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Étude observationnelle conçue pour détecter la décompensation de l'insuffisance cardiaque congestive (dCHF) à l'aide d'un dispositif portable non invasif

9 mars 2026 mis à jour par: CHFDX,Inc.

Une étude observationnelle visant à développer un algorithme pour prédire la décompensation de l'insuffisance cardiaque congestive (dCHF) à l'aide d'un dispositif portable non invasif.

Il s'agit d'une étude pilote prospective et observationnelle conçue pour développer un algorithme mathématique capable de prédire la décompensation de l'insuffisance cardiaque congestive (dCHF) en utilisant des données physiologiques collectées à partir d'un dispositif portable non invasif. Les participants équipés d'un moniteur de pression artérielle pulmonaire hémodynamique à distance porteront un dispositif portable en continu pendant jusqu'à 12 mois. Les données du dispositif portable seront analysées en relation avec les événements sentinelles de décompensation cardiaque définis par le moniteur hémodynamique pour identifier des motifs de signaux prédictifs. La collecte facultative de biospecimens (ADN, sang, urine) et d'échantillons vocaux soutiendra la découverte future de biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants atteints d'insuffisance cardiaque chronique congestive et utilisant un moniteur de pression artérielle pulmonaire seront inscrits et suivis pendant un minimum de 6 mois et jusqu'à 12 mois. Les pressions artérielles pulmonaires (PA) quotidiennes obtenues via l'appareil de surveillance à distance serviront de référence standard pour identifier les événements d'insuffisance cardiaque congestive décompensée ("événements sentinelles"), définis par des élévations soutenues de la pression diastolique PA associées à des changements de médicaments par l'équipe de soins cliniques.

Les données physiologiques du dispositif portable, y compris la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, les métriques de sommeil, les niveaux d'activité, la saturation en oxygène et la température, seront collectées en continu et analysées dans les 1 à 7 jours précédant et suivant les événements sentinelles. Des méthodes statistiques de séries temporelles et des modèles d'apprentissage automatique seront utilisés pour développer un algorithme prédictif pour l'insuffisance cardiaque congestive décompensée.

Les participants peuvent choisir de participer à une collecte facultative de biospecimens (ADN par frottis buccal, plasma, urine) et à des enregistrements vocaux hebdomadaires pour soutenir la recherche future sur les biomarqueurs et les phénotypes numériques associés à la décompensation de l'insuffisance cardiaque. Les données du dispositif portable ne sont pas utilisées pour la prise de décision clinique, et tous les participants continuent de recevoir les soins standard pour l'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robby Wu, DO
  • Numéro de téléphone: 813-844-7000
  • E-mail: Robbywu@usf.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Pas encore de recrutement
        • USF Office of Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • USF
        • Contact:
          • Robby Wu MD, MD
          • Numéro de téléphone: 813-844-7000
          • E-mail: robbywu@usf.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpital général de l'Université de Floride du Sud à Tampa

La description

Critères d'inclusion :

  • • Âge ≥ 18 ans

    • Utilisation actuelle d'un dispositif de surveillance hémodynamique
    • Au moins 4 semaines consécutives de pressions artérielles pulmonaires « cibles » stabilisées
    • Accès à un smartphone personnel avec connectivité Wi-Fi ou cellulaire

Critères d'exclusion :

  • • Incapacité à fournir un consentement éclairé

    • Incapacité à lire ou comprendre l'anglais
    • Probable non-observance de l'utilisation du dispositif portable
    • Prisonniers
    • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
Les patients seront surveillés par un minuscule capteur de pression sans batterie implanté dans une branche de l'artère pulmonaire via un cathétérisme cardiaque droit, précédemment placé en raison d'antécédents d'insuffisance cardiaque décompensée.
Dispositif: dispositif d'anneau portable avec plusieurs capteurs intégrés pour détecter la fréquence cardiaque, la SVO2, la fréquence respiratoire, la variabilité de la fréquence cardiaque et un certain nombre d'autres paramètres physiologiques connexes
Dans cette étude observationnelle, une bague non invasive et portable, utilisée pour la collecte passive continue de données physiologiques (sommeil, activité, fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, température), sera utilisée pour collecter des données auprès de tous les patients de l'étude. Les données sont utilisées uniquement à des fins de recherche et de développement d'algorithmes et ne sont pas utilisées pour le diagnostic ou le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de plusieurs paramètres physiologiques par rapport à la valeur initiale qui corrèlent avec l'apparition d'une insuffisance cardiaque chronique décompensée
Délai: Jusqu'à 12 mois
Identification de changements reproductibles dans les données physiologiques portables survenant dans les 1 à 7 jours précédant la détection par un dispositif de surveillance hémodynamique d'une pression artérielle pulmonaire élevée maintenue pendant 2 jours, définie comme un événement sentinelle d'insuffisance cardiaque décompensée.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHFDX,Inc.

Collaborateurs

University of South Florida
Tampa General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wu, DO, Tampa General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY 008961

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules des données observationnelles sont collectées pour produire un algorithme prédictif. Les données individuelles des participants (IPD) ne sont pas nécessaires pour cet objectif.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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