Observação do Efeito da Utilização Pré-Operatória do Spray Nasal de Cloridrato de Dexmedetomidina na Otimização da Sedação Consciente Durante a Cirurgia Conservadora da Mama para Cancro da Mama e do Estado de Consciência Pós-Operatório
Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado de Fase III a Avaliar a Eficácia do Spray Nasal de Cloridrato de Dexmedetomidina Pré-operatória na Otimização da Sedação Consciente Durante a Cirurgia Conservadora da Mama para Cancro da Mama e o Estado Consciente Pós-operatório
Este ensaio clínico visa avaliar a eficácia e segurança do Spray Nasal de Cloridrato de Dexmedetomidina para sedação consciente e alívio da ansiedade durante a cirurgia conservadora da mama. As principais questões que pretende responder são:
O Spray Nasal de Cloridrato de Dexmedetomidina proporciona eficazmente sedação intraoperatória e melhora o tempo de despertar pós-operatório? Que alterações nos sinais vitais ou complicações pós-operatórias os participantes experienciam ao utilizar este medicamento?
Os investigadores compararão o Spray Nasal de Cloridrato de Dexmedetomidina com um placebo (spray nasal salino) para determinar a sua eficácia na cirurgia conservadora da mama.
Os participantes:
Receberão administração pré-operatória de Spray Nasal de Cloridrato de Dexmedetomidina ou do spray nasal placebo; Serão submetidos a avaliações intraoperatórias e pós-operatórias regulares, incluindo pontuações de sedação, tempo de despertar e pontuações de dor; Fornecerão feedback de satisfação e serão monitorizados quanto a alterações nos sinais vitais e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yajing Yuan
- Número de telefone: +86 158 2294 6764
- E-mail: yuanyajing@tjmuch.com
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300060
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Assinar o consentimento informado
- As pacientes incluídas no estudo eram mulheres com idades compreendidas entre os 20 e os 70 anos.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- IMC: 18-26 Kg/m²
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos considerados inadequados para a administração de spray nasal pelos investigadores (como aqueles com rinite grave, deformidades nasais, etc.);
- Bradicardia grave (FC < 50 batimentos/min), histórico de bloqueio de condução cardíaca;
- Histórico de infeção do trato respiratório superior;
- Histórico de asma;
- Histórico de alergia à DEX ou anestésicos locais;
- Indivíduos que tenham tomado medicação ansiolítica antes da operação;
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquémico ou ataque isquémico transitório;
- Indivíduos com pressão arterial mal controlada apesar da medicação;
- Indivíduos com histórico de doença mental, défice cognitivo ou epilepsia;
- Indivíduos com histórico de gravidez;
- Indivíduos que tenham estado a tomar sedativos ou analgésicos durante um longo período;
- Indivíduos com histórico de comprometimento da função hepática ou renal;
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool;
- Outras situações que os revisores considerem desqualificantes com base no estudo de registo, como potencial incumprimento do protocolo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Indução de anestesia com spray placebo antes da cirurgia
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Indução de anestesia com spray placebo antes da cirurgia
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Experimental: Indução de anestesia com spray nasal de dexmedetomidina antes da cirurgia
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Indução de anestesia com spray nasal de dexmedetomidina antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Observador sobre o Estado de Alerta/Sedação e Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Desde a inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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Utilizado para avaliar a profundidade da sedação ou anestesia do paciente.
Esta escala é aplicada principalmente durante cirurgias, cuidados intensivos ou terapias de sedação.
Ao observar indicadores como respostas comportamentais, expressões faciais e movimentos dos membros, categoriza os níveis de sedação em cinco graus (1-5 pontos).
Isto auxilia os profissionais de saúde na monitorização e ajuste em tempo real dos protocolos de sedação para garantir segurança e eficácia.
Ao avaliar as pontuações de sedação, o efeito sedativo do cloridrato de dexmedetomidina pode ser quantificado para determinar se proporciona sedação adequada durante a cirurgia, garantindo o conforto e cooperação do paciente.
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Desde a inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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A HADS é uma ferramenta comummente utilizada para avaliar a ansiedade e depressão dos pacientes, especialmente em ambientes hospitalares. Esta escala é composta por sete itens de ansiedade e sete itens de depressão, concebida para um rastreio rápido dos sintomas de ansiedade e depressão nos pacientes. Estrutura da Escala: Secção de Ansiedade (HADS-A): 7 itens, avaliando a ansiedade dos pacientes. Secção de Depressão (HADS-D): 7 itens, avaliando a depressão dos pacientes. Método de Pontuação: Cada item é pontuado de 0 a 3 pontos, resultando num total de 0 a 21 pontos. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade ou depressão. 0-7 pontos: Normal 8-10 pontos: Leve 11-14 pontos: Moderado 15 pontos e acima: Grave A HADS pode rastrear o estado de ansiedade e depressão dos pacientes antes da administração de medicação, ajudando os profissionais de saúde a desenvolver medidas adequadas de intervenção psicológica. |
Desde a inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: Da inscrição ao final do primeiro dia pós-operatório
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Da inscrição ao final do primeiro dia pós-operatório
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Pontuações de Satisfação do Paciente e do Cirurgião
Prazo: Da inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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Método de Medição: Pacientes e cirurgiões são solicitados a avaliar a eficácia da anestesia e sedação intraoperatória.
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Da inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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Classificação da Dor (Escala Visual Analógica EVA)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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Utilize a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar a intensidade da dor em diferentes momentos pós-operatórios. Escala Visual Analógica (EVA) 0 pontos: Sem dor 1-3 pontos: Dor leve 4-6 pontos: Dor moderada 7-10 pontos: Dor intensa |
Desde a inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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Incidência de reações adversas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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Desde a inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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Restaurar avaliação da qualidade
Prazo: Desde a inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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Utilizando o Questionário de Qualidade de Recuperação (QOR) Conteúdo: Avalia aspetos incluindo fadiga, dor, estado emocional e recuperação funcional.
A escala varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de recuperação.
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Desde a inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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pressão arterial
Prazo: Desde a inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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Desde a inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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frequência respiratória
Prazo: Da inscrição ao final do primeiro dia pós-operatório
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Da inscrição ao final do primeiro dia pós-operatório
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saturação de oxigénio
Prazo: Da inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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Da inscrição até ao final do primeiro dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E20250012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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