Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie designet for å oppdage dekompensering av kongestiv hjerteinsuffisiens (dCHF) ved hjelp av et ikke-invasivt bærbart enhet

9. mars 2026 oppdatert av: CHFDX,Inc.

En observasjonsstudie for å utvikle en algoritme for å forutsi dekompensering av kongestiv hjertesvikt (dCHF) ved bruk av en ikke-invasiv bærbar enhet.

Dette er en prospektiv, observasjonsbasert pilotstudie designet for å utvikle en matematisk algoritme som kan forutsi dekompensasjon av kongestiv hjertesvikt (dCHF) ved bruk av fysiologiske data samlet inn fra en ikke-invasiv bærbar enhet. Deltakere med en fjernstyrt hemodynamisk lungearterietrykksmonitor vil bruke en bærbar enhet kontinuerlig i opptil 12 måneder. Bærbar enhetsdata vil bli analysert i forhold til de hemodynamiske monitor-definerte sentinelhendelsene for hjertesviktsdekompensasjon for å identifisere prediktive signalmønstre. Valgfri biosprøvesamling (DNA, blod, urin) og stemmeprøvesamling vil støtte fremtidig biomarkørforskning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med kronisk kongestiv hjertesvikt som bruker en trykkmåler i lungearterien vil bli inkludert og følges i minst 6 måneder og opptil 12 måneder.
Daglige trykk i lungearterien (PA) hentet via fjernovervåkingsenheten vil tjene som referansestandard for å identifisere dekompenserte CHF-hendelser («sentinel-hendelser»), definert ved vedvarende økninger i PA-diastolisk trykk assosiert med medisinendringer av det kliniske behandlingsteamet.

Fysiologiske data fra den bærbare enheten – inkludert hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, søvnstatistikk, aktivitetsnivåer, oksygenmetning og temperatur – vil bli samlet kontinuerlig og analysert i 1–7 dagene før og etter sentinel-hendelser.
Tidsseriestatistiske metoder og maskinlæringsmodeller vil bli brukt til å utvikle en prediktiv algoritme for dCHF.

Deltakere kan velge å delta i valgfri biosampleinnsamling (kinnsveivede DNA, plasma, urin) og ukentlige stemmeopptak for å støtte fremtidig forskning på biomarkører og digitale fenotyper assosiert med hjertesviktsdekompensasjon.
De bærbare dataene brukes ikke til klinisk beslutningstaking, og alle deltakere fortsetter å motta standard hjertesviktbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • USF Office of Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • USF
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

University of South Florida Tampa General Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder ≥ 18 år

    • Nåværende bruk av en hemodynamisk sensor
    • Minst 4 sammenhengende uker med stabiliserte «mål»-trykk i lungearterien
    • Tilgang til en personlig smarttelefon med Wi-Fi eller mobilnettverkstilkobling

Eksklusjonskriterier:

  • • Manglende evne til å gi informert samtykke

    • Manglende evne til å lese eller forstå engelsk
    • Sannsynlig manglende overholdelse av bruk av bærbar enhet
    • Fanger
    • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kongestiv hjertesvikt
Pasientene vil bli overvåket av en liten, batterifri trykksensor som er implantert i en gren av lungearterien via en høyrehjertkateterisering, som tidligere er plassert på grunn av en historikk med dekompenserende hjertesvikt.
Enhet: bærbar ringenhet med flere innebygde sensorer for å oppdage hjertefrekvens, SVO2, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvensvariabilitet og en rekke andre relaterte fysiologiske parametere
I denne observasjonsstudien vil en ikke-invasiv, bærbar ring som brukes til kontinuerlig passiv innsamling av fysiologiske data (søvn, aktivitet, hjertefrekvens, HRV, temperatur) brukes til å samle inn data fra alle pasientene i studien. Dataene brukes utelukkende til forskning og algoritmeutvikling og brukes ikke til diagnose eller behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i flere fysiologiske parametere fra utgangspunktet som korrelerer med debut av dCHF
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Identifisering av reproduserbare endringer i bærbar fysiologisk data som oppstår i løpet av 1-7 dager før en hemodynamisk overvåkingsenhet oppdager forhøyet trykk i lungearterien vedvarende over 2 dager, definert som et sentinel-hendelse av dekompensert hjertesvikt.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHFDX,Inc.

Samarbeidspartnere

University of South Florida
Tampa General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wu, DO, Tampa General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY 008961

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Observasjonsdata samles kun inn for å produsere en prediktiv algoritme. IPD er ikke nødvendig for dette målet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere