Dekstomedetomidi-hydrokloridin nenäsumutteen preoperatiivisen käytön vaikutuksen havainnointi valveilla olevan sedaation optimoinnissa rintasäästävän leikkauksen aikana rintasyöpää varten sekä postoperatiivisessa valveilla olevassa tilassa
Kolmanteen vaiheeseen kuuluva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan preoperatiivisen deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen tehoa valveilla olevan sedaation optimoinnissa rintasäästävän leikkauksen aikana rintasyöpäpotilailla ja postoperatiivista valveilla olemisen tilaa
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Dexmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen tehokkuutta ja turvallisuutta tietoisessa sedaatiossa ja ahdistuksen lievityksessä rintasäästävän leikkauksen aikana. Tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat:
Tarjoaako Dexmedetomidiinihydrokloridin nenäsumute tehokkaasti leikkauksen aikaisen sedaation ja parantaako se leikkauksen jälkeistä heräämisaikaa? Mitä elintoimintojen muutoksia tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita osallistujat kokevat tätä lääkettä käyttäessään?
Tutkijat vertailevat Dexmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutetta lumelääkkeeseen (fysiologisen suolaliuoksen nenäsumute) sen tehokkuuden määrittämiseksi rintasäästävässä leikkauksessa.
Osallistujat:
Saatavat ennen leikkausta joko Dexmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen tai lumelääkkeen nenäsumutteen; Läpikäyvät säännöllisiä leikkauksen aikaisia ja leikkauksen jälkeisiä arviointeja, mukaan lukien sedaatioarvot, heräämisaika ja kipuarvot; Antavat tyytyväisyyspalautetta ja heidän elintoimintojaan ja mahdollisia komplikaatioitaan seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yajing Yuan
- Puhelinnumero: +86 158 2294 6764
- Sähköposti: yuanyajing@tjmuch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Tutkimukseen osallistuvat potilaat olivat 20–70-vuotiaita naisia.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- Painoindeksi: 18–26 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijoiden mukaan nenäsumutteen käytölle sopimattomiksi katsotut henkilöt (esim. vakavaa rintiittiä, nenän muodonmuutoksia sairastavat);
- Vakava bradykardia (syke < 50 lyöntiä/min), sydämen johtumishäiriöhistoria;
- Ylempien hengitysteiden infektiohistoria;
- Astmahistoria;
- Allergiahistoria DEX:iä tai paikallispuudutuksia kohtaan;
- Ennen leikkausta ahdistuslääkkeitä käyttäneet henkilöt;
- Iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen historia;
- Lääkityksestä huolimatta huonosti säädelty verenpaine;
- Mielenterveysongelmien, kognitiivisen heikentymisen tai epilepsian historia;
- Raskaushistoria;
- Pitkään rauhoittavia tai kipulääkkeitä käyttäneet henkilöt;
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriöhistoria;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria;
- Muut tilanteet, joissa rekisteröintitutkimuksen perusteella arvioijat pitävät henkilöä sopimattomana, kuten mahdollinen kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Anestesian aiheuttaminen plaseboruiskeen avulla ennen leikkausta
|
Anestesian aloittaminen lumelääkepihdeillä ennen leikkausta
|
|
Kokeellinen: Anestesian käynnistäminen deksmedetomidi-nenäsumutteella ennen leikkausta
|
Anestesian aiheuttaminen deksmedetomidi-nenäsumutteella ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatista ja numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
Käytetään potilaan sedaation tai anestesian syvyyden arvioimiseen.
Tätä asteikkoa sovelletaan pääasiassa leikkauksen aikana, tehohoidossa tai sedaatioterapiassa.
Tarkkailemalla indikaattoreita, kuten käyttäytymisvasteita, kasvonilmeitä ja raajojen liikkeitä, se luokittelee sedaatiotason viiteen luokkaan (1–5 pistettä).
Tämä auttaa terveydenhuollon ammattilaisia reaaliaikaisessa seurannassa ja sedaatioprotokollojen säätelyssä turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.
Arvioimalla sedaatioarvoja deksmedetomidiinihydrokloridin sedatiivinen vaikutus voidaan määrittää määrällisesti sen selvittämiseksi, tarjoaako se riittävän sedaation leikkauksen aikana, varmistaen potilaan mukavuuden ja yhteistyökyvyn.
|
Rekrytoinnista ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
|
Sairaalahäiriöiden ahdistus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
HADS on yleisesti käytetty työkalu potilaiden ahdistuksen ja masennuksen arviointiin, erityisesti sairaalaolosuhteissa. Tämä asteikko koostuu seitsemästä ahdistuskohteesta ja seitsemästä masennuskohteesta, ja se on suunniteltu potilaiden ahdistus- ja masennusoireiden nopeaan seulontaan. Asteikon rakenne: Ahdistusosio (HADS-A): 7 kohdetta, arvioi potilaiden ahdistusta. Masennusosio (HADS-D): 7 kohdetta, arvioi potilaiden masennusta. Pistemääritysmenetelmä: Jokainen kohde pisteytetään 0-3 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen tai masennuksen vakavuutta. 0-7 pistettä: Normaali 8-10 pistettä: Lievä 11-14 pistettä: Kohtalainen 15 pistettä ja yli: Vakava HADS voi seuloa potilaiden ahdistus- ja masennustilaa ennen lääkehoidon aloittamista, auttaen terveydenhuollon tarjoajia kehittämään sopivia psykologisia interventiotoimenpiteitä. |
Rekrytoinnista ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketiheys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
Rekrytoinnista ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
|
|
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäisen leikkauspäivän päättymiseen
|
Mittausmenetelmä: Potilaita ja kirurgeja pyydetään arvioimaan anestesian ja leikkauksen aikaisen sedaation tehokkuutta.
|
Rekrytoinnista ensimmäisen leikkauspäivän päättymiseen
|
|
Kipuarvio (VAS visuaalinen analogiasuuruusasteikko)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
Käytä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) kivun voimakkuuden arvioimiseen eri leikkauksen jälkeisissä aikapisteissä. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0 pistettä: Ei kipua 1-3 pistettä: Lievä kipu 4-6 pistettä: Kohtalainen kipu 7-10 pistettä: Vakava kipu |
Rekrytoinnista ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
|
Haittareaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistumisesta ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
Osallistumisesta ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
|
|
Laadunarvioinnin palauttaminen
Aikaikkuna: Enrolloinnista ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
Käyttämällä Toipumisen Laatua (QOR) -kyselyä: Arvioi muun muassa väsymystä, kipua, tunnetilaa ja toiminnallista toipumista.
Asteikko vaihtelee 0–100 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua.
|
Enrolloinnista ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
Rekisteröinnistä ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
|
|
hengitystaajuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
Rekrytoinnista ensimmäisen leikkauspäivän loppuun
|
|
|
happikylläisyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista ensimmäisen leikkauspäivän päättymiseen
|
Rekrytoinnista ensimmäisen leikkauspäivän päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E20250012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .