Estudio observacional diseñado para detectar la descompensación de la insuficiencia cardíaca congestiva (dCHF) mediante un dispositivo vestible no invasivo
9 de marzo de 2026 actualizado por: CHFDX,Inc.
Un estudio observacional para desarrollar un algoritmo que prediga la descompensación de la insuficiencia cardiaca congestiva (dCHF) mediante un dispositivo portátil no invasivo.
Este es un estudio piloto prospectivo y observacional diseñado para desarrollar un algoritmo matemático capaz de predecir la descompensación de la insuficiencia cardíaca congestiva (dCHF) utilizando datos fisiológicos recopilados de un dispositivo portátil no invasivo.
Los participantes con un monitor remoto de presión arterial pulmonar hemodinámica usarán un dispositivo portátil de forma continua durante hasta 12 meses.
Los datos del dispositivo portátil se analizarán en relación con los eventos centinela de descompensación de la insuficiencia cardíaca definidos por el monitor hemodinámico para identificar patrones de señal predictivos.
La recolección opcional de biopecímenes (ADN, sangre, orina) y muestras de voz respaldará el futuro descubrimiento de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirá a participantes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica que utilicen un monitor de presión arterial pulmonar y se les hará un seguimiento durante un mínimo de 6 meses y hasta 12 meses. Las presiones diarias de la arteria pulmonar (PA) obtenidas mediante el dispositivo de monitorización remota servirán como estándar de referencia para identificar eventos de insuficiencia cardíaca congestiva descompensada ("eventos centinela"), definidos por elevaciones sostenidas de la presión diastólica de la arteria pulmonar asociadas con cambios de medicación por parte del equipo de atención clínica.
Los datos fisiológicos del dispositivo portátil, incluidos la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, las métricas del sueño, los niveles de actividad, la saturación de oxígeno y la temperatura, se recopilarán de forma continua y se analizarán en los 1 a 7 días anteriores y posteriores a los eventos centinela. Se utilizarán métodos estadísticos de series temporales y modelos de aprendizaje automático para desarrollar un algoritmo predictivo para la insuficiencia cardíaca congestiva descompensada (dCHF).
Los participantes pueden optar por participar en la recolección opcional de biomasa (ADN de hisopo bucal, plasma, orina) y grabaciones de voz semanales para apoyar futuras investigaciones sobre biomarcadores y fenotipos digitales asociados con la descompensación de la insuficiencia cardíaca. Los datos del dispositivo portátil no se utilizan para la toma de decisiones clínicas, y todos los participantes continúan recibiendo la atención estándar para la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robby Wu, DO
- Número de teléfono: 813-844-7000
- Correo electrónico: Robbywu@usf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rohitha Moudgal, MD
- Número de teléfono: 813-844-7000
- Correo electrónico: rohitamoudgal@usf.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Aún no reclutando
- USF Office of Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- USF
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Contacto:
- Robby Wu MD, MD
- Número de teléfono: 813-844-7000
- Correo electrónico: robbywu@usf.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Universidad del Sur de Florida Hospital General Tampa
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad ≥ 18 años
- Uso actual de un dispositivo sensor hemodinámico
- Al menos 4 semanas consecutivas de presiones arteriales pulmonares "objetivo" estabilizadas
- Acceso a un teléfono inteligente personal con conectividad Wi-Fi o celular
Criterios de exclusión:
• Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para leer o entender inglés
- Probable incumplimiento del uso del dispositivo portátil
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
Los pacientes serán monitorizados mediante un sensor de presión diminuto y sin batería implantado en una rama de la arteria pulmonar mediante un cateterismo cardíaco derecho, previamente colocado por antecedentes de insuficiencia cardíaca descompensada.
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En este estudio observacional, se utilizará un anillo no invasivo y portátil diseñado para la recolección continua y pasiva de datos fisiológicos (sueño, actividad, frecuencia cardíaca, HRV, temperatura) para recopilar información de todos los pacientes del estudio.
Los datos se utilizan exclusivamente para investigación y desarrollo de algoritmos, y no se emplean para diagnóstico o tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en múltiples parámetros fisiológicos desde el inicio que se correlacionan con la aparición de dCHF
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Identificación de cambios reproducibles en los datos fisiológicos obtenidos mediante dispositivos portátiles que ocurren en los 1-7 días previos a la detección por un dispositivo de monitorización hemodinámica de una presión arterial pulmonar elevada sostenida durante 2 días, definida como un evento centinela de insuficiencia cardíaca descompensada.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu, DO, Tampa General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Redfield MM. Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1868-1877. doi: 10.1056/NEJMcp1511175. No abstract available.
- Givertz MM, Stevenson LW, Costanzo MR, Bourge RC, Bauman JG, Ginn G, Abraham WT; CHAMPION Trial Investigators. Pulmonary Artery Pressure-Guided Management of Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1875-1886. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.010.
- Adamson PB. Pathophysiology of the transition from chronic compensated and acute decompensated heart failure: new insights from continuous monitoring devices. Curr Heart Fail Rep. 2009 Dec;6(4):287-92. doi: 10.1007/s11897-009-0039-z.
- Abraham WT, Stevenson LW, Bourge RC, Lindenfeld JA, Bauman JG, Adamson PB; CHAMPION Trial Study Group. Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00723-0. Epub 2015 Nov 9.
- Chen J, Aronowitz P. Congestive Heart Failure. Med Clin North Am. 2022 May;106(3):447-458. doi: 10.1016/j.mcna.2021.12.002. Epub 2022 Apr 4.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3.
- Shavelle DM, Desai AS, Abraham WT, Bourge RC, Raval N, Rathman LD, Heywood JT, Jermyn RA, Pelzel J, Jonsson OT, Costanzo MR, Henderson JD, Brett ME, Adamson PB, Stevenson LW; CardioMEMS Post-Approval Study Investigators. Lower Rates of Heart Failure and All-Cause Hospitalizations During Pulmonary Artery Pressure-Guided Therapy for Ambulatory Heart Failure: One-Year Outcomes From the CardioMEMS Post-Approval Study. Circ Heart Fail. 2020 Aug;13(8):e006863. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006863. Epub 2020 Aug 6.
- Desai AS, Bhimaraj A, Bharmi R, Jermyn R, Bhatt K, Shavelle D, Redfield MM, Hull R, Pelzel J, Davis K, Dalal N, Adamson PB, Heywood JT. Ambulatory Hemodynamic Monitoring Reduces Heart Failure Hospitalizations in "Real-World" Clinical Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2357-2365. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.009. Epub 2017 Mar 19.
- 8. JoAnn Lindenfeld, on behalf of the GUIDE-HF, CHAMPION, and LAPTOPHF investigators. Longer Term Effects of Hemodynamic Monitoring on Outcomes: A Combined Data Analysis of patients with HFrEF in CHAMPION, GUIDE-HF, and LAPTOP-HF. Presented at THT Conference, Boston, MA, March 2023.
- Ellison DH, Felker GM. Diuretic Treatment in Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1964-1975. doi: 10.1056/NEJMra1703100. No abstract available.
- Scott MC, Winters ME. Congestive Heart Failure. Emerg Med Clin North Am. 2015 Aug;33(3):553-62. doi: 10.1016/j.emc.2015.04.006. Epub 2015 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY 008961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos observacionales solo se recopilan para producir un algoritmo predictivo; no se requiere IPD para este objetivo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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