Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie navržená k detekci dekompenzace kongestivního srdečního selhání (dCHF) pomocí neinvazivního nositelného zařízení

9. března 2026 aktualizováno: CHFDX,Inc.

Observační studie k vývoji algoritmu pro predikci dekompenzace kongestivního srdečního selhání (dCHF) pomocí neinvazivního nositelného zařízení.

Toto je prospektivní, observační pilotní studie navržená k vývoji matematického algoritmu schopného předpovědět dekompenzaci městnavého srdečního selhání (dCHF) pomocí fyziologických dat získaných z neinvazivního nositelného zařízení. Účastníci s dálkovým hemodynamickým monitorováním tlaku v plicní tepně budou nositelná zařízení nepřetržitě až po dobu 12 měsíců. Data z nositelných zařízení budou analyzována ve vztahu k hemodynamickým monitorům definovaným sentinelovým událostem dekompenzace srdečního selhání za účelem identifikace prediktivních signálových vzorců. Volitelný sběr biologických vzorků (DNA, krev, moč) a hlasových vzorků podpoří budoucí objev biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s chronickým městnavým srdečním selháním používající monitor tlaku v plicní tepně budou zařazeni a sledováni minimálně po dobu 6 měsíců až 12 měsíců. Denní tlaky v plicní tepně (PA) získané prostřednictvím dálkového monitorovacího zařízení budou sloužit jako referenční standard pro identifikaci dekompenzovaných událostí CHF („sentinelových událostí“), definovaných trvalým zvýšením diastolického tlaku PA spojeného se změnami medikace od týmu klinické péče.

Fyziologická data z nositelného zařízení – včetně srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, metrik spánku, úrovní aktivity, saturace kyslíkem a teploty – budou průběžně shromažďována a analyzována v období 1–7 dní před a po sentinelových událostech. K vývoji prediktivního algoritmu pro dCHF budou použity statistické metody časových řad a modely strojového učení.

Účastníci se mohou přihlásit k volitelnému odběru biovzorků (DNA z výtěru tváře, plazma, moč) a týdenním hlasovým záznamům na podporu budoucího výzkumu biomarkerů a digitálních fenotypů spojených s dekompenzací srdečního selhání. Data z nositelného zařízení nejsou používána pro klinické rozhodování a všichni účastníci nadále dostávají standardní péči o srdeční selhání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robby Wu, DO
  • Telefonní číslo: 813-844-7000
  • E-mail: Robbywu@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • USF Office of Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • USF
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Univerzita Jižní Floridy Tampa General Hospital

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk ≥ 18 let

    • Aktuální používání hemodynamického senzorového zařízení
    • Alespoň 4 po sobě jdoucí týdny stabilizovaných "cílových" tlaků v plicnici
    • Přístup k osobnímu chytrému telefonu s Wi-Fi nebo mobilním připojením

Kritéria pro vyloučení:

  • • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

    • Neschopnost číst nebo rozumět anglicky
    • Pravděpodobná nedodržování používání nositelného zařízení
    • Vězni
    • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti budou sledováni pomocí miniaturního, baterií nevyžadujícího tlakového senzoru implantovaného do větve plicnice prostřednictvím katetrizace pravé srdeční komory, který byl dříve umístěn z důvodu anamnézy dekompenzovaného srdečního selhání.
Přístroj: nositelný prstencový přístroj s více vestavěnými senzory pro detekci srdeční frekvence, SVO2, dechové frekvence, variability srdeční frekvence a řady dalších souvisejících fyziologických parametrů
V této observační studii bude použit neinvazivní nositelný prsten určený pro kontinuální pasivní sběr fyziologických dat (spánek, aktivita, srdeční frekvence, HRV, teplota) ke sběru dat od všech pacientů ve studii. Data jsou používána výhradně pro výzkum a vývoj algoritmů a nejsou používána pro diagnostiku nebo léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v několika fyziologických parametrech oproti výchozí hodnotě, které korelují s nástupem dCHF
Časové okno: Až 12 měsíců
Identifikace reprodukovatelných změn v nositelných fyziologických datech, které se vyskytují v období 1-7 dní před detekcí zvýšeného tlaku v plicní tepně přetrvávajícího déle než 2 dny hemodynamickým monitorovacím zařízením, což je definováno jako sentinelová událost dekompenzovaného srdečního selhání.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHFDX,Inc.

Spolupracovníci

University of South Florida
Tampa General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wu, DO, Tampa General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY 008961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze observační data jsou shromažďována za účelem vytvoření prediktivního algoritmu, pro tento cíl není vyžadováno IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit