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非侵襲ウェアラブルデバイスを用いたうっ血性心不全（dCHF）代償不全検出を目的とした観察研究

2026年3月9日 更新者：CHFDX,Inc.

非侵襲性ウェアラブルデバイスを用いたうっ血性心不全（dCHF）の代償不全を予測するアルゴリズム開発のための観察研究。

この前向き観察パイロット研究は、非侵襲性ウェアラブルデバイスから収集された生理学的データを使用して、鬱血性心不全（dCHF）の代償不全を予測できる数学的アルゴリズムの開発を目的としています。 遠隔血行動態肺動脈圧モニターを装着した参加者は、最長12か月間ウェアラブルデバイスを継続的に装着します。 ウェアラブルデータは、心不全代償不全の血行動態モニター定義センチネルイベントに関連して分析され、予測的信号パターンを特定します。 オプションのバイオスペシメン（DNA、血液、尿）および音声サンプルの収集は、将来のバイオマーカー発見を支援します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性うっ血性心不全の参加者で、肺動脈圧モニターを使用している方が登録され、最低6か月から最大12か月間追跡されます。 リモートモニタリングデバイスを介して取得される毎日の肺動脈（PA）圧は、臨床ケアチームによる薬剤変更に関連したPA拡張期圧の持続的な上昇によって定義される、代償不全性CHFイベント（「センチネルイベント」）を特定するための参照基準として機能します。

ウェアラブルデバイスからの生理学的データ（心拍数、心拍変動、睡眠指標、活動レベル、酸素飽和度、温度を含む）は継続的に収集され、センチネルイベントの前後1～7日間に分析されます。 時系列統計手法と機械学習モデルを使用して、dCHFの予測アルゴリズムを開発します。

参加者は、将来の心不全代償不全に関連するバイオマーカーとデジタル表現型の研究を支援するためのオプションのバイオスペシメン収集（頬粘膜DNA、血漿、尿）と毎週の音声記録にオプトインすることができます。 ウェアラブルデバイスのデータは臨床意思決定には使用されず、すべての参加者は標準的な心不全ケアを継続して受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Robby Wu, DO
  • 電話番号：813-844-7000
  • メール：Robbywu@usf.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • USF Office of Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • USF
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サウスフロリダ大学タンパ総合病院

説明

選定基準:

  • • 年齢 ≥ 18歳

    • 現在、血行動態センサー機器を使用していること
    • 少なくとも連続4週間、安定した「目標」肺動脈圧を維持していること
    • Wi-Fiまたは携帯電話回線に接続可能な個人用スマートフォンへのアクセスがあること

除外基準:

  • • インフォームドコンセントを提供できないこと

    • 英語の読み書きまたは理解ができないこと
    • ウェアラブル機器の使用に従わない可能性が高いこと
    • 受刑者
    • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
うっ血性心不全患者
患者は、右心カテーテル法で肺動脈の分枝に留置された、バッテリーフリーの小型圧力センサーによってモニタリングされます。このセンサーは、以前に心不全代償不全の経歴のために留置されたものです。
デバイス：心拍数、SVO2、呼吸数、心拍変動、およびその他の関連する生理学的パラメータを検出するために複数の埋め込みセンサーを備えたウェアラブルリングデバイス
この観察研究では、生理学的データ（睡眠、活動、心拍数、HRV、体温）を連続的に受動的に収集するために使用される非侵襲性のウェアラブルリングが、研究に参加するすべての患者からデータを収集するために使用されます。 データは研究およびアルゴリズム開発のためにのみ使用され、診断や治療には使用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
dCHF発症と相関する複数の生理学的パラメータのベースラインからの変化
時間枠：最長12か月
ウェアラブル生理データにおける再現性のある変化の同定：これは、肺動脈圧上昇が2日以上持続するという血液力学的モニタリング装置の検出の1～7日前に発生し、代償不全性CHFのセンチネルイベントと定義される。
最長12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CHFDX,Inc.

協力者

University of South Florida
Tampa General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wu, DO、Tampa General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月9日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY 008961

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予測アルゴリズムを生成するためにのみ観察データが収集されており、この目標にはIPDは必要ありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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