Havaitsemiseen suunniteltu havainnointitutkimus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta (dCHF) käyttämällä ei-invasiivista kannettavaa laitetta
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CHFDX,Inc.
Havaitsemistutkimus dCHF-algoritmin kehittämiseksi käyttämällä ei-invasiivista kannettavaa laitetta.
Tämä on prospektiivinen, havainnointiin perustuva pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää matemaattinen algoritmi, joka pystyy ennustamaan tukkeavan sydämen vajaatoiminnan (dCHF) dekompensaatiota käyttämällä hyväksi fysiologista dataa, joka kerätään ei-invasiivisesta kannettavasta laitteesta.
Osallistujat, joilla on etähämodynaaminen keuhkovaltimopainemonitori, käyttävät kannettavaa laitetta jatkuvasti jopa 12 kuukauden ajan.
Kannettavan laitteen dataa analysoidaan suhteessa hämodynaamisen monitorin määrittämiin sydämen vajaatoiminnan dekompensaation senttinel-tapahtumiin tunnistaakseen ennustavia signaalikuvioita.
Valinnaiset bionäytteet (DNA, veri, virtsa) ja ääninäytteiden keräys tukevat tulevaisuuden biomarkkerien löytämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat osallistujat, jotka käyttävät keuhkovaltimon paineen monitoria, rekrytoidaan ja heitä seurataan vähintään 6 kuukautta ja enintään 12 kuukautta. Päivittäiset keuhkovaltimon (PA) paineet, jotka saadaan etävalvontalaitteella, toimivat vertailustandardina dekompensoitujen sydämen vajaatoimintatapahtumien ("sentinel-tapahtumat") tunnistamiseen, jotka määritellään kliinisen hoitotiimin tekemien lääkemuutosten yhteydessä esiintyvän PA:n diastolisen paineen pysyvinä kohoumina.
Kannettavasta laitteesta saatavat fysiologiset tiedot – mukaan lukien syke, sykkeen vaihtelu, unen mittarit, aktiivisuustasot, happisaturaatio ja lämpötila – kerätään jatkuvasti ja analysoidaan sentinel-tapahtumien edeltävinä ja seuraavina 1–7 päivänä. Aikasarjatilastollisia menetelmiä ja koneoppimismalleja käytetään ennakoivan algoritmin kehittämiseen dCHF:lle.
Osallistujat voivat halutessaan osallistua valinnaiseen biologisten näytteiden keräämiseen (poskenluun DNA, plasma, virtsa) ja viikoittaisiin ääninauhoituksiin tulevaa tutkimusta varten, joka liittyy sydämen vajaatoiminnan dekompensaation biomarkkereihin ja digitaalisiin fenotyyppeihin. Kannettavien laitteiden dataa ei käytetä kliinisessä päätöksenteossa, ja kaikki osallistujat saavat jatkuvasti standardoidun sydämen vajaatoiminnan hoidon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robby Wu, DO
- Puhelinnumero: 813-844-7000
- Sähköposti: Robbywu@usf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rohitha Moudgal, MD
- Puhelinnumero: 813-844-7000
- Sähköposti: rohitamoudgal@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Ei vielä rekrytointia
- USF Office of Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- USF
-
Ottaa yhteyttä:
- Robby Wu MD, MD
- Puhelinnumero: 813-844-7000
- Sähköposti: robbywu@usf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
University of South Florida Tampa General Hospital
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Ikä ≥ 18 vuotta
- Hemodynaamisen sensorialaitteen käyttö
- Vähintään 4 peräkkäistä viikkoa vakaita "tavoite" keuhkovaltimopaineita
- Pääsy henkilökohtaiseen älypuhelimeen Wi-Fi- tai matkapuhelinyhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
• Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia
- Todennäköinen sitoutumattomuus kannettavan laitteen käyttöön
- Vangit
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kongestio sydämen vajaatoiminta
Potilaita seurataan pienen, akuton paineanturin avulla, joka on istutettu keuhkovaltimon haaraan oikeanpuoleisen sydänkatetroinnin kautta, joka on aiemmin asetettu dekompensoivan sydämen vajaatoiminnan historian vuoksi.
|
Tässä havainnoivassa tutkimuksessa kaikki tutkimuksen potilaat käyttävät jatkuvaa passiivista fysiologisten tietojen (uni, aktiivisuus, syke, HRV, lämpötila) keräämistä varten ei-invasiivista, puettavaa sormusta.
Tietoja käytetään yksinomaan tutkimukseen ja algoritmien kehittämiseen, eikä niitä käytetä diagnosointiin tai hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden fysiologisten parametrien muutokset lähtöarvosta, jotka korreloivat dCHF:n puhkeamisen kanssa
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Toistettavien muutosten tunnistaminen kannettavissa laitteissa kerätyssä fysiologisessa datassa, jotka tapahtuvat 1–7 päivän aikana ennen hemodynaamisen seurantalaitteen havaintoa kohonneesta keuhkovaltimopaineesta, joka jatkuu yli 2 päivää ja määritellään dekompensoituneen CHF:n sentinel-tapahtumaksi.
|
Enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wu, DO, Tampa General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Redfield MM. Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1868-1877. doi: 10.1056/NEJMcp1511175. No abstract available.
- Givertz MM, Stevenson LW, Costanzo MR, Bourge RC, Bauman JG, Ginn G, Abraham WT; CHAMPION Trial Investigators. Pulmonary Artery Pressure-Guided Management of Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1875-1886. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.010.
- Adamson PB. Pathophysiology of the transition from chronic compensated and acute decompensated heart failure: new insights from continuous monitoring devices. Curr Heart Fail Rep. 2009 Dec;6(4):287-92. doi: 10.1007/s11897-009-0039-z.
- Abraham WT, Stevenson LW, Bourge RC, Lindenfeld JA, Bauman JG, Adamson PB; CHAMPION Trial Study Group. Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00723-0. Epub 2015 Nov 9.
- Chen J, Aronowitz P. Congestive Heart Failure. Med Clin North Am. 2022 May;106(3):447-458. doi: 10.1016/j.mcna.2021.12.002. Epub 2022 Apr 4.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3.
- Shavelle DM, Desai AS, Abraham WT, Bourge RC, Raval N, Rathman LD, Heywood JT, Jermyn RA, Pelzel J, Jonsson OT, Costanzo MR, Henderson JD, Brett ME, Adamson PB, Stevenson LW; CardioMEMS Post-Approval Study Investigators. Lower Rates of Heart Failure and All-Cause Hospitalizations During Pulmonary Artery Pressure-Guided Therapy for Ambulatory Heart Failure: One-Year Outcomes From the CardioMEMS Post-Approval Study. Circ Heart Fail. 2020 Aug;13(8):e006863. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006863. Epub 2020 Aug 6.
- Desai AS, Bhimaraj A, Bharmi R, Jermyn R, Bhatt K, Shavelle D, Redfield MM, Hull R, Pelzel J, Davis K, Dalal N, Adamson PB, Heywood JT. Ambulatory Hemodynamic Monitoring Reduces Heart Failure Hospitalizations in "Real-World" Clinical Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2357-2365. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.009. Epub 2017 Mar 19.
- 8. JoAnn Lindenfeld, on behalf of the GUIDE-HF, CHAMPION, and LAPTOPHF investigators. Longer Term Effects of Hemodynamic Monitoring on Outcomes: A Combined Data Analysis of patients with HFrEF in CHAMPION, GUIDE-HF, and LAPTOP-HF. Presented at THT Conference, Boston, MA, March 2023.
- Ellison DH, Felker GM. Diuretic Treatment in Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1964-1975. doi: 10.1056/NEJMra1703100. No abstract available.
- Scott MC, Winters ME. Congestive Heart Failure. Emerg Med Clin North Am. 2015 Aug;33(3):553-62. doi: 10.1016/j.emc.2015.04.006. Epub 2015 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY 008961
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Havainnointitietoja kerätään ainoastaan ennustavan algoritmin luomiseksi. IPD:tä ei tarvita tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .