Observasjon av effekten av preoperativ bruk av Dexmedetomidin-hydroklorid nesespray på optimalisering av våken sedasjon under brystbevarende kirurgi for brystkreft og postoperativ våkenstatus
En fase III randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av preoperativ dexmedetomidin-hydroklorid nesespray for å optimalisere våken sedasjon under brøstbevarende kirurgi for brystkreft og postoperativ våken status
Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dexmedetomidin-hydroklorid nesespray for bevisst sedering og angstlindring under brystbevarende kirurgi. Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
Gir Dexmedetomidin-hydroklorid nesespray effektivt intraoperativ sedering og forbedrer oppvåkningstiden etter operasjonen? Hvilke endringer i vitale tegn eller postoperative komplikasjoner opplever deltakerne ved bruk av dette legemiddelet?
Forskere vil sammenligne Dexmedetomidin-hydroklorid nesespray med en placebo (saltvannsnesespray) for å fastslå dens effektivitet i brystbevarende kirurgi.
Deltakerne vil:
Få preoperativ administrering av enten Dexmedetomidin-hydroklorid nesespray eller placebo nesespray; Gjennomgå regelmessige intraoperative og postoperative vurderinger, inkludert sederingsoppnåelse, oppvåkningstid og smerteskår; Gi tilfredshetstilbakemelding og bli overvåket for endringer i vitale tegn og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yajing Yuan
- Telefonnummer: +86 158 2294 6764
- E-post: yuanyajing@tjmuch.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300060
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signer informert samtykke
- Pasientene inkludert i studien var kvinner i alderen 20 til 70 år.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- BMI: 18-26 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Personer som forskerne vurderer som uegnet for nesesprøyteadministrering (som personer med alvorlig nesebetennelse, nesedeformiteter, etc.);
- Alvorlig bradykardi (HR < 50 slag/min), historie med hjerteblokker;
- Historie med øvre luftveisinfeksjon;
- Historie med astma;
- Historie med allergi mot DEX eller lokalanestetika;
- Personer som har tatt anti-angstmedikament før operasjonen;
- Personer med historie med iskemisk slag eller transient iskemisk anfall;
- Personer med dårlig kontrollert blodtrykk til tross for medisinering;
- Personer med historie med psykisk sykdom, kognitiv svikt eller epilepsi;
- Personer med historie med svangerskap;
- Personer som har brukt sedativer eller analgetika over lang tid;
- Personer med historie med lever- eller nyrefunksjonssvikt;
- Personer med historie med narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Andre situasjoner som vurdererne anser som diskvalifiserende basert på registreringsstudien, som potensiell manglende overholdelse av det kliniske protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Induksjon av anestesi med placebospray før operasjon
|
Induksjon av anestesi med placebo-spray før operasjon
|
|
Eksperimentell: Induksjon av anestesi med dexmedetomidin nesesprey før operasjon
|
Induksjon av anestesi med dexmedetomidin nesespray før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observatørens vurdering av våkenhet/sedasjon og numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av første postoperative dag
|
Brukes til å vurdere dybden av pasientens sedasjon eller anestesi.
Denne skalaen brukes primært under kirurgi, intensivbehandling eller sedasjonsterapi.
Ved å observere indikatorer som atferdsresponser, ansiktsuttrykk og lembevegelser, kategoriserer den sedasjonsnivåer i fem grader (1-5 poeng).
Dette hjelper helsepersonell med sanntids overvåking og justering av sedasjonsprotokoller for å sikre sikkerhet og effektivitet.
Ved å evaluere sedasjonsscore kan den sedative effekten av deksmedetomidin-hydroklorid kvantifiseres for å avgjøre om den gir tilstrekkelig sedasjon under kirurgi, og sikre pasientens komfort og samarbeid.
|
Fra inkludering til slutten av første postoperative dag
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av første postoperativ dag
|
HADS er et vanlig brukt verktøy for å vurdere pasienters angst og depresjon, spesielt i sykehusmiljøer. Denne skalaen består av syv angstspørsmål og syv depresjonsspørsmål, designet for rask screening av angst- og depresjonssymptomer hos pasienter. Skalastruktur: Angstseksjon (HADS-A): 7 spørsmål, vurderer pasienters angst. Depresjonsseksjon (HADS-D): 7 spørsmål, vurderer pasienters depresjon. Poengsettingsmetode: Hvert spørsmål poengsettes 0-3 poeng, noe som gir en total poengsum på 0-21 poeng. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angst eller depresjon. 0-7 poeng: Normalt 8-10 poeng: Mild 11-14 poeng: Moderat 15 poeng og over: Alvorlig HADS kan screene pasienters angst- og depresjonsstatus før medisinering, og hjelpe helsepersonell med å utvikle passende psykologiske intervensjonstiltak. |
Fra inkludering til slutten av første postoperativ dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av første postoperativ dag
|
Fra inkludering til slutten av første postoperativ dag
|
|
|
Pasient- og kirurgtilfredshetsscore
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av første postoperativ dag
|
Målemetode: Pasienter og kirurger blir hver bedt om å vurdere effektiviteten av anestesi og intraoperativ sedasjon.
|
Fra inkludering til slutten av første postoperativ dag
|
|
Smertevurdering (VAS Visuell Analog Skala)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av første postoperativ dag
|
Bruk Visuell Analog Skala (VAS) for å vurdere smerteintensitet på forskjellige postoperativ tidspunkter. Visuell Analog Skala (VAS) 0 poeng: Ingen smerter 1-3 poeng: Milde smerter 4-6 poeng: Moderate smerter 7-10 poeng: Alvorlige smerter |
Fra inkludering til slutten av første postoperativ dag
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av første postoperative dag
|
Fra inkludering til slutten av første postoperative dag
|
|
|
Gjenopprett kvalitetsvurdering
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av første postoperativ dag
|
Bruker Quality of Recovery (QOR) spørreskjema Innhold: Vurderer aspekter inkludert tretthet, smerte, emosjonell tilstand og funksjonell bedring.
Skalaen går fra 0 til 100 poeng, der høyere poengsum indikerer bedre bedringskvalitet. |
Fra inkludering til slutten av første postoperativ dag
|
|
blodtrykk
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av første postoperative dag
|
Fra inkludering til slutten av første postoperative dag
|
|
|
respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av første postoperative dag
|
Fra innmelding til slutten av første postoperative dag
|
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av første postoperativ dag
|
Fra påmelding til slutten av første postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E20250012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .