Наблюдательное исследование, предназначенное для выявления декомпенсации застойной сердечной недостаточности (ЗСН) с использованием неинвазивного носимого устройства
9 марта 2026 г. обновлено: CHFDX,Inc.
Наблюдательное исследование по разработке алгоритма прогнозирования декомпенсации застойной сердечной недостаточности (dCHF) с использованием неинвазивного носимого устройства.
Это проспективное наблюдательное пилотное исследование, разработанное для создания математического алгоритма, способного прогнозировать декомпенсацию застойной сердечной недостаточности (дЗСН) с использованием физиологических данных, собранных с помощью неинвазивного носимого устройства.
Участники с дистанционным гемодинамическим монитором давления в легочной артерии будут непрерывно носить носимое устройство до 12 месяцев.
Данные носимого устройства будут анализироваться в связи с определенными гемодинамическим монитором дозорными событиями декомпенсации сердечной недостаточности для выявления прогностических паттернов сигналов.
Дополнительный сбор биологических образцов (ДНК, кровь, моча) и голосовых образцов будет способствовать будущему открытию биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Участники с хронической застойной сердечной недостаточностью, использующие монитор давления в легочной артерии, будут включены в исследование и наблюдаться в течение минимум 6 месяцев и до 12 месяцев. Ежедневные показатели давления в легочной артерии (ЛА), полученные с помощью устройства дистанционного мониторинга, будут служить эталонным стандартом для выявления событий декомпенсации ХСН («сигнальных событий»), определяемых как устойчивое повышение диастолического давления в ЛА, связанное с изменениями медикаментозной терапии со стороны клинической команды.
Физиологические данные с носимого устройства, включая частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, показатели сна, уровни активности, насыщение крови кислородом и температуру, будут собираться непрерывно и анализироваться в течение 1-7 дней до и после сигнальных событий. Для разработки прогностического алгоритма для дХСН будут использоваться методы статистики временных рядов и модели машинного обучения.
Участники могут дать согласие на дополнительный сбор биологических образцов (ДНК мазка со щеки, плазмы, мочи) и еженедельные записи голоса для поддержки будущих исследований биомаркеров и цифровых фенотипов, связанных с декомпенсацией сердечной недостаточности. Данные с носимого устройства не используются для принятия клинических решений, и все участники продолжают получать стандартную помощь при сердечной недостаточности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robby Wu, DO
- Номер телефона: 813-844-7000
- Электронная почта: Robbywu@usf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rohitha Moudgal, MD
- Номер телефона: 813-844-7000
- Электронная почта: rohitamoudgal@usf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Еще не набирают
- USF Office of Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- USF
-
Контакт:
- Robby Wu MD, MD
- Номер телефона: 813-844-7000
- Электронная почта: robbywu@usf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Университет Южной Флориды Больница общего профиля Тампа
Описание
Критерии включения:
• Возраст ≥ 18 лет
- Текущее использование устройства для гемодинамического мониторинга
- Не менее 4 последовательных недель стабилизированного «целевого» давления в легочной артерии
- Доступ к личному смартфону с Wi-Fi или сотовой связью
Критерии исключения:
• Невозможность предоставить информированное согласие
- Неспособность читать или понимать английский язык
- Вероятное несоблюдение режима использования носимого устройства
- Лица, находящиеся в местах лишения свободы
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с застойной сердечной недостаточностью
Пациенты будут находиться под наблюдением с помощью крошечного датчика давления без батареи, имплантированного в ветвь легочной артерии через катетеризацию правых отделов сердца, ранее установленную в связи с историей декомпенсированной сердечной недостаточности.
|
В этом наблюдательном исследовании для сбора данных от всех пациентов будет использоваться неинвазивное носимое кольцо, предназначенное для непрерывного пассивного сбора физиологических данных (сон, активность, частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, температура).
Данные используются исключительно в исследовательских целях и для разработки алгоритмов и не применяются для диагностики или лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения нескольких физиологических параметров от исходного уровня, коррелирующие с началом развития ХСН
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Идентификация воспроизводимых изменений в данных носимых физиологических устройств, которые происходят за 1-7 дней до обнаружения устройством гемодинамического мониторинга повышенного давления в легочной артерии, сохраняющегося более 2 дней и определяемого как дозорное событие декомпенсированной сердечной недостаточности.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wu, DO, Tampa General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Redfield MM. Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1868-1877. doi: 10.1056/NEJMcp1511175. No abstract available.
- Givertz MM, Stevenson LW, Costanzo MR, Bourge RC, Bauman JG, Ginn G, Abraham WT; CHAMPION Trial Investigators. Pulmonary Artery Pressure-Guided Management of Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1875-1886. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.010.
- Adamson PB. Pathophysiology of the transition from chronic compensated and acute decompensated heart failure: new insights from continuous monitoring devices. Curr Heart Fail Rep. 2009 Dec;6(4):287-92. doi: 10.1007/s11897-009-0039-z.
- Abraham WT, Stevenson LW, Bourge RC, Lindenfeld JA, Bauman JG, Adamson PB; CHAMPION Trial Study Group. Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00723-0. Epub 2015 Nov 9.
- Chen J, Aronowitz P. Congestive Heart Failure. Med Clin North Am. 2022 May;106(3):447-458. doi: 10.1016/j.mcna.2021.12.002. Epub 2022 Apr 4.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3.
- Shavelle DM, Desai AS, Abraham WT, Bourge RC, Raval N, Rathman LD, Heywood JT, Jermyn RA, Pelzel J, Jonsson OT, Costanzo MR, Henderson JD, Brett ME, Adamson PB, Stevenson LW; CardioMEMS Post-Approval Study Investigators. Lower Rates of Heart Failure and All-Cause Hospitalizations During Pulmonary Artery Pressure-Guided Therapy for Ambulatory Heart Failure: One-Year Outcomes From the CardioMEMS Post-Approval Study. Circ Heart Fail. 2020 Aug;13(8):e006863. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006863. Epub 2020 Aug 6.
- Desai AS, Bhimaraj A, Bharmi R, Jermyn R, Bhatt K, Shavelle D, Redfield MM, Hull R, Pelzel J, Davis K, Dalal N, Adamson PB, Heywood JT. Ambulatory Hemodynamic Monitoring Reduces Heart Failure Hospitalizations in "Real-World" Clinical Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2357-2365. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.009. Epub 2017 Mar 19.
- 8. JoAnn Lindenfeld, on behalf of the GUIDE-HF, CHAMPION, and LAPTOPHF investigators. Longer Term Effects of Hemodynamic Monitoring on Outcomes: A Combined Data Analysis of patients with HFrEF in CHAMPION, GUIDE-HF, and LAPTOP-HF. Presented at THT Conference, Boston, MA, March 2023.
- Ellison DH, Felker GM. Diuretic Treatment in Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1964-1975. doi: 10.1056/NEJMra1703100. No abstract available.
- Scott MC, Winters ME. Congestive Heart Failure. Emerg Med Clin North Am. 2015 Aug;33(3):553-62. doi: 10.1016/j.emc.2015.04.006. Epub 2015 Jun 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY 008961
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наблюдательные данные собираются исключительно для создания прогностического алгоритма. Индивидуальные данные пациентов (IPD) не требуются для достижения этой цели.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .