術前デクスメデトミジン塩酸塩鼻腔スプレーの使用が、乳がん乳房温存手術中の覚醒鎮静の最適化と術後の覚醒状態に及ぼす影響の観察
乳がんに対する乳房温存手術における覚醒鎮静の最適化および術後覚醒状態に対する術前塩酸デクスメデトミジン点鼻薬の有効性を評価する第III相ランダム化比較対照臨床試験
この臨床試験は、乳房温存手術中の意識下鎮静と不安軽減のための塩酸デクスメデトミジン点鼻スプレーの有効性と安全性を評価することを目的としています。 主な質問は以下の通りです：
塩酸デクスメデトミジン点鼻スプレーは、術中鎮静を効果的に提供し、術後覚醒時間を改善するか？ この薬剤を使用した場合、参加者はバイタルサインや術後合併症にどのような変化を経験するか？
研究者は、乳房温存手術における有効性を判断するため、塩酸デクスメデトミジン点鼻スプレーとプラセボ（生理食塩水点鼻スプレー）を比較します。
参加者は以下のことを行います：
塩酸デクスメデトミジン点鼻スプレーまたはプラセボ点鼻スプレーのいずれかを術前に投与される；鎮静スコア、覚醒時間、疼痛スコアを含む定期的な術中および術後評価を受ける；満足度のフィードバックを提供し、バイタルサインの変化と合併症をモニタリングされる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yajing Yuan
- 電話番号：+86 158 2294 6764
- メール：yuanyajing@tjmuch.com
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国、300060
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントに署名すること
- 研究に含まれる患者は、20歳から70歳までの女性でした。
- ASA（アメリカ麻酔科学会）分類 I-II。
- BMI：18-26 kg/m²
除外基準：
- 研究者が鼻腔スプレー投与に不適切と判断した被験者（重度の鼻炎、鼻の変形などを持つ者など）；
- 重度の徐脈（心拍数 < 50拍/分）、心臓伝導ブロックの既往歴；
- 上気道感染症の既往歴；
- 喘息の既往歴；
- デキサメタゾン（DEX）または局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴；
- 手術前に抗不安薬を服用した被験者；
- 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴がある被験者；
- 薬物治療にもかかわらず血圧のコントロールが不良な被験者；
- 精神疾患、認知障害、またはてんかんの既往歴がある被験者；
- 妊娠の既往歴がある被験者；
- 長期間鎮静剤または鎮痛剤を服用している被験者；
- 肝機能または腎機能障害の既往歴がある被験者；
- 薬物またはアルコール乱用の既往歴がある被験者；
- 審査員が登録研究に基づいて不適格と考えるその他の状況（臨床プロトコルへの非遵守の可能性など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：手術前のプレシーボスプレーによる麻酔導入
|
手術前のプラセボスプレーによる麻酔導入
|
|
実験的：手術前のデクスメデトミジン点鼻スプレーによる麻酔導入
|
手術前のデクスメデトミジン点鼻スプレーによる麻酔導入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察者による覚醒度／鎮静度評価および数値評価尺度
時間枠：登録から術後初日終了まで
|
患者の鎮静または麻酔の深さを評価するために使用されます。
このスケールは主に手術中、集中治療室、または鎮静療法において適用されます。
行動反応、顔の表情、四肢の動きなどの指標を観察することにより、鎮静レベルを5段階（1～5点）に分類します。
これにより、医療従事者は鎮静プロトコルをリアルタイムで監視・調整し、安全性と有効性を確保することができます。
鎮静スコアを評価することで、塩酸デクスメデトミジンの鎮静効果を定量化し、手術中に十分な鎮静を提供して患者の快適さと協力を確保できるかどうかを判断できます。
|
登録から術後初日終了まで
|
|
病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：登録から術後1日目の終わりまで
|
HADS（病院不安抑うつ尺度）は、特に病院環境において、患者の不安と抑うつを評価するために一般的に使用されるツールです。 この尺度は、患者の不安と抑うつ症状を迅速にスクリーニングするために設計された、7つの不安項目と7つの抑うつ項目で構成されています。 尺度の構造： 不安セクション（HADS-A）：7項目、患者の不安を評価。 抑うつセクション（HADS-D）：7項目、患者の抑うつを評価。 採点方法： 各項目は0〜3点で採点され、合計スコアの範囲は0〜21点です。 スコアが高いほど、不安または抑うつの重症度が高いことを示します。 0〜7点：正常 8〜10点：軽度 11〜14点：中等度 15点以上：重度 HADSは、薬物投与前の患者の不安および抑うつ状態をスクリーニングすることができ、医療提供者が適切な心理的介入措置を策定するのを支援します。 |
登録から術後1日目の終わりまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数
時間枠：登録から術後初日終了まで
|
登録から術後初日終了まで
|
|
|
患者および外科医の満足度スコア
時間枠：登録から術後初日終了まで
|
測定方法：患者と外科医のそれぞれに、麻酔と術中鎮静の有効性を評価するよう求めます。
|
登録から術後初日終了まで
|
|
疼痛評価（VAS 視覚的アナログ尺度）
時間枠：登録から術後初日の終わりまで
|
異なる術後時点での疼痛強度を評価するために、視覚的アナログスケール（VAS）を使用します。 視覚的アナログスケール（VAS） 0点：痛みなし 1-3点：軽度の痛み 4-6点：中等度の痛み 7-10点：重度の痛み |
登録から術後初日の終わりまで
|
|
有害反応の発生率
時間枠：登録から術後1日目終了まで
|
登録から術後1日目終了まで
|
|
|
品質評価を復元する
時間枠：登録から術後初日終了まで
|
Quality of Recovery (QOR) 質問票の内容を使用して: 疲労、痛み、情緒状態、機能回復などの側面を評価します。
スケールは0から100点の範囲で、スコアが高いほど回復の質が良いことを示します。
|
登録から術後初日終了まで
|
|
血圧
時間枠：登録から術後初日の終わりまで
|
登録から術後初日の終わりまで
|
|
|
呼吸数
時間枠：登録から術後初日終了まで
|
登録から術後初日終了まで
|
|
|
酸素飽和度
時間枠：登録から術後初日終了まで
|
登録から術後初日終了まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。