Estudo Observacional Concebido para Detetar a Descompensação da Insuficiência Cardíaca Congestiva (dCHF) Utilizando um Dispositivo Vestível Não Invasivo
9 de março de 2026 atualizado por: CHFDX,Inc.
Um Estudo Observacional para Desenvolver um Algoritmo para Prever a Descompensação da Insuficiência Cardíaca Congestiva (dCHF) Usando um Dispositivo Vestível Não Invasivo.
Este é um estudo piloto prospetivo e observacional, concebido para desenvolver um algoritmo matemático capaz de prever a descompensação da insuficiência cardíaca congestiva (dCHF), utilizando dados fisiológicos recolhidos através de um dispositivo vestível não invasivo.
Os participantes com um monitor remoto de pressão arterial pulmonar hemodinâmica usarão um dispositivo vestível de forma contínua durante até 12 meses.
Os dados do dispositivo vestível serão analisados em relação aos eventos sentinela de descompensação da insuficiência cardíaca, definidos pelo monitor hemodinâmico, para identificar padrões de sinal preditivos.
A recolha opcional de biosspecimens (ADN, sangue, urina) e de amostras de voz apoiará a futura descoberta de biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Participantes com insuficiência cardíaca congestiva crónica e que utilizem um monitor de pressão arterial pulmonar serão recrutados e acompanhados durante um mínimo de 6 meses e até 12 meses. As pressões arteriais pulmonares (PA) diárias obtidas através do dispositivo de monitorização remota servirão como padrão de referência para identificar eventos de insuficiência cardíaca descompensada ("eventos sentinela"), definidos por elevações sustentadas na pressão diastólica da PA associadas a alterações na medicação pela equipa de cuidados clínicos.
Dados fisiológicos do dispositivo vestível—incluindo frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, métricas de sono, níveis de atividade, saturação de oxigénio e temperatura—serão recolhidos continuamente e analisados nos 1-7 dias anteriores e posteriores a eventos sentinela. Métodos estatísticos de séries temporais e modelos de aprendizagem automática serão utilizados para desenvolver um algoritmo preditivo para iCCd.
Os participantes podem optar pela recolha opcional de biópsicos (ADN de zaragatoa bucal, plasma, urina) e gravações de voz semanais para apoiar futuras investigações sobre biomarcadores e fenótipos digitais associados à descompensação da insuficiência cardíaca. Os dados do dispositivo vestível não são utilizados para decisões clínicas, e todos os participantes continuam a receber cuidados padrão para insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robby Wu, DO
- Número de telefone: 813-844-7000
- E-mail: Robbywu@usf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rohitha Moudgal, MD
- Número de telefone: 813-844-7000
- E-mail: rohitamoudgal@usf.edu
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ainda não está recrutando
- USF Office of Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- USF
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Contato:
- Robby Wu MD, MD
- Número de telefone: 813-844-7000
- E-mail: robbywu@usf.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Universidade do Sul da Flórida Tampa General Hospital
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade ≥ 18 anos
- Uso atual de um dispositivo de sensoriamento hemodinâmico
- Pelo menos 4 semanas consecutivas de pressões arteriais pulmonares "alvo" estabilizadas
- Acesso a um smartphone pessoal com conectividade Wi-Fi ou celular
Critérios de Exclusão:
• Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de ler ou compreender inglês
- Provável não adesão ao uso do dispositivo vestível
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes com insuficiência cardíaca congestiva
Os doentes serão monitorizados por um minúsculo sensor de pressão sem bateria implantado num ramo da artéria pulmonar através de um cateterismo cardíaco direito, previamente colocado devido a um historial de insuficiência cardíaca descompensada.
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Neste estudo observacional, será utilizado um anel não invasivo e vestível para a recolha passiva contínua de dados fisiológicos (sono, atividade, frequência cardíaca, VFC, temperatura) de todos os pacientes do estudo.
Os dados são utilizados exclusivamente para investigação e desenvolvimento de algoritmos e não são utilizados para diagnóstico ou tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações em múltiplos parâmetros fisiológicos em relação à linha de base que se correlacionam com o início de ICd
Prazo: Até 12 Meses
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Identificação de alterações reprodutíveis em dados fisiológicos de dispositivos vestíveis que ocorrem nos 1-7 dias que antecedem a deteção por um dispositivo de monitorização hemodinâmica de pressão arterial pulmonar elevada mantida durante 2 dias, definida como um evento sentinela de insuficiência cardíaca descompensada.
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Até 12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wu, DO, Tampa General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Redfield MM. Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1868-1877. doi: 10.1056/NEJMcp1511175. No abstract available.
- Givertz MM, Stevenson LW, Costanzo MR, Bourge RC, Bauman JG, Ginn G, Abraham WT; CHAMPION Trial Investigators. Pulmonary Artery Pressure-Guided Management of Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2017 Oct 10;70(15):1875-1886. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.010.
- Adamson PB. Pathophysiology of the transition from chronic compensated and acute decompensated heart failure: new insights from continuous monitoring devices. Curr Heart Fail Rep. 2009 Dec;6(4):287-92. doi: 10.1007/s11897-009-0039-z.
- Abraham WT, Stevenson LW, Bourge RC, Lindenfeld JA, Bauman JG, Adamson PB; CHAMPION Trial Study Group. Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00723-0. Epub 2015 Nov 9.
- Chen J, Aronowitz P. Congestive Heart Failure. Med Clin North Am. 2022 May;106(3):447-458. doi: 10.1016/j.mcna.2021.12.002. Epub 2022 Apr 4.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3.
- Shavelle DM, Desai AS, Abraham WT, Bourge RC, Raval N, Rathman LD, Heywood JT, Jermyn RA, Pelzel J, Jonsson OT, Costanzo MR, Henderson JD, Brett ME, Adamson PB, Stevenson LW; CardioMEMS Post-Approval Study Investigators. Lower Rates of Heart Failure and All-Cause Hospitalizations During Pulmonary Artery Pressure-Guided Therapy for Ambulatory Heart Failure: One-Year Outcomes From the CardioMEMS Post-Approval Study. Circ Heart Fail. 2020 Aug;13(8):e006863. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006863. Epub 2020 Aug 6.
- Desai AS, Bhimaraj A, Bharmi R, Jermyn R, Bhatt K, Shavelle D, Redfield MM, Hull R, Pelzel J, Davis K, Dalal N, Adamson PB, Heywood JT. Ambulatory Hemodynamic Monitoring Reduces Heart Failure Hospitalizations in "Real-World" Clinical Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 May 16;69(19):2357-2365. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.009. Epub 2017 Mar 19.
- 8. JoAnn Lindenfeld, on behalf of the GUIDE-HF, CHAMPION, and LAPTOPHF investigators. Longer Term Effects of Hemodynamic Monitoring on Outcomes: A Combined Data Analysis of patients with HFrEF in CHAMPION, GUIDE-HF, and LAPTOP-HF. Presented at THT Conference, Boston, MA, March 2023.
- Ellison DH, Felker GM. Diuretic Treatment in Heart Failure. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1964-1975. doi: 10.1056/NEJMra1703100. No abstract available.
- Scott MC, Winters ME. Congestive Heart Failure. Emerg Med Clin North Am. 2015 Aug;33(3):553-62. doi: 10.1016/j.emc.2015.04.006. Epub 2015 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY 008961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
São recolhidos apenas dados observacionais para produzir um algoritmo preditivo. Os IPD não são necessários para este objetivo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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