Observatie van het effect van preoperatief gebruik van dexmedetomidinehydrochloride neusspray op het optimaliseren van wakkere sedatie tijdens borstsparende chirurgie voor borstkanker en de postoperatieve wakkere status
Een fase III gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die de werkzaamheid evalueert van preoperatieve dexmedetomidinehydrochloride-neusspray bij het optimaliseren van wakkere sedatie tijdens borstsparende chirurgie voor borstkanker en de postoperatieve wakkere status
Deze klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van Dexmedetomidine Hydrochloride Neusspray te evalueren voor bewuste sedatie en angstverlichting tijdens borstsparende chirurgie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Biedt Dexmedetomidine Hydrochloride Neusspray effectief intraoperatieve sedatie en verbetert het de postoperatieve ontwaaktijd? Welke veranderingen in vitale functies of postoperatieve complicaties ervaren deelnemers bij het gebruik van dit medicijn?
Onderzoekers zullen Dexmedetomidine Hydrochloride Neusspray vergelijken met een placebo (fysiologische zoutoplossing neusspray) om de werkzaamheid ervan bij borstsparende chirurgie te bepalen.
Deelnemers zullen:
Preoperatief Dexmedetomidine Hydrochloride Neusspray of de placebo neusspray toegediend krijgen; Regelmatige intraoperatieve en postoperatieve beoordelingen ondergaan, waaronder sedatiescores, ontwaaktijd en pijnscores; Tevredenheidsfeedback geven en worden gecontroleerd op veranderingen in vitale functies en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yajing Yuan
- Telefoonnummer: +86 158 2294 6764
- E-mail: yuanyajing@tjmuch.com
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Onderteken de geïnformeerde toestemming voor
- De in de studie opgenomen patiënten waren vrouwen tussen de 20 en 70 jaar oud.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- BMI: 18-26 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die door de onderzoekers als ongeschikt worden geacht voor toediening via neusspray (zoals personen met ernstige rhinitis, neusafwijkingen, etc.);
- Ernstige bradycardie (HR < 50 slagen/min), voorgeschiedenis van hartgeleidingsblok;
- Voorgeschiedenis van bovenste luchtweginfectie;
- Voorgeschiedenis van astma;
- Voorgeschiedenis van allergie voor DEX of lokale anesthetica;
- Proefpersonen die voor de operatie angstremmende medicatie hebben ingenomen;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval;
- Proefpersonen met slecht gecontroleerde bloeddruk ondanks medicatie;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoening, cognitieve stoornis of epilepsie;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zwangerschap;
- Proefpersonen die langdurig sedativa of analgetica gebruiken;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lever- of nierfunctiestoornis;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
- Andere situaties die de beoordelaars op basis van de registratiestudie als diskwalificerend beschouwen, zoals mogelijke niet-naleving van het klinisch protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Inductie van anesthesie met placebospray vóór de operatie
|
Inductie van anesthesie met placebo-spray vóór de operatie
|
|
Experimenteel: Inductie van anesthesie met dexmedetomidine neusspray vóór de operatie
|
Inductie van anesthesie met dexmedetomidine neusspray vóór de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observer's Assessment of Alertheid/Sedatie en Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
Gebruikt om de diepte van sedatie of anesthesie bij patiënten te beoordelen.
Deze schaal wordt voornamelijk toegepast tijdens chirurgie, op de intensive care of bij sedatietherapie.
Door het observeren van indicatoren zoals gedragsreacties, gezichtsuitdrukkingen en ledemaatbewegingen, categoriseert het de sedatieniveaus in vijf gradaties (1-5 punten).
Dit helpt zorgverleners bij het real-time monitoren en aanpassen van sedatieprotocollen om veiligheid en effectiviteit te waarborgen.
Door sedatiescores te evalueren, kan het sedatieve effect van dexmedetomidinehydrochloride worden gekwantificeerd om te bepalen of het voldoende sedatie biedt tijdens chirurgie, waardoor patiëntcomfort en samenwerking worden gewaarborgd.
|
Van inclusie tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
De HADS is een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van angst en depressie bij patiënten, met name in ziekenhuisomgevingen. Deze schaal bestaat uit zeven angstitems en zeven depressie-items, ontworpen voor snelle screening van angst- en depressiesymptomen bij patiënten. Schaalstructuur: Angstgedeelte (HADS-A): 7 items, die de angst van patiënten beoordelen. Depressiegedeelte (HADS-D): 7 items, die de depressie van patiënten beoordelen. Scoringsmethode: Elk item wordt gescoord met 0-3 punten, wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-21 punten. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst of depressie. 0-7 punten: Normaal 8-10 punten: Mild 11-14 punten: Matig 15 punten en hoger: Ernstig HADS kan de angst- en depressiestatus van patiënten screenen vóór medicatietoediening, om zorgverleners te helpen bij het ontwikkelen van passende psychologische interventiemaatregelen. |
Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
|
|
Patiënt- en chirurgtevredenheidsscores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
Meetmethode: Patiënten en chirurgen wordt elk gevraagd om de effectiviteit van anesthesie en intraoperatieve sedatie te beoordelen.
|
Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
|
Pijnscore (VAS Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
Gebruik de Visuele Analoge Schaal (VAS) om de pijnintensiteit op verschillende postoperatieve tijdstippen te beoordelen. Visuele Analoge Schaal (VAS) 0 punten: Geen pijn 1-3 punten: Milde pijn 4-6 punten: Matige pijn 7-10 punten: Ernstige pijn |
Van inclusie tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
|
|
Herstel kwaliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
Gebruikmakend van de Quality of Recovery (QOR) Vragenlijst Inhoud: Beoordeelt aspecten zoals vermoeidheid, pijn, emotionele toestand en functioneel herstel.
De schaal loopt van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere herstelkwaliteit aangeven.
|
Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
|
|
zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
Van inschrijving tot het einde van de eerste postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E20250012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .