Observación del efecto del uso preoperatorio del aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina en la optimización de la sedación consciente durante la cirugía conservadora de la mama para el cáncer de mama y el estado de vigilia postoperatorio
Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado de Fase III que Evalúa la Eficacia del Aerosol Nasal de Hidrocloruro de Dexmedetomidina Preoperatorio en la Optimización de la Sedación Consciente Durante la Cirugía Conservadora de Mama para el Cáncer de Mama y el Estado Consciente Postoperatorio
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del espray nasal de clorhidrato de dexmedetomidina para la sedación consciente y el alivio de la ansiedad durante la cirugía de conservación de mama. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Proporciona el espray nasal de clorhidrato de dexmedetomidina una sedación intraoperatoria eficaz y mejora el tiempo de despertar postoperatorio? ¿Qué cambios en los signos vitales o complicaciones postoperatorias experimentan los participantes al usar este medicamento?
Los investigadores compararán el espray nasal de clorhidrato de dexmedetomidina con un placebo (espray nasal salino) para determinar su eficacia en la cirugía de conservación de mama.
Los participantes:
Recibirán la administración preoperatoria de espray nasal de clorhidrato de dexmedetomidina o del espray nasal placebo; Se someterán a evaluaciones intraoperatorias y postoperatorias regulares, incluyendo puntuaciones de sedación, tiempo de despertar y puntuaciones de dolor; Proporcionarán comentarios de satisfacción y serán monitoreados para detectar cambios en los signos vitales y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yajing Yuan
- Número de teléfono: +86 158 2294 6764
- Correo electrónico: yuanyajing@tjmuch.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado.
- Las pacientes incluidas en el estudio eran mujeres de entre 20 y 70 años.
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II.
- IMC: 18-26 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Sujetos considerados inadecuados para la administración de espray nasal por los investigadores (como aquellos con rinitis grave, deformidades nasales, etc.);
- Bradicardia grave (FC < 50 latidos/min), antecedentes de bloqueo de conducción cardíaca;
- Antecedentes de infección de las vías respiratorias superiores;
- Antecedentes de asma;
- Antecedentes de alergia a DEX o anestésicos locales;
- Sujetos que han tomado medicación ansiolítica antes de la operación;
- Sujetos con antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio;
- Sujetos con presión arterial mal controlada a pesar de la medicación;
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental, deterioro cognitivo o epilepsia;
- Sujetos con antecedentes de embarazo;
- Sujetos que han estado tomando sedantes o analgésicos durante mucho tiempo;
- Sujetos con antecedentes de deterioro de la función hepática o renal;
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
- Otras situaciones que los revisores consideren descalificantes según el estudio de registro, como el posible incumplimiento del protocolo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Inducción de anestesia con aerosol placebo antes de la cirugía
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Inducción de la anestesia con spray de placebo antes de la cirugía
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Experimental: Inducción de la anestesia con spray nasal de dexmedetomidina antes de la cirugía
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Inducción de la anestesia con aerosol nasal de dexmedetomidina antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Observador de Alerta/Sedación y Escala Numérica de Valoración
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Se utiliza para evaluar la profundidad de la sedación o anestesia del paciente.
Esta escala se aplica principalmente durante la cirugía, en cuidados intensivos o en terapia de sedación.
Al observar indicadores como las respuestas conductuales, las expresiones faciales y los movimientos de las extremidades, clasifica los niveles de sedación en cinco grados (1-5 puntos).
Esto ayuda a los profesionales sanitarios a monitorizar y ajustar los protocolos de sedación en tiempo real para garantizar la seguridad y eficacia.
Al evaluar las puntuaciones de sedación, se puede cuantificar el efecto sedante del clorhidrato de dexmedetomidina para determinar si proporciona una sedación adecuada durante la cirugía, asegurando el confort y la cooperación del paciente.
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Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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El HADS es una herramienta comúnmente utilizada para evaluar la ansiedad y depresión de los pacientes, especialmente en entornos hospitalarios. Esta escala consta de siete ítems de ansiedad y siete ítems de depresión, diseñada para el cribado rápido de síntomas de ansiedad y depresión en pacientes. Estructura de la escala: Sección de Ansiedad (HADS-A): 7 ítems, que evalúan la ansiedad de los pacientes. Sección de Depresión (HADS-D): 7 ítems, que evalúan la depresión de los pacientes. Método de puntuación: Cada ítem se puntúa de 0 a 3 puntos, obteniendo un rango de puntuación total de 0 a 21 puntos. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad o depresión. 0-7 puntos: Normal 8-10 puntos: Leve 11-14 puntos: Moderado 15 puntos y más: Grave El HADS puede cribar el estado de ansiedad y depresión de los pacientes antes de la administración de medicación, ayudando a los profesionales sanitarios a desarrollar medidas de intervención psicológica apropiadas. |
Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Puntuaciones de Satisfacción del Paciente y del Cirujano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Método de Medición: Se solicita tanto a los pacientes como a los cirujanos que evalúen la eficacia de la anestesia y la sedación intraoperatoria.
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Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Escala de Valoración del Dolor (EVA Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Utilice la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar la intensidad del dolor en diferentes momentos postoperatorios. Escala Visual Analógica (EVA) 0 puntos: Sin dolor 1-3 puntos: Dolor leve 4-6 puntos: Dolor moderado 7-10 puntos: Dolor intenso |
Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Restaurar evaluación de calidad
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final del primer día postoperatorio
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Utilizando el Cuestionario de Calidad de la Recuperación (QOR): Evalúa aspectos como fatiga, dolor, estado emocional y recuperación funcional.
La escala va de 0 a 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la recuperación.
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Desde el reclutamiento hasta el final del primer día postoperatorio
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presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Desde la inscripción hasta el final del primer día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E20250012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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