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Studio Osservazionale Progettato per Rilevare la Decompensazione dello Scompenso Cardiaco Congestivo (dCHF) Utilizzando un Dispositivo Indossabile Non Invasivo

9 marzo 2026 aggiornato da: CHFDX,Inc.

Uno studio osservazionale per sviluppare un algoritmo per prevedere la scompenso dello scompenso cardiaco congestizio (dCHF) utilizzando un dispositivo indossabile non invasivo.

Questo è uno studio pilota prospettico e osservazionale progettato per sviluppare un algoritmo matematico in grado di prevedere lo scompenso dell'insufficienza cardiaca congestizia (dCHF) utilizzando dati fisiologici raccolti da un dispositivo indossabile non invasivo. I partecipanti con un monitor remoto della pressione arteriosa polmonare emodinamica indosseranno un dispositivo indossabile in modo continuativo per un massimo di 12 mesi. I dati del dispositivo indossabile verranno analizzati in relazione agli eventi sentinella di scompenso cardiaco definiti dal monitor emodinamico per identificare modelli di segnale predittivi. La raccolta opzionale di campioni biologici (DNA, sangue, urina) e di campioni vocali supporterà la futura scoperta di biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia cronica che utilizzano un monitor della pressione arteriosa polmonare saranno arruolati e seguiti per un minimo di 6 mesi e fino a 12 mesi. Le pressioni arteriose polmonari (PA) giornaliere ottenute tramite il dispositivo di monitoraggio remoto serviranno come standard di riferimento per identificare gli eventi di scompenso cardiaco congestizio ("eventi sentinella"), definiti da elevazioni sostenute della pressione diastolica PA associate a cambiamenti nella terapia da parte del team di cura clinica.

I dati fisiologici dal dispositivo indossabile - inclusi frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, metriche del sonno, livelli di attività, saturazione di ossigeno e temperatura - saranno raccolti continuamente e analizzati nei 1-7 giorni precedenti e successivi agli eventi sentinella. Metodi statistici di serie temporali e modelli di apprendimento automatico saranno utilizzati per sviluppare un algoritmo predittivo per l'insufficienza cardiaca cronica.

I partecipanti possono scegliere di aderire alla raccolta opzionale di biospecimen (DNA da tampone buccale, plasma, urina) e registrazioni vocali settimanali per supportare future ricerche su biomarcatori e fenotipi digitali associati allo scompenso cardiaco. I dati del dispositivo indossabile non sono utilizzati per le decisioni cliniche, e tutti i partecipanti continuano a ricevere le cure standard per l'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Robby Wu, DO
  • Numero di telefono: 813-844-7000
  • Email: Robbywu@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • USF Office of Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • USF
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

University of South Florida Tampa General Hospital

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età ≥ 18 anni

    • Uso attuale di un dispositivo di sensori emodinamici
    • Almeno 4 settimane consecutive di pressioni arteriose polmonari "obiettivo" stabilizzate
    • Accesso a uno smartphone personale con connettività Wi-Fi o cellulare

Criteri di esclusione:

  • • Incapacità di fornire il consenso informato

    • Incapacità di leggere o comprendere l'inglese
    • Probabile mancata aderenza all'uso del dispositivo indossabile
    • Detenuti
    • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
I pazienti saranno monitorati da un minuscolo sensore di pressione senza batteria, impiantato in un ramo dell'arteria polmonare tramite un cateterismo cardiaco destro, precedentemente posizionato a causa di una storia di scompenso cardiaco.
Dispositivo: dispositivo ad anello indossabile con più sensori incorporati per rilevare la frequenza cardiaca, SVO2, frequenza respiratoria, variabilità della frequenza cardiaca e una serie di altri parametri fisiologici correlati
In questo studio osservazionale, verrà utilizzato un anello indossabile non invasivo per la raccolta continua e passiva di dati fisiologici (sonno, attività, frequenza cardiaca, HRV, temperatura) per raccogliere dati da tutti i pazienti coinvolti nello studio. I dati sono utilizzati esclusivamente per la ricerca e lo sviluppo di algoritmi e non vengono impiegati per diagnosi o trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri fisiologici multipli rispetto al basale che correlano con l'insorgenza di dCHF
Lasso di tempo: Fino a 12 Mesi
Identificazione dei cambiamenti riproducibili nei dati fisiologici indossabili che si verificano nei 1-7 giorni precedenti il rilevamento da parte di un dispositivo di monitoraggio emodinamico di una pressione arteriosa polmonare elevata sostenuta per 2 giorni, definita come evento sentinella di scompenso cardiaco.
Fino a 12 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHFDX,Inc.

Collaboratori

University of South Florida
Tampa General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wu, DO, Tampa General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY 008961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Vengono raccolti solo dati osservazionali per produrre un algoritmo predittivo. Gli IPD non sono richiesti per questo obiettivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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