Beobachtung der Wirkung der präoperativen Anwendung von Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Nasenspray auf die Optimierung der wachen Sedierung während der brusterhaltenden Operation bei Brustkrebs und des postoperativen Wachzustands
Eine Phase-III-randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von präoperativem Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Nasenspray bei der Optimierung der wachen Sedierung während brusterhaltender Operationen bei Brustkrebs und des postoperativen Wachzustands
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Nasenspray zur bewussten Sedierung und Angstlinderung während brusterhaltender Operationen zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
Bietet Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Nasenspray effektiv intraoperative Sedierung und verbessert es die postoperative Aufwachzeit? Welche Veränderungen der Vitalzeichen oder postoperative Komplikationen erleben die Teilnehmer bei der Anwendung dieses Medikaments?
Die Forscher werden Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Nasenspray mit einem Placebo (Kochsalzlösung als Nasenspray) vergleichen, um seine Wirksamkeit bei brusterhaltenden Operationen zu bestimmen.
Die Teilnehmer werden:
Präoperativ entweder Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Nasenspray oder das Placebo-Nasenspray erhalten; Regelmäßige intraoperative und postoperative Bewertungen durchlaufen, einschließlich Sedierungsscores, Aufwachzeit und Schmerzscores; Zufriedenheitsfeedback geben und auf Veränderungen der Vitalzeichen und Komplikationen überwacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yajing Yuan
- Telefonnummer: +86 158 2294 6764
- E-Mail: yuanyajing@tjmuch.com
Studienorte
-
-
-
Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Die in die Studie eingeschlossenen Patienten waren Frauen im Alter zwischen 20 und 70 Jahren.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- BMI: 18-26 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Personen, die von den Forschern als ungeeignet für die Verabreichung von Nasenspray eingestuft werden (wie z.B. Personen mit schwerer Rhinitis, Nasendeformitäten usw.);
- Schwere Bradykardie (HF < 50 Schläge/min), Vorgeschichte von Herzleitungsblock;
- Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege;
- Vorgeschichte von Asthma;
- Vorgeschichte von Allergie gegen DEX oder Lokalanästhetika;
- Personen, die vor der Operation Beruhigungsmittel eingenommen haben;
- Personen mit Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke;
- Personen mit schlecht eingestelltem Blutdruck trotz Medikation;
- Personen mit Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder Epilepsie;
- Personen mit Vorgeschichte von Schwangerschaft;
- Personen, die über längere Zeit Sedativa oder Analgetika eingenommen haben;
- Personen mit Vorgeschichte von Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;
- Personen mit Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Andere Situationen, die die Prüfer aufgrund der Registrierungsstudie als disqualifizierend erachten, wie z.B. mögliche Nichteinhaltung des klinischen Protokolls.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Induktion der Anästhesie mit Placebo-Spray vor der Operation
|
Induktion der Anästhesie mit Placebo-Spray vor der Operation
|
|
Experimental: Induktion der Anästhesie mit Dexmedetomidin-Nasenspray vor der Operation
|
Induktion der Anästhesie mit Dexmedetomidin-Nasenspray vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Observer's Assessment of Alertness/Sedation und numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
Wird zur Beurteilung der Tiefe der Sedierung oder Anästhesie des Patienten verwendet.
Diese Skala wird hauptsächlich während Operationen, in der Intensivmedizin oder bei Sedierungstherapien angewendet.
Durch Beobachtung von Indikatoren wie Verhaltensreaktionen, Gesichtsausdrücken und Gliedmaßenbewegungen kategorisiert sie Sedierungsstufen in fünf Grade (1-5 Punkte).
Dies hilft medizinischen Fachkräften bei der Echtzeitüberwachung und Anpassung von Sedierungsprotokollen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Durch die Auswertung von Sedierungswerten kann die sedierende Wirkung von Dexmedetomidinhydrochlorid quantifiziert werden, um festzustellen, ob es während der Operation eine ausreichende Sedierung bietet und so den Komfort und die Kooperation des Patienten sicherstellt.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
Die HADS ist ein häufig verwendetes Instrument zur Beurteilung von Angst und Depression bei Patienten, insbesondere in Krankenhausumgebungen. Diese Skala besteht aus sieben Angst- und sieben Depressionsitems und wurde für ein schnelles Screening von Angst- und Depressionssymptomen bei Patienten entwickelt. Skalenstruktur: Angstbereich (HADS-A): 7 Items, die die Angst der Patienten beurteilen. Depressionsbereich (HADS-D): 7 Items, die die Depression der Patienten beurteilen. Bewertungsmethode: Jedes Item wird mit 0-3 Punkten bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0-21 Punkten führt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Schwere der Angst oder Depression hin. 0-7 Punkte: Normal 8-10 Punkte: Leicht 11-14 Punkte: Mittel 15 Punkte und mehr: Schwer Die HADS kann den Angst- und Depressionszustand der Patienten vor der Medikamentenverabreichung screenen und hilft Gesundheitsdienstleistern dabei, geeignete psychologische Interventionsmaßnahmen zu entwickeln. |
Von der Aufnahme bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
|
|
Patienten- und Chirurgenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
Messmethode: Patienten und Chirurgen werden jeweils gebeten, die Wirksamkeit der Anästhesie und der intraoperativen Sedierung zu bewerten.
|
Von der Aufnahme bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
|
Schmerzskala (VAS Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
Verwenden Sie die Visuelle Analogskala (VAS), um die Schmerzintensität zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten zu bewerten. Visuelle Analogskala (VAS) 0 Punkte: Kein Schmerz 1-3 Punkte: Leichter Schmerz 4-6 Punkte: Mäßiger Schmerz 7-10 Punkte: Starker Schmerz |
Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
Von der Aufnahme bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
|
|
Qualitätsbewertung wiederherstellen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
Verwendung des Quality of Recovery (QOR)-Fragebogens Inhalt: Bewertet Aspekte wie Müdigkeit, Schmerzen, emotionalen Zustand und funktionelle Genesung.
Die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
Von der Einschreibung bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
Von der Aufnahme bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
Von der Aufnahme bis zum Ende des ersten postoperativen Tages
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E20250012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .