Pozorování účinku předoperačního podání nosního spreje s hydrochloridem dexmedetomidinu na optimalizaci bdělého sedování při operaci prsu se zachováním prsu pro karcinom prsu a na pooperační stav bdělosti
Fáze III randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost preoperačního nosního spreje s hydrochloridem dexmedetomidinu při optimalizaci bdělé sedace během operace prsu s konzervací prsu pro rakovinu prsu a postoperačního bdělého stavu
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nosního spreje s hydrochloridem dexmedetomidinu pro vědomou sedaci a úlevu od úzkosti během operací zachovávajících prs. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Poskytuje nosní sprej s hydrochloridem dexmedetomidinu účinně intraoperační sedaci a zlepšuje dobu pooperačního probouzení? Jaké změny v životních funkcích nebo pooperační komplikace účastníci zažívají při užívání tohoto léku?
Výzkumníci porovnají nosní sprej s hydrochloridem dexmedetomidinu s placebem (fyziologický roztok v nosním spreji), aby určili jeho účinnost při operacích zachovávajících prs.
Účastníci budou:
Obdržet předoperační podání nosního spreje s hydrochloridem dexmedetomidinu nebo placeba; Podstoupit pravidelné intraoperační a pooperační hodnocení, včetně skóre sedace, doby probouzení a skóre bolesti; Poskytnout zpětnou vazbu na spokojenost a být sledováni kvůli změnám v životních funkcích a komplikacím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yajing Yuan
- Telefonní číslo: +86 158 2294 6764
- E-mail: yuanyajing@tjmuch.com
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání informovaného souhlasu
- Do studie byly zařazeny ženy ve věku 20 až 70 let.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- BMI: 18-26 kg/m²
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, které výzkumníci považují za nevhodné pro podání nosního spreje (například osoby s těžkou rýmou, deformacemi nosu atd.);
- Těžká bradykardie (tepová frekvence < 50 úderů/min), anamnéza srdečního převodního bloku;
- Anamnéza infekce horních cest dýchacích;
- Anamnéza astmatu;
- Anamnéza alergie na DEX nebo lokální anestetika;
- Subjekty, které před operací užívaly léky proti úzkosti;
- Subjekty s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky;
- Subjekty s špatně kontrolovaným krevním tlakem navzdory medikaci;
- Subjekty s anamnézou duševního onemocnění, kognitivní poruchy nebo epilepsie;
- Subjekty s anamnézou těhotenství;
- Subjekty, které dlouhodobě užívají sedativa nebo analgetika;
- Subjekty s anamnézou poruchy funkce jater nebo ledvin;
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu;
- Další situace, které posuzovatelé považují za diskvalifikující na základě registrační studie, jako je potenciální nedodržování klinického protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Indukce anestezie s placebovým sprejem před operací
|
Indukce anestezie s placebovým sprejem před operací
|
|
Experimentální: Indukce anestezie nosním sprejem s dexmedetomidinem před operací
|
Indukce anestezie pomocí nosního spreje s dexmedetomidinem před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bdělosti/sedace pozorovatelem a číselná škála hodnocení
Časové okno: Od zařazení do konce prvního pooperačního dne
|
Slouží k posouzení hloubky sedace nebo anestezie pacienta.
Tato škála se primárně používá během operace, intenzivní péče nebo sedativní terapie.
Pozorováním ukazatelů, jako jsou behaviorální reakce, mimika a pohyby končetin, kategorizuje úrovně sedace do pěti stupňů (1–5 bodů).
To pomáhá zdravotnickým pracovníkům v reálném čase monitorovat a upravovat protokoly sedace, aby zajistili bezpečnost a účinnost.
Hodnocením skóre sedace lze kvantifikovat sedativní účinek hydrochloridu dexmedetomidinu, aby se určilo, zajišťuje-li během operace dostatečnou sedaci, čímž se zajišťuje pohodlí a spolupráce pacienta.
|
Od zařazení do konce prvního pooperačního dne
|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS)
Časové okno: Od zařazení do konce prvního pooperačního dne
|
HADS je běžně používaný nástroj pro hodnocení úzkosti a deprese pacientů, zejména v nemocničním prostředí. Tato škála se skládá ze sedmi položek pro úzkost a sedmi položek pro depresi, navržených pro rychlý screening příznaků úzkosti a deprese u pacientů. Struktura škály: Sekce úzkosti (HADS-A): 7 položek, hodnotících úzkost pacientů. Sekce deprese (HADS-D): 7 položek, hodnotících depresi pacientů. Způsob bodování: Každá položka je hodnocena 0-3 body, což dává celkové skóre v rozmezí 0-21 bodů. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti nebo deprese. 0-7 bodů: Normální 8-10 bodů: Mírné 11-14 bodů: Střední 15 bodů a více: Těžké HADS může screeningovat stav úzkosti a deprese pacientů před podáním léků, což pomáhá zdravotnickým pracovníkům vypracovat vhodná opatření psychologické intervence. |
Od zařazení do konce prvního pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Od zařazení do konce prvního pooperačního dne
|
Od zařazení do konce prvního pooperačního dne
|
|
|
Skóre spokojenosti pacienta a chirurga
Časové okno: Od zařazení do konce prvního pooperačního dne
|
Metoda měření: Pacienti i chirurgové jsou požádáni, aby ohodnotili účinnost anestezie a intraoperační sedace.
|
Od zařazení do konce prvního pooperačního dne
|
|
Hodnocení bolesti (VAS - vizuální analogová škála)
Časové okno: Od zápisu do konce prvního pooperačního dne
|
Použijte vizuální analogovou škálu (VAS) k posouzení intenzity bolesti v různých pooperačních časových bodech. Vizuální analogová škála (VAS) 0 bodů: Bez bolesti 1-3 body: Mírná bolest 4-6 bodů: Středně silná bolest 7-10 bodů: Silná bolest |
Od zápisu do konce prvního pooperačního dne
|
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Od zařazení do studie do konce prvního pooperačního dne
|
Od zařazení do studie do konce prvního pooperačního dne
|
|
|
Obnovení hodnocení kvality
Časové okno: Od zápisu do konce prvního pooperačního dne
|
Pomocí dotazníku Quality of Recovery (QOR) Obsah: Hodnotí aspekty včetně únavy, bolesti, emočního stavu a funkčního zotavení.
Škála se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu zotavení.
|
Od zápisu do konce prvního pooperačního dne
|
|
krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce prvního pooperačního dne
|
Od zápisu do konce prvního pooperačního dne
|
|
|
respirační frekvence
Časové okno: Od zápisu do konce prvního pooperačního dne
|
Od zápisu do konce prvního pooperačního dne
|
|
|
saturace kyslíkem
Časové okno: Od zápisu do konce prvního pooperačního dne
|
Od zápisu do konce prvního pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E20250012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .