Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie mające na celu wykrycie dekompensacji niewydolności serca (dCHF) przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia do noszenia

9 marca 2026 zaktualizowane przez: CHFDX,Inc.

Badanie obserwacyjne mające na celu opracowanie algorytmu przewidywania dekompensacji zastoinowej niewydolności serca (dCHF) przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia noszonego.

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie pilotażowe, którego celem jest opracowanie matematycznego algorytmu zdolnego do przewidywania dekompensacji zastoinowej niewydolności serca (dCHF) przy użyciu danych fizjologicznych zebranych z nieinwazyjnego urządzenia noszonego.
Uczestnicy z zdalnym hemodynamicznym monitorem ciśnienia w tętnicy płucnej będą nosić urządzenie przez cały czas przez okres do 12 miesięcy.
Dane z urządzenia noszonego będą analizowane w odniesieniu do zdarzeń wskaźnikowych dekompensacji niewydolności serca zdefiniowanych przez monitor hemodynamiczny w celu zidentyfikowania wzorców sygnałów predykcyjnych.
Opcjonalne pobieranie próbek biologicznych (DNA, krew, mocz) i próbek głosu będzie wspierać przyszłe odkrywanie biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z przewlekłą niewydolnością serca korzystający z monitora ciśnienia w tętnicy płucnej zostaną włączeni do badania i obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy, maksymalnie do 12 miesięcy. Codzienne pomiary ciśnienia w tętnicy płucnej (PA) uzyskiwane za pomocą zdalnego urządzenia monitorującego będą służyć jako standard referencyjny do identyfikacji epizodów dekompensacji niewydolności serca („zdarzenia sentinelowe”), definiowanych jako utrzymujące się podwyższenia ciśnienia rozkurczowego w PA związane ze zmianami leczenia wprowadzonymi przez zespół opieki klinicznej.

Dane fizjologiczne z urządzenia noszonego – w tym tętno, zmienność rytmu serca, parametry snu, poziom aktywności, saturacja krwi tlenem i temperatura – będą zbierane w sposób ciągły i analizowane w okresie 1–7 dni poprzedzających i następujących po zdarzeniach sentinelowych. Do opracowania algorytmu predykcyjnego dla dCHF zostaną zastosowane metody statystyczne szeregów czasowych oraz modele uczenia maszynowego.

Uczestnicy mogą wyrazić zgodę na opcjonalne pobieranie próbek biologicznych (wymaz z policzka do analizy DNA, osocze, mocz) oraz cotygodniowe nagrania głosu w celu wsparcia przyszłych badań nad biomarkerami i fenotypami cyfrowymi związanymi z dekompensacją niewydolności serca. Dane z urządzeń noszonych nie są wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych, a wszyscy uczestnicy nadal otrzymują standardową opiekę w zakresie niewydolności serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • USF Office of Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • USF
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

University of South Florida Tampa General Hospital

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek ≥ 18 lat

    • Obecne używanie urządzenia do monitorowania hemodynamicznego
    • Co najmniej 4 kolejne tygodnie stabilnych, "docelowych" ciśnień w tętnicy płucnej
    • Dostęp do osobistego smartfona z łącznością Wi-Fi lub komórkową

Kryteria wyłączenia:

  • • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

    • Niemożność czytania lub rozumienia języka angielskiego
    • Prawdopodobne niestosowanie się do używania urządzenia noszonego
    • Wszniowie
    • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
Pacjenci będą monitorowani za pomocą niewielkiego czujnika ciśnienia bez baterii, wszczepionego do gałęzi tętnicy płucnej poprzez cewnikowanie prawego serca, uprzednio założonego z powodu niewyrównanej niewydolności serca w wywiadzie.
Urządzenie: nadawane na palec urządzenie z wieloma wbudowanymi czujnikami do wykrywania tętna, SVO2, częstości oddechów, zmienności rytmu serca oraz wielu innych powiązanych parametrów fizjologicznych
W tym badaniu obserwacyjnym, nieinwazyjny, noszalny pierścień służący do ciągłego pasywnego zbierania danych fizjologicznych (sen, aktywność, tętno, HRV, temperatura) zostanie wykorzystany do zbierania danych od wszystkich pacjentów w badaniu. Dane są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i rozwoju algorytmów oraz nie są używane do diagnozy lub leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wielu parametrach fizjologicznych od wartości wyjściowych, które korelują z początkiem dCHF
Ramy czasowe: Do 12 Miesięcy
Identyfikacja powtarzalnych zmian w danych fizjologicznych z urządzeń ubieralnych, które występują w ciągu 1-7 dni przed wykryciem przez urządzenie monitorujące hemodynamikę podwyższonego ciśnienia w tętnicy płucnej utrzymującego się przez 2 dni, zdefiniowanego jako zdarzenie wskaźnikowe dekompensacji niewydolności serca.
Do 12 Miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHFDX,Inc.

Współpracownicy

University of South Florida
Tampa General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wu, DO, Tampa General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY 008961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane obserwacyjne są zbierane wyłącznie w celu opracowania algorytmu predykcyjnego. Do tego celu nie są wymagane dane IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj