyperglykemie en diabetes worden aangemoedigd om deel te nemen.
- Deelnemers die de geplande bijeenkomsten en interventies volgens het studieprotocol kunnen bijwonen.
Exclusiecriteria:
- Voor de interventiefase: Personen jonger dan 20 jaar. Voor de basis- en eindmetingen (voor en na de interventie): Personen jonger dan 30 jaar.
- Personen die niet bereid zijn toestemming te geven voor deelname.
- Deelnemers met gerapporteerde gezondheidsproblemen die hun actieve betrokkenheid bij de studie kunnen belemmeren.
- Personen die niet voldoen aan de onderzoeksprotocollen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PLA-interventiegroep
Participatory Learning and Action (PLA)-sessies aangepast vanuit de D-MAGIC-studie (Bangladesh).
De PLA-interventie zal worden aangeboden aan gemeenschapsleden met diabetes type 2 om diabetesgerelateerde uitkomsten te verbeteren.
De sessies zullen groepsgewijs plaatsvinden, elk met een duur van ongeveer 2-3 uur.
Deelnemers in deze groep zullen 10 maanden na de start van de interventie worden opgevolgd en geëvalueerd met behulp van een gestructureerde, gevalideerde, op literatuur gebaseerde eindbeoordelingschecklist om de haalbaarheid en uitkomsten te beoordelen.
|
Er zou een op PLA gebaseerde interventie worden uitgevoerd om de personen met TIIDM voor te bereiden.
De interventie zou worden uitgevoerd gedurende een voorlopige tijd van 2 tot 3 uur om de gemeenschap te informeren.
De deelnemers aan het onderzoek zouden worden geëvalueerd na voltooiing van 10 maanden van de interventie.
Er zal een gestructureerde, gevalideerde en op literatuur gebaseerde eindbeoordelingscontrolelijst worden opgesteld om de haalbaarheid van de interventie te beoordelen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg (controle) groep
Deelnemers in de controlegroep zullen standaardpraktijk (gebruikelijke zorg) en uitgebreide informatie over het project ontvangen, maar zullen niet de PLA-interventie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de op PLA gebaseerde interventie (D-Magic) cultureel aan te passen voor primaire preventie en controle van TIIDM in plattelandsgemeenschappen van Afghanistan
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Het resultaat meet het totale aantal Participatory Learning and Action (PLA)-bijeenkomsten die zijn uitgevoerd volgens het aangepaste PLA-handboek.
In totaal zijn 40 sessies gepland over vier PLA-groepen (twee mannengroepen en twee vrouwengroepen), met 10 sessies per groep.
Deze maatstaf rapporteert het aantal sessies dat volgens planning is voltooid.
|
10 maanden
|
|
Om de haalbaarheid van de cultureel aangepaste PLA-gebaseerde interventie (D-Magic) te testen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Definitie: De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat PLA-bijeenkomsten bijwoont, wat succesvolle uitvoering en betrokkenheid weerspiegelt. Meting: Aantal aanwezigen (N) en het percentage (%) van uitgenodigde deelnemers dat ten minste één PLA-sessie bijwoont. |
12 maanden
|
|
Om de acceptatie van de cultureel aangepaste PLA-gebaseerde interventie (D-Magic) te testen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Definitie: Acceptatie wordt beoordeeld door de retentie van deelnemers tijdens PLA-bijeenkomsten, wat de voortdurende betrokkenheid en tevredenheid met de interventie weerspiegelt. Meting: Aantal deelnemers dat de reeks PLA-bijeenkomsten voltooit (N) en het percentage (%) dat behouden blijft. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de intercorrelatiecoëfficiënt te schatten ter informatie voor toekomstige aanpassing van de steekproefomvang
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De intra-cluster correlatiecoëfficiënt (ICC) wordt geschat om de gelijkenis binnen clusters te beoordelen.
Beide maatregelen zullen essentiële parameters opleveren voor het ontwerpen van een toekomstige grootschalige rurale proef.
|
6 maanden
|
|
Om potentiële belemmeringen voor de implementatie van de PLA-gebaseerde interventie te identificeren en te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Definitie: Belemmeringen voor de implementatie van de PLA-gebaseerde interventie, waaronder logistieke, operationele, culturele en gemeenschapsgerelateerde uitdagingen. Meting: Geïdentificeerd en beoordeeld via procesevaluatie met behulp van toezichtcontrolelijsten, toezichtsrapporten, notulen van vergaderingen, feedback van deelnemers en kwalitatieve gegevens uit FGD's en IDI's. Elke belemmering wordt gecodeerd en ingedeeld in vooraf gedefinieerde domeinen. Meeteenheid: Aantal unieke belemmeringen geïdentificeerd in elke categorie (telling) en beschrijvende samenvattingen. |
12 maanden
|
|
Om potentiële facilitators van implementatie van de op PLA-gebaseerde interventie te identificeren en te onderzoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Definitie: Factoren die de succesvolle implementatie van de PLA-gebaseerde interventie bevorderen, inclusief strategieën voor gemeenschapsbetrokkenheid, praktijken van mobilisatoren en contextuele ondersteuningen. Meting: Geïdentificeerd en beoordeeld door middel van procesevaluatie met dezelfde instrumenten: supervisiecontrolelijsten, supervisierapporten, notulen van vergaderingen, feedback van deelnemers en kwalitatieve gegevens uit FGD's en IDI's. Faciliterende factoren worden gecodeerd en gecategoriseerd in vooraf gedefinieerde domeinen. Meeteenheid: Aantal unieke faciliterende factoren geïdentificeerd in elke categorie (telling) en beschrijvende samenvattingen. |
12 maanden
|
|
Om de frequentie van Type 2 Diabetes en Intermediaire Hyperglycemie te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Type 2 diabetes en intermediaire hyperglykemie worden aan het begin en aan het einde van de interventie beoordeeld met behulp van biochemische metingen, waaronder nuchtere bloedglucose en HbA1c, op basis van standaard klinische grenswaarden. Extra cardiometabole risicofactoren worden aan het begin en aan het einde beoordeeld, waaronder antropometrische metingen (gewicht en lengte) en geselecteerde gedragsfactoren verzameld met gestandaardiseerde vragenlijsten (Voedselfrequentievragenlijst, Fysieke Activiteiten Vragenlijst en WHOQOL-BREF). Sociodemografische informatie wordt verzameld met behulp van een gestructureerd casusrapportformulier. Uitkomsten worden alleen gerapporteerd als aantallen en percentages. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdul Rahman Shahab, MPH, Deputy Country Director, HealthNet TPO, Afghanistan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HealthNet TPO, A-12-24-464
- NIHR 203248 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Health and Care Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .