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Beobachtungsstudie zur Erkennung der Dekompensation bei kongestiver Herzinsuffizienz (dCHF) mithilfe eines nicht-invasiven tragbaren Geräts

9. März 2026 aktualisiert von: CHFDX,Inc.

Eine Beobachtungsstudie zur Entwicklung eines Algorithmus zur Vorhersage der Dekompensation einer kongestiven Herzinsuffizienz (dCHF) unter Verwendung eines nicht-invasiven Wearable-Geräts.

Dies ist eine prospektive, beobachtende Pilotstudie, die darauf abzielt, einen mathematischen Algorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, die Dekompensation einer kongestiven Herzinsuffizienz (dCHF) mithilfe physiologischer Daten vorherzusagen, die von einem nicht-invasiven tragbaren Gerät erfasst werden. Teilnehmer mit einem entfernten hämodynamischen Pulmonalarteriendruckmonitor werden ein tragbares Gerät kontinuierlich für bis zu 12 Monate tragen. Die tragbaren Daten werden im Verhältnis zu den durch den hämodynamischen Monitor definierten Sentinel-Ereignissen einer Herzinsuffizienzdekompensation analysiert, um vorhersagende Signalstrukturen zu identifizieren. Optionale Biospezimen (DNA, Blut, Urin) und Stimmproben werden zukünftige Biomarker-Entdeckungen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit chronischer kongestiver Herzinsuffizienz, die einen Pulmonalarteriendruckmonitor verwenden, werden eingeschlossen und für mindestens 6 Monate und bis zu 12 Monate nachverfolgt. Die täglichen Pulmonalarterien(PA)-Druckwerte, die über das Fernüberwachungsgerät ermittelt werden, dienen als Referenzstandard zur Identifizierung dekompensierter CHF-Ereignisse („Sentinel-Ereignisse“), definiert durch anhaltende Erhöhungen des PA-Diastolendrucks, die mit Medikamentenänderungen durch das klinische Behandlungsteam einhergehen.

Physiologische Daten des Wearables – einschließlich Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Schlafmetriken, Aktivitätsniveau, Sauerstoffsättigung und Temperatur – werden kontinuierlich erfasst und in den 1–7 Tagen vor und nach Sentinel-Ereignissen analysiert. Zeitreihenstatistische Methoden und maschinelle Lernmodelle werden verwendet, um einen prädiktiven Algorithmus für dCHF zu entwickeln.

Teilnehmer können optional in die Sammlung von Biospezimen (DNA aus Wangenabstrichen, Plasma, Urin) und wöchentliche Sprachaufnahmen einwilligen, um künftige Forschung zu Biomarkern und digitalen Phänotypen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienzdekompensation zu unterstützen. Die Wearable-Daten werden nicht für klinische Entscheidungsfindungen verwendet, und alle Teilnehmer erhalten weiterhin die Standardversorgung bei Herzinsuffizienz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • USF Office of Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • USF
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Universität von Südflorida Tampa General Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter ≥ 18 Jahre

    • Aktuelle Nutzung eines hämodynamischen Sensorengeräts
    • Mindestens 4 aufeinanderfolgende Wochen stabilisierter "Ziel"-Pulmonalarteriendrücke
    • Zugang zu einem persönlichen Smartphone mit Wi-Fi oder Mobilfunkverbindung

Ausschlusskriterien:

  • • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

    • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
    • Voraussichtliche Nichtbefolgung der Nutzung des tragbaren Geräts
    • Gefangene
    • Schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz
Patienten werden von einem winzigen, batteriefreien Drucksensor überwacht, der über eine zuvor aufgrund einer Vorgeschichte von dekompensierender Herzinsuffizienz durchgeführte Rechtsherzkatheterisierung in einem Ast der Lungenarterie implantiert wird.
Gerät: tragbare Ringvorrichtung mit mehreren eingebetteten Sensoren zur Erfassung von Herzfrequenz, SVO2, Atemfrequenz, Herzfrequenzvariabilität und einer Reihe weiterer verwandter physiologischer Parameter
In dieser Beobachtungsstudie wird ein nicht-invasiver, tragbarer Ring zur kontinuierlichen passiven Erfassung physiologischer Daten (Schlaf, Aktivität, Herzfrequenz, HRV, Temperatur) verwendet, um Daten von allen Patienten in der Studie zu sammeln. Die Daten werden ausschließlich für Forschungszwecke und Algorithmenentwicklung verwendet und nicht für Diagnose oder Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen mehrerer physiologischer Parameter vom Ausgangswert, die mit dem Auftreten von dCHF korrelieren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Identifizierung reproduzierbarer Veränderungen in tragbaren physiologischen Daten, die in den 1-7 Tagen vor der Detektion eines erhöhten pulmonalarteriellen Drucks durch ein hämodynamisches Überwachungsgerät auftreten, der über 2 Tage anhält und als Sentinel-Ereignis einer dekompensierten Herzinsuffizienz definiert ist.
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHFDX,Inc.

Mitarbeiter

University of South Florida
Tampa General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu, DO, Tampa General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY 008961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur Beobachtungsdaten gesammelt, um einen prädiktiven Algorithmus zu erstellen. IPD ist für dieses Ziel nicht erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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