Zapojení komunity prostřednictvím participativního učení a akce pro kontrolu a prevenci diabetu 2. typu a jeho rizikových faktorů (EMPOWER-D-Afg)
Zapojení komunity prostřednictvím participativního učení a akce pro kontrolu a prevenci diabetu 2. typu a jeho rizikových faktorů [EMPOWER-D-Afg]: Studie proveditelnosti ve venkovském Kábulu v Afghánistánu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento přístup se zaměřuje na přizpůsobení, implementaci a vyhodnocení intervence založené na participativním učení a akci (PLA) pro prevenci a kontrolu diabetu 2. typu (TIIDM). TIIDM je jednou z nejrychleji rostoucích zdravotních hrozeb na celém světě, postihuje odhadem 589 milionů dospělých, přičemž projekce pro rok 2050 naznačují 45% nárůst výskytu diabetu. Přibližně 80 % lidí s TIIDM žije v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), což klade další tlak na již přetížené zdravotní systémy.
Afghánistán vykazuje podobně znepokojující trendy s věkově standardizovanou prevalencí diabetu 11,7 %, která v roce 2024 postihuje 1,93 milionu dospělých a do roku 2050 se předpokládá nárůst na 4,76 milionu, přičemž 71,4 % zůstává nediagnostikováno. Prevalence prudce stoupá s věkem a liší se podle provincie, například přibližně 11 % v Kábulu, 11,8 % v Nangaráru a přes 22 % v Kandaháru. Tyto údaje zdůrazňují naléhavost vývoje kulturně vhodných a vědecky podložených intervencí pro prevenci a kontrolu diabetu v afghánských komunitách.
Intervence vychází z důkazů z výzkumu „Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic)“, který se ukázal jako účinný v venkovských oblastech Bangladéše. Nicméně intervence založené na PLA dosud nebyly testovány v afghánských venkovských komunitách. S ohledem na odlišný sociokulturní kontext, geopolitické a zdravotní systémové výzvy v venkovských oblastech Kábulu v Afghánistánu bude provedena pilotní studie vyhodnocující proveditelnost ve vybraných venkovských lokalitách provincie Kábul.
Tato pilotní studie vyhodnotí přizpůsobitelnost a implementaci intervence v kontextu Afghánistánu. Aplikací vědecky podložených postupů a podporou smysluplné účasti komunity prostřednictvím PLA si iniciativa klade za cíl zlepšit sociální a behaviorální determinanty zdraví, posílit prevenci a kontrolu diabetu a vytvořit model pro řešení dalších neinfekčních onemocnění v afghánských komunitách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdul Rahman Shahab, MPH
- Telefonní číslo: +93786611325
- E-mail: abdul.shahab@hntpo.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sayed Murtaza Sadat Hofiani, MPH
- Telefonní číslo: +93700555600
- E-mail: rsch.coord@hntpo.org
Studijní místa
-
-
Kabul
-
Kabul, Kabul, Afghánistán, 24000
- Nábor
- HealthNet TPO, Afghanistan
-
Kontakt:
- Abdul Rahman Shahab, MPH
- Telefonní číslo: +93786611325
- E-mail: abdul.shahab@hntpo.org
-
Kontakt:
- Sayed Murtaza Sadat Hofiani, MPH
- Telefonní číslo: +93700555600
- E-mail: rsch.coord@hntpo.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro intervenční fázi: Jedinci ve věku 20 let a více. Pro vstupní a výstupní hodnocení (před a po intervenci): Jedinci ve věku 30 let a více.
- Účastníci bydlící v randomizovaných shlucích v Kábulu, Afghánistánu, kteří jsou ochotni účastnit se studie a poskytnout souhlas.
- Všichni jedinci s normoglykémií, středně těžkou hyperglykémií a cukrovkou jsou vyzváni k účasti.
- Účastníci, kteří se mohou zúčastnit plánovaných setkání a intervencí podle protokolu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pro intervenční fázi: Jedinci mladší 20 let. Pro vstupní a výstupní hodnocení (před a po intervenci): jedinci mladší 30 let.
- Jedinci, kteří nejsou ochotni poskytnout souhlas k účasti.
- Účastníci s hlášenými zdravotními stavy, které by mohly bránit jejich aktivní účasti ve studii.
- Jedinci, kteří nedodržují výzkumné protokoly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PLA Intervenční skupina
Sezení Participatory Learning and Action (PLA) přizpůsobená z pokusu D-MAGIC (Bangladéš).
Intervence PLA bude poskytována členům komunity s diabetem 2. typu za účelem zlepšení výsledků spojených s diabetem.
Sezení budou skupinová, každé bude trvat přibližně 2-3 hodiny.
Účastníci v této větvi budou sledováni a hodnoceni 10 měsíců po zahájení intervence pomocí strukturovaného, ověřeného, na literatuře založeného kontrolního seznamu pro závěrečné hodnocení, který posoudí proveditelnost a výsledky.
|
Intervence založená na PLA by byla provedena, aby připravila osoby s TIIDM.
Intervence by byla provedena po předběžnou dobu 2 až 3 hodin za účelem vzdělávání komunity.
Účastníci studie by byli vyhodnoceni po dokončení 10 měsíců intervence.
Bude vytvořena strukturovaná, ověřená a na literatuře založená kontrolní listina pro závěrečné hodnocení, která posoudí proveditelnost intervence.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče (kontrolní)
Účastníci v kontrolní skupině budou mít standardní péči (obvyklou péči) a komplexní informace o projektu, ale nebudou dostávat intervenci PLA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kulturně přizpůsobit intervenci založenou na PLA (D-Magic) pro primární prevenci a kontrolu TIIDM ve venkovských komunitách Afghánistánu
Časové okno: 10 měsíců
|
Výsledek bude měřit celkový počet schůzek Participatory Learning and Action (PLA) vedených podle upravené příručky PLA.
Plánuje se celkem 40 sezení ve čtyřech skupinách PLA (dvě mužské skupiny a dvě ženské skupiny), s 10 sezeními na každou skupinu.
Toto měření bude uvádět počet sezení dokončených podle plánu.
|
10 měsíců
|
|
K otestování proveditelnosti kulturně adaptovaného zásahu založeného na PLA (D-Magic)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definice: Proveditelnost se měří podle počtu účastníků navštěvujících schůzky PLA, což odráží úspěšné provedení a zapojení. Měření: Počet účastníků (N) a podíl (%) pozvaných účastníků, kteří se zúčastnili alespoň jedné PLA schůzky. |
12 měsíců
|
|
Pro otestování přijatelnosti kulturně adaptovaného zásahu založeného na PLA (D-Magic)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definice: Přijatelnost je hodnocena retencí účastníků napříč schůzkami PLA, což odráží pokračující zapojení a spokojenost s intervencí. Měření: Počet účastníků dokončujících sérii schůzek PLA (N) a podíl (%) zachovaných účastníků. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K odhadu interkorelačního koeficientu pro budoucí úpravu velikosti vzorku
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelační koeficient uvnitř shluku (ICC) bude odhadnut pro posouzení podobnosti uvnitř shluků.
Obě měření poskytnou klíčové parametry pro navržení budoucího plnohodnotného venkovského klinického hodnocení.
|
6 měsíců
|
|
K identifikaci a prozkoumání možných překážek při implementaci zásahu založeného na PLA
Časové okno: 12 měsíců
|
Definice: Překážky při zavádění intervence založené na PLA, včetně logistických, provozních, kulturních a komunitních výzev. Měření: Identifikováno a vyhodnoceno prostřednictvím procesního hodnocení pomocí kontrolních seznamů supervizorů, zpráv o dohledu, zápisů z jednání, zpětné vazby účastníků a kvalitativních dat z FGD a IDI. Každá překážka bude zakódována a zařazena do předem definovaných domén. Jednotka měření: Počet jedinečných překážek identifikovaných v každé kategorii (počet) a popisná shrnutí. |
12 měsíců
|
|
K identifikaci a prozkoumání potenciálních faktorů usnadňujících implementaci intervence založené na PLA
Časové okno: 12 měsíců
|
Definice: Faktory, které usnadňují úspěšnou implementaci zásahu založeného na PLA, včetně strategií zapojení komunity, postupů mobilizátorů a kontextových podpor. Měření: Identifikováno a vyhodnoceno prostřednictvím procesního hodnocení pomocí stejných nástrojů: kontrolní seznamy supervizorů, zprávy o supervizi, zápisy z jednání, zpětná vazba účastníků a kvalitativní data z FGD a IDI. Usnadňující faktory budou zakódovány a zařazeny do předem definovaných domén. Jednotka měření: Počet jedinečných usnadňujících faktorů identifikovaných v každé kategorii (počet) a popisná shrnutí. |
12 měsíců
|
|
Pro posouzení četnosti diabetu 2. typu a intermediární hyperglykémie
Časové okno: 12 měsíců
|
Diabetes mellitus 2. typu a intermediární hyperglykémie budou hodnoceny na začátku a na konci intervence pomocí biochemických měření, včetně hladiny glukózy v krvi nalačno a HbA1c, na základě standardních klinických mezních hodnot. Další kardiometabolické rizikové faktory budou hodnoceny na začátku a na konci intervence, včetně antropometrických měření (hmotnost a výška) a vybraných behaviorálních faktorů shromážděných pomocí standardizovaných dotazníků (dotazník frekvence konzumace potravin, dotazník fyzické aktivity a WHOQOL-BREF). Sociodemografické informace budou shromažďovány pomocí strukturovaného formuláře případové zprávy. Výsledky budou uváděny pouze jako počty a procenta. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul Rahman Shahab, MPH, Deputy Country Director, HealthNet TPO, Afghanistan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HealthNet TPO, A-12-24-464
- NIHR 203248 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Health and Care Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .