유방암 유방보존술에서 수술 전 데크스메데토미딘 염산염 비강 스프레이 사용이 수면 각성 진정 최적화 및 수술 후 각성 상태에 미치는 효과 관찰
유방암 보존 수술 시 각성 진정 최적화 및 수술 후 각성 상태에 대한 수술 전 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이의 효과를 평가하는 제3상 무작위 대조 임상시험
이 임상시험은 유방보존수술 중 의식적 진정과 불안 완화를 위한 염산 덱스메데토미딘 비강 스프레이의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
염산 덱스메데토미딘 비강 스프레이는 수술 중 진정을 효과적으로 제공하고 수술 후 각성 시간을 개선하는가? 참가자들이 이 약물을 사용할 때 생명징후나 수술 후 합병증에 어떤 변화를 경험하는가?
연구자들은 유방보존수술에서의 효능을 확인하기 위해 염산 덱스메데토미딘 비강 스프레이와 위약(식염수 비강 스프레이)을 비교할 것입니다.
참가자들은:
염산 덱스메데토미딘 비강 스프레이 또는 위약 비강 스프레이 중 하나를 수술 전 투여받을 것입니다; 진정 점수, 각성 시간, 통증 점수를 포함한 정기적인 수술 중 및 수술 후 평가를 받을 것입니다; 만족도 피드백을 제공하고 생명징후 변화와 합병증에 대해 모니터링될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yajing Yuan
- 전화번호: +86 158 2294 6764
- 이메일: yuanyajing@tjmuch.com
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의서에 서명한 경우
- 연구에 포함된 환자는 20세에서 70세 사이의 여성입니다.
- 미국마취의사회(ASA) 등급 I-II.
- 체질량지수(BMI): 18-26 kg/m²
제외 기준:
- 연구자가 비강 스프레이 투여에 부적합하다고 판단한 대상자(심한 비염, 비강 변형 등);
- 심한 서맥(심박수 < 50회/분), 심장 전도 차단 병력;
- 상기도 감염 병력;
- 천식 병력;
- DEX 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 병력;
- 수술 전 항불안제를 복용한 대상자;
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 병력이 있는 대상자;
- 약물 치료에도 불구하고 혈압 조절이 불량한 대상자;
- 정신 질환, 인지 장애 또는 간질 병력이 있는 대상자;
- 임신 병력이 있는 대상자;
- 장기간 진정제 또는 진통제를 복용한 대상자;
- 간 또는 신장 기능 장애 병력이 있는 대상자;
- 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 대상자;
- 임상 시험 계획서를 준수하지 않을 가능성 등, 등록 연구를 바탕으로 심사자가 부적격으로 간주하는 기타 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 수술 전 플라세보 스프레이를 사용한 마취 유도
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수술 전 플라시보 스프레이로 마취 유도
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실험적: 수술 전 덱스메데토미딘 비강 스프레이를 이용한 마취 유도
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수술 전 덱스메데토미딘 비강 스프레이로 마취 유도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자의 각성/진정 평가 및 수치 평가 척도
기간: 등록부터 수술 후 첫째 날까지
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환자의 진정 또는 마취 깊이를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 주로 수술 중, 중환자실 또는 진정 치료 중에 적용됩니다.
행동 반응, 표정, 사지 움직임과 같은 지표를 관찰하여 진정 수준을 5등급(1-5점)으로 분류합니다.
이를 통해 의료진은 진정 프로토콜을 실시간으로 모니터링하고 조정하여 안전성과 효능을 보장할 수 있습니다.
진정 점수를 평가함으로써 염산 덱스메데토미딘의 진정 효과를 정량화하여 수술 중 적절한 진정을 제공하는지 여부를 판단할 수 있으며, 이는 환자의 편안함과 협조를 보장합니다.
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등록부터 수술 후 첫째 날까지
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 등록부터 수술 후 첫날 종료까지
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HADS는 환자의 불안과 우울증을 평가하는 데 널리 사용되는 도구로, 특히 병원 환경에서 자주 활용됩니다. 이 척도는 7개의 불안 항목과 7개의 우울증 항목으로 구성되어 있으며, 환자의 불안 및 우울증 증상을 신속하게 선별하기 위해 설계되었습니다. 척도 구조: 불안 섹션(HADS-A): 7개 항목, 환자의 불안을 평가합니다. 우울증 섹션(HADS-D): 7개 항목, 환자의 우울증을 평가합니다. 점수 산정 방법: 각 항목은 0-3점으로 채점되며, 총점 범위는 0-21점입니다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증의 심각도가 더 높음을 의미합니다. 0-7점: 정상 8-10점: 경도 11-14점: 중등도 15점 이상: 중증 HADS는 약물 투여 전 환자의 불안 및 우울증 상태를 선별할 수 있어, 의료 제공자가 적절한 심리적 중재 조치를 수립하는 데 도움을 줄 수 있습니다. |
등록부터 수술 후 첫날 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 등록부터 수술 후 첫째 날 종료까지
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등록부터 수술 후 첫째 날 종료까지
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환자 및 외과의사 만족도 점수
기간: 등록부터 수술 후 첫날까지
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측정 방법: 환자와 외과의사 각각에게 마취와 수술 중 진정의 효과를 평가하도록 요청합니다.
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등록부터 수술 후 첫날까지
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통증 등급 (VAS 시각적 상사 척도)
기간: 입등록부터 수술 후 첫째 날까지
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다양한 수술 후 시간대의 통증 강도를 평가하기 위해 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하십시오. 시각적 상사 척도(VAS) 0점: 통증 없음 1-3점: 경미한 통증 4-6점: 중등도 통증 7-10점: 심한 통증 |
입등록부터 수술 후 첫째 날까지
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부작용 발생률
기간: 등록부터 수술 후 첫날 종료까지
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등록부터 수술 후 첫날 종료까지
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품질 평가 복원
기간: 등록부터 수술 후 첫째 날까지
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Quality of Recovery (QOR) 설문지 내용 사용: 피로, 통증, 정서 상태 및 기능적 회복을 포함한 측면을 평가합니다.
척도는 0점에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 회복 품질이 더 좋음을 나타냅니다.
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등록부터 수술 후 첫째 날까지
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혈압
기간: 등록부터 수술 후 첫째 날까지
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등록부터 수술 후 첫째 날까지
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호흡률
기간: 등록부터 수술 후 첫째 날까지
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등록부터 수술 후 첫째 날까지
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산소 포화도
기간: 등록부터 수술 후 첫날까지
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등록부터 수술 후 첫날까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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