비침습적 착용형 장치를 사용한 울혈성 심부전(dCHF)의 악화 감지를 위한 관찰 연구
2026년 3월 9일 업데이트: CHFDX,Inc.
비침습 웨어러블 장치를 이용한 울혈성 심부전(dCHF)의 악화를 예측하는 알고리즘 개발을 위한 관찰 연구
이것은 비침습적 웨어러블 장치에서 수집한 생리학적 데이터를 이용하여 울혈성 심부전의 악화(dCHF)를 예측할 수 있는 수학적 알고리즘을 개발하기 위해 설계된 전향적 관찰 파일럿 연구입니다.
원격 혈역학적 폐동맥압 모니터를 장착한 참가자는 최대 12개월 동안 웨어러블 장치를 지속적으로 착용하게 됩니다.
웨어러블 데이터는 심부전 악화의 혈역학적 모니터 정의 감시 사건과 관련하여 분석되어 예측 신호 패턴을 식별할 것입니다.
선택적 생체 시료(DNA, 혈액, 소변) 및 음성 샘플 수집은 향후 바이오마커 발견을 지원할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
만성 울혈성 심부전 환자이면서 폐동맥압 모니터를 사용하는 참가자를 등록하여 최소 6개월에서 최대 12개월까지 추적 관찰합니다. 원격 모니터링 장치를 통해 획득한 일일 폐동맥압은 임상 치료팀의 약물 변경과 연관된 폐동맥 이완기압의 지속적 상승으로 정의된 심부전 악화 사건(‘중요 사건’)을 식별하기 위한 기준 표준으로 사용됩니다.
심박수, 심박 변이성, 수면 지표, 활동 수준, 산소 포화도 및 체온을 포함한 웨어러블 기기의 생리학적 데이터는 지속적으로 수집되어 중요 사건 발생 전후 1-7일 동안 분석됩니다. 시계열 통계 방법과 기계 학습 모델을 사용하여 만성 울혈성 심부전 예측 알고리즘을 개발할 것입니다.
참가자는 향후 심부전 악화와 관련된 생체 표지자 및 디지털 표현형 연구를 지원하기 위해 선택적 생체 시료 수집(뺨 면봉 DNA, 혈장, 소변) 및 주간 음성 녹음에 참여할 수 있습니다. 웨어러블 데이터는 임상적 의사 결정에 사용되지 않으며, 모든 참가자는 계속해서 표준 심부전 치료를 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Robby Wu, DO
- 전화번호: 813-844-7000
- 이메일: Robbywu@usf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rohitha Moudgal, MD
- 전화번호: 813-844-7000
- 이메일: rohitamoudgal@usf.edu
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 아직 모집하지 않음
- USF Office of Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- USF
-
연락하다:
- Robby Wu MD, MD
- 전화번호: 813-844-7000
- 이메일: robbywu@usf.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사우스플로리다 대학교 탬파 종합병원
설명
포함 기준:
• 만 18세 이상
- 혈역학 감지 장치의 현재 사용
- 최소 4주 이상 안정적인 "목표" 폐동맥압 유지
- Wi-Fi 또는 셀룰러 연결이 가능한 개인용 스마트폰 접근 가능
제외 기준:
• 동의서 작성 불가능
- 영어 읽기 또는 이해 불가능
- 웨어러블 장치 사용에 대한 순응도 낮을 가능성
- 수감자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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울혈성 심부전 환자
환자는 이전에 비보상 심부전 병력으로 삽입된 우심 카테터를 통해 폐동맥 가지에 이식된 작고 배터리 없는 압력 센서로 모니터링됩니다.
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본 관찰 연구에서는 수면, 활동, 심박수, HRV, 체온 등 생리학적 데이터를 지속적이고 수동적으로 수집하기 위한 비침습성 착용형 링을 사용하여 연구에 참여하는 모든 환자의 데이터를 수집합니다.
데이터는 연구 및 알고리즘 개발 목적으로만 사용되며, 진단 또는 치료 목적으로는 사용되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선에서의 다중 생리학적 지표 변화와 dCHF 발병 간의 상관관계
기간: 최대 12개월
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헤모다이나믹 모니터링 장치가 2일 이상 지속되는 상승된 폐동맥압을 감지하여 급성 심부전 악화의 전조 사건으로 정의되기 1-7일 전에 발생하는 웨어러블 생리학적 데이터에서 재현 가능한 변화의 확인.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wu, DO, Tampa General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Redfield MM. Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1868-1877. doi: 10.1056/NEJMcp1511175. No abstract available.
- Givertz MM, Stevenson LW, Costanzo MR, Bourge RC, Bauman JG, Ginn G, Abraham WT; CHAMPION Trial Investigators. Pulmonary Artery Pressure-Guided Management of Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1875-1886. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.010.
- Adamson PB. Pathophysiology of the transition from chronic compensated and acute decompensated heart failure: new insights from continuous monitoring devices. Curr Heart Fail Rep. 2009 Dec;6(4):287-92. doi: 10.1007/s11897-009-0039-z.
- Abraham WT, Stevenson LW, Bourge RC, Lindenfeld JA, Bauman JG, Adamson PB; CHAMPION Trial Study Group. Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00723-0. Epub 2015 Nov 9.
- Chen J, Aronowitz P. Congestive Heart Failure. Med Clin North Am. 2022 May;106(3):447-458. doi: 10.1016/j.mcna.2021.12.002. Epub 2022 Apr 4.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3.
- Shavelle DM, Desai AS, Abraham WT, Bourge RC, Raval N, Rathman LD, Heywood JT, Jermyn RA, Pelzel J, Jonsson OT, Costanzo MR, Henderson JD, Brett ME, Adamson PB, Stevenson LW; CardioMEMS Post-Approval Study Investigators. Lower Rates of Heart Failure and All-Cause Hospitalizations During Pulmonary Artery Pressure-Guided Therapy for Ambulatory Heart Failure: One-Year Outcomes From the CardioMEMS Post-Approval Study. Circ Heart Fail. 2020 Aug;13(8):e006863. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006863. Epub 2020 Aug 6.
- Desai AS, Bhimaraj A, Bharmi R, Jermyn R, Bhatt K, Shavelle D, Redfield MM, Hull R, Pelzel J, Davis K, Dalal N, Adamson PB, Heywood JT. Ambulatory Hemodynamic Monitoring Reduces Heart Failure Hospitalizations in "Real-World" Clinical Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2357-2365. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.009. Epub 2017 Mar 19.
- 8. JoAnn Lindenfeld, on behalf of the GUIDE-HF, CHAMPION, and LAPTOPHF investigators. Longer Term Effects of Hemodynamic Monitoring on Outcomes: A Combined Data Analysis of patients with HFrEF in CHAMPION, GUIDE-HF, and LAPTOP-HF. Presented at THT Conference, Boston, MA, March 2023.
- Ellison DH, Felker GM. Diuretic Treatment in Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1964-1975. doi: 10.1056/NEJMra1703100. No abstract available.
- Scott MC, Winters ME. Congestive Heart Failure. Emerg Med Clin North Am. 2015 Aug;33(3):553-62. doi: 10.1016/j.emc.2015.04.006. Epub 2015 Jun 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY 008961
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
관찰 데이터만 예측 알고리즘 생산을 위해 수집되며, 이 목적을 위해서는 IPD가 필요하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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