Наблюдение за влиянием предоперационного применения назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина на оптимизацию седации в сознании во время органосохраняющей операции по поводу рака молочной железы и послеоперационного состояния в сознании
Фаза III рандомизированного контролируемого клинического исследования, оценивающего эффективность предоперационного назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина в оптимизации седации в сознании во время органосохраняющей операции по поводу рака молочной железы и послеоперационного состояния в сознании
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина для седации в сознании и облегчения тревоги во время органосохраняющей операции на молочной железе. Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:
Эффективно ли назальный спрей гидрохлорида дексмедетомидина обеспечивает интраоперационную седацию и улучшает время послеоперационного пробуждения? Какие изменения жизненно важных показателей или послеоперационные осложнения испытывают участники при использовании этого препарата?
Исследователи сравнят назальный спрей гидрохлорида дексмедетомидина с плацебо (назальный спрей с физиологическим раствором), чтобы определить его эффективность при органосохраняющей операции на молочной железе.
Участники будут:
Получать предоперационное введение либо назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина, либо плацебо-назального спрея; Проходить регулярные интраоперационные и послеоперационные оценки, включая баллы седации, время пробуждения и баллы боли; Предоставлять отзывы об удовлетворенности и находиться под наблюдением на предмет изменений жизненно важных показателей и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yajing Yuan
- Номер телефона: +86 158 2294 6764
- Электронная почта: yuanyajing@tjmuch.com
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписание информированного согласия
- В исследование включались женщины в возрасте от 20 до 70 лет.
- ASA (Американское общество анестезиологов) I-II.
- ИМТ: 18-26 кг/м²
Критерии исключения:
- Субъекты, признанные исследователями непригодными для введения назального спрея (например, с тяжелым ринитом, деформациями носа и т.д.);
- Выраженная брадикардия (ЧСС < 50 уд/мин), анамнез блокады сердечной проводимости;
- Анамнез инфекции верхних дыхательных путей;
- Анамнез астмы;
- Анамнез аллергии на ДЭКС или местные анестетики;
- Субъекты, принимавшие противотревожные препараты перед операцией;
- Субъекты с анамнезом ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки;
- Субъекты с плохо контролируемым артериальным давлением, несмотря на медикаментозную терапию;
- Субъекты с анамнезом психических заболеваний, когнитивных нарушений или эпилепсии;
- Субъекты с анамнезом беременности;
- Субъекты, длительно принимавшие седативные или обезболивающие препараты;
- Субъекты с анамнезом нарушения функции печени или почек;
- Субъекты с анамнезом злоупотребления наркотиками или алкоголем;
- Другие ситуации, которые рецензенты считают дисквалифицирующими на основании регистрационного исследования, такие как потенциальное несоблюдение клинического протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Индукция анестезии с помощью плацебо-спрея перед операцией
|
Индукция анестезии с плацебо-спреем перед операцией
|
|
Экспериментальный: Индукция анестезии с использованием назального спрея дексмедетомидина перед операцией
|
Индукция анестезии назальным спреем дексмедетомидина до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки бодрствования/седации наблюдателем и числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца первого послеоперационного дня
|
Используется для оценки глубины седации или анестезии пациента.
Эта шкала в основном применяется во время операции, интенсивной терапии или седативной терапии.
Наблюдая такие показатели, как поведенческие реакции, мимику и движения конечностей, она классифицирует уровни седации на пять степеней (1-5 баллов).
Это помогает медицинским работникам осуществлять мониторинг в режиме реального времени и корректировать протоколы седации для обеспечения безопасности и эффективности.
Оценивая баллы седации, можно количественно определить седативный эффект гидрохлорида дексмедетомидина, чтобы установить, обеспечивает ли он адекватную седацию во время операции, гарантируя комфорт и сотрудничество пациента.
|
От момента включения в исследование до конца первого послеоперационного дня
|
|
Шкала тревоги и депрессии госпитальная (HADS)
Временное ограничение: От включения в исследование до конца первых послеоперационных суток
|
Шкала HADS является широко используемым инструментом для оценки тревоги и депрессии у пациентов, особенно в условиях стационара. Эта шкала состоит из семи пунктов для оценки тревоги и семи пунктов для оценки депрессии, предназначенных для быстрого скрининга симптомов тревоги и депрессии у пациентов. Структура шкалы: Раздел тревоги (HADS-A): 7 пунктов, оценивающих тревогу пациентов. Раздел депрессии (HADS-D): 7 пунктов, оценивающих депрессию пациентов. Метод подсчета баллов: Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что дает общий диапазон баллов от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги или депрессии. 0-7 баллов: Нормальный уровень 8-10 баллов: Легкая степень 11-14 баллов: Умеренная степень 15 баллов и выше: Тяжелая степень HADS позволяет проводить скрининг состояния тревоги и депрессии у пациентов перед назначением медикаментозного лечения, помогая медицинским работникам разрабатывать соответствующие меры психологического вмешательства. |
От включения в исследование до конца первых послеоперационных суток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От включения в исследование до конца первых послеоперационных суток
|
От включения в исследование до конца первых послеоперационных суток
|
|
|
Оценки удовлетворенности пациентов и хирургов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания первых суток после операции
|
Метод измерения: Пациенты и хирурги отдельно оценивают эффективность анестезии и интраоперационной седации.
|
С момента включения в исследование до окончания первых суток после операции
|
|
Шкала оценки боли (ВАШ Визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца первых суток после операции
|
Используйте Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ) для оценки интенсивности боли в различные послеоперационные моменты времени. Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ) 0 баллов: Нет боли 1-3 балла: Легкая боль 4-6 баллов: Умеренная боль 7-10 баллов: Сильная боль |
С момента включения в исследование до конца первых суток после операции
|
|
Частота нежелательных реакций
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца первых суток после операции
|
От момента включения в исследование до конца первых суток после операции
|
|
|
Восстановление оценки качества
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца первых суток после операции
|
Использование анкеты оценки качества восстановления (Quality of Recovery, QOR): оценивает такие аспекты, как усталость, боль, эмоциональное состояние и функциональное восстановление.
Шкала варьируется от 0 до 100 баллов, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления.
|
От момента включения в исследование до конца первых суток после операции
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца первых суток после операции
|
От момента включения в исследование до конца первых суток после операции
|
|
|
частота дыхания
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца первых суток после операции
|
От момента включения в исследование до конца первых суток после операции
|
|
|
сатурация кислорода
Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца первых суток после операции
|
От момента включения в исследование до конца первых суток после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E20250012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .