Observation af effekten af præoperativ brug af Dexmedetomidin-hydrochlorid-næsespray på optimering af vågen sedering under brystbevarende kirurgi for brystkræft og postoperativ vågen tilstand
En fase III randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer effekten af præoperativ dexmedetomidinhydrochlorid-næsespray til optimering af vågen sedering under brystbevarende kirurgi for brystkræft og postoperativ vågen status
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Dexmedetomidin Hydrochlorid Nasalespray til bevidst sedering og lindring af angst under brystbevarende kirurgi. De vigtigste spørgsmål, det søger at besvare, er:
Giver Dexmedetomidin Hydrochlorid Nasalespray effektivt intraoperativ sedering og forbedrer det postoperative opvågningstid? Hvilke ændringer i vitale tegn eller postoperative komplikationer oplever deltagerne ved brug af denne medicin?
Forskere vil sammenligne Dexmedetomidin Hydrochlorid Nasalespray med et placebo (saltvandsnasalespray) for at fastslå dets effektivitet i brystbevarende kirurgi.
Deltagerne vil:
Modtage preoperativ administration af enten Dexmedetomidin Hydrochlorid Nasalespray eller placebonasalespray; Undergå regelmæssige intraoperative og postoperative vurderinger, herunder sedering scores, opvågningstid og smertescores; Afgive tilfredshedsfeedback og blive overvåget for ændringer i vitale tegn og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yajing Yuan
- Telefonnummer: +86 158 2294 6764
- E-mail: yuanyajing@tjmuch.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undertegn informeret samtykke til
- De patienter, der var inkluderet i studiet, var kvinder i alderen 20 til 70 år.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- BMI: 18-26 kg/m²
Eksklusionskriterier:
- Deltagere, der anses for uegnede til næsesprayadministration af forskerne (såsom personer med svær rhinitis, næsedeformiteter osv.);
- Svær bradykardi (HR < 50 slag/min), historie med hjertekonduktionsblok;
- Historie med infektion i øvre luftveje;
- Historie med astma;
- Historie med allergi over for DEX eller lokalanæstetika;
- Deltagere, der har taget angstdæmpende medicin før operationen;
- Deltagere med historie med iskæmisk apopleksi eller transient iskæmisk anfald;
- Deltagere med dårligt kontrolleret blodtryk på trods af medicin;
- Deltagere med historie med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller epilepsi;
- Deltagere med historie med graviditet;
- Deltagere, der har taget beroligende eller smertestillende midler i lang tid;
- Deltagere med historie med leber- eller nyrefunktionssvigt;
- Deltagere med historie med misbrug af stoffer eller alkohol;
- Andre situationer, som bedømmerne anser for diskvalificerende baseret på registreringsstudiet, såsom potentiel manglende overholdelse af den kliniske protokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Induktion af anæstesi med placebo-spray før operation
|
Induktion af anæstesi med placebospray før operation
|
|
Eksperimentel: Induktion af anæstesi med dexmedetomidin-næsespray før operation
|
Induktion af anæstesi med dexmedetomidin-næsespray før operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observatørens vurdering af årvågenhed/sedation og numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af første postoperative dag
|
Bruges til at vurdere dybden af patientens sedation eller anæstesi.
Denne skala anvendes primært under operation, intensiv behandling eller sedationsterapi.
Ved at observere indikatorer som adfærdsrespons, ansigtsudtryk og bevægelser i lemmer kategoriseres sedationsniveauer i fem grader (1-5 point).
Dette hjælper sundhedspersonale med realtidsmonitorering og justering af sedationsprotokoller for at sikre sikkerhed og effektivitet.
Ved at evaluere sedationsscore kan den sedative effekt af dexmedetomidinhydrochlorid kvantificeres for at afgøre, om den giver tilstrækkelig sedation under operation, hvilket sikrer patientens komfort og samarbejde.
|
Fra tilmelding til afslutningen af første postoperative dag
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af første postoperative dag
|
HADS er et almindeligt anvendt værktøj til vurdering af patienters angst og depression, især i hospitalsmiljøer. Denne skala består af syv angstitems og syv depressionstems, designet til hurtig screening af angst- og depressionssymptomer hos patienter. Skalastruktur: Angstsektion (HADS-A): 7 items, der vurderer patienters angst. Depressionssektion (HADS-D): 7 items, der vurderer patienters depression. Scoringsmetode: Hvert item scores 0-3 point, hvilket giver et samlet scoreområde på 0-21 point. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angst eller depression. 0-7 point: Normal 8-10 point: Let 11-14 point: Moderat 15 point og derover: Svær HADS kan screene patienters angst- og depressionsstatus før medicinadministration, hvilket hjælper sundhedsplejere med at udvikle passende psykologiske interventionsforanstaltninger. |
Fra tilmelding til udgangen af første postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af første postoperative dag
|
Fra tilmelding til slutningen af første postoperative dag
|
|
|
Patient- og kirurggodkendelsesscore
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af første postoperative dag
|
Målemetode: Patienter og kirurger bliver hver især bedt om at vurdere effektiviteten af anæstesi og intraoperativ sedation.
|
Fra tilmelding til slutningen af første postoperative dag
|
|
Smertevurdering (VAS Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af første dag efter operationen
|
Brug Visual Analogue Scale (VAS) til at vurdere smerteintensitet på forskellige postoperative tidspunkter. Visual Analogue Scale (VAS) 0 point: Ingen smerter 1-3 point: Milde smerter 4-6 point: Moderate smerter 7-10 point: Svære smerter |
Fra indskrivning til afslutningen af første dag efter operationen
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den første postoperative dag
|
Fra tilmelding til slutningen af den første postoperative dag
|
|
|
Gendan kvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den første postoperative dag
|
Ved brug af Quality of Recovery (QOR) spørgeskema Indhold: Vurderer aspekter inklusiv træthed, smerte, følelsesmæssig tilstand og funktionel restitution.
Skalaen spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre restitutionskvalitet.
|
Fra tilmelding til slutningen af den første postoperative dag
|
|
blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til udgangen af den første postoperative dag
|
Fra tilmelding til udgangen af den første postoperative dag
|
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af den første postoperative dag
|
Fra indskrivning til afslutningen af den første postoperative dag
|
|
|
iltmætning
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af den første postoperative dag
|
Fra indskrivning til afslutningen af den første postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E20250012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .