Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie ontworpen om decompensatie van congestief hartfalen (dCHF) te detecteren met een niet-invasief draagbaar apparaat

9 maart 2026 bijgewerkt door: CHFDX,Inc.

Een observationele studie om een algoritme te ontwikkelen voor het voorspellen van decompensatie van congestief hartfalen (dCHF) met behulp van een niet-invasief draagbaar apparaat.

Dit is een prospectieve, observationele pilotstudie ontworpen om een wiskundig algoritme te ontwikkelen dat in staat is decompensatie van congestief hartfalen (dCHF) te voorspellen met behulp van fysiologische gegevens verzameld van een niet-invasief draagbaar apparaat. Deelnemers met een externe hemodynamische pulmonale arteriedrukmonitor zullen een draagbaar apparaat continu dragen voor maximaal 12 maanden. Draagbare gegevens worden geanalyseerd in relatie tot de door de hemodynamische monitor gedefinieerde sentinelevenementen van hartfalen decompensatie om voorspellende signaalpatronen te identificeren. Optionele biospecimen (DNA, bloed, urine) en stemmonsterverzameling zullen toekomstige biomarkerontdekking ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met chronisch congestief hartfalen die een longslagaderdrukmonitor gebruiken, zullen worden ingeschreven en gedurende minimaal 6 maanden en maximaal 12 maanden gevolgd. Dagelijkse longslagaderdruk (PA) verkregen via het op afstand bewaakte apparaat zal dienen als de referentiestandaard voor het identificeren van gedecompenseerde CHF-gebeurtenissen ("sentinel-gebeurtenissen"), gedefinieerd door aanhoudende verhogingen van de PA-diastolische druk geassocieerd met medicatiewijzigingen door het klinische zorgteam.

Fysiologische gegevens van de draagbare monitor - inclusief hartslag, hartslagvariabiliteit, slaapmetrieken, activiteitsniveaus, zuurstofverzadiging en temperatuur - zullen continu worden verzameld en geanalyseerd in de 1-7 dagen voorafgaand aan en na sentinel-gebeurtenissen. Tijdreeksstatistische methoden en machine-learningmodellen zullen worden gebruikt om een voorspellend algoritme voor dCHF te ontwikkelen.

Deelnemers kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan optionele biospecimenverzameling (DNA-wangswab, plasma, urine) en wekelijkse stemopnames om toekomstig onderzoek naar biomarkers en digitale fenotypen geassocieerd met hartfalen decompensatie te ondersteunen. De draagbare gegevens worden niet gebruikt voor klinische besluitvorming, en alle deelnemers blijven standaard hartfalenzorg ontvangen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Nog niet aan het werven
        • USF Office of Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • USF
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

University of South Florida Tampa General Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd ≥ 18 jaar

    • Huidig gebruik van een hemodynamisch sensorapparaat
    • Minstens 4 opeenvolgende weken van gestabiliseerde "doel" pulmonale arteriedrukken
    • Toegang tot een persoonlijke smartphone met Wi-Fi of mobiele verbinding

Exclusiecriteria:

  • • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

    • Onvermogen om Engels te lezen of te begrijpen
    • Waarschijnlijke niet-naleving van het gebruik van het draagbare apparaat
    • Gevangenen
    • Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met congestief hartfalen
Patiënten zullen worden gecontroleerd door een kleine, batterijvrije druksensor die via een rechterhartkatheterisatie in een tak van de longslagader wordt geïmplanteerd, eerder geplaatst vanwege een voorgeschiedenis van gedecompenseerd hartfalen.
Apparaat: draagbare ringapparaat met meerdere ingebouwde sensoren om hartslag, SVO2, ademhalingsfrequentie, hartslagvariabiliteit en een aantal andere gerelateerde fysiologische parameters te detecteren
In deze observationele studie wordt een niet-invasieve, draagbare ring gebruikt voor de continue passieve verzameling van fysiologische gegevens (slaap, activiteit, hartslag, HRV, temperatuur) om gegevens van alle patiënten in de studie te verzamelen. Gegevens worden uitsluitend gebruikt voor onderzoek en algoritmeontwikkeling en worden niet gebruikt voor diagnose of behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in meerdere fysiologische parameters vanaf baseline die correleren met het ontstaan van dCHF
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Identificatie van reproduceerbare veranderingen in draagbare fysiologische gegevens die optreden in de 1-7 dagen voorafgaand aan de detectie door een hemodynamische bewakingsapparatuur van verhoogde pulmonale arteriedruk die gedurende 2 dagen aanhoudt, gedefinieerd als een sentinele gebeurtenis van gedecompenseerd CHF.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHFDX,Inc.

Medewerkers

University of South Florida
Tampa General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wu, DO, Tampa General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY 008961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Observationale gegevens worden uitsluitend verzameld om een voorspellend algoritme te produceren. IPD is niet vereist voor dit doel.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren