Obserwacja wpływu przedoperacyjnego zastosowania aerozolu do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny na optymalizację sedacji przy zachowanej świadomości podczas operacji oszczędzającej pierś w raku piersi oraz stanu świadomości pooperacyjnej
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność donosowego aerozolu z chlorowodorkiem deksmedetomidyny w optymalizacji sedacji przy zachowanej świadomości podczas operacji oszczędzającej pierś w leczeniu raka piersi oraz stanu świadomości pooperacyjnej
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aerozolu do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny w celu świadomej sedacji i łagodzenia lęku podczas operacji oszczędzających pierś. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy aerozol do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny skutecznie zapewnia śródoperacyjną sedację i poprawia czas przebudzenia pooperacyjnego? Jakie zmiany w parametrach życiowych lub powikłania pooperacyjne doświadczają uczestnicy podczas stosowania tego leku?
Badacze porównają aerozol do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny z placebo (aerozolem soli fizjologicznej do nosa), aby określić jego skuteczność w operacjach oszczędzających pierś.
Uczestnicy:
Otrzymają przedoperacyjne podanie aerozolu do nosa z chlorowodorkiem deksmedetomidyny lub placebo; Przejdą regularne oceny śródoperacyjne i pooperacyjne, w tym oceny sedacji, czasu przebudzenia i oceny bólu; Przekażą opinie na temat satysfakcji i będą monitorowani pod kątem zmian w parametrach życiowych i powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yajing Yuan
- Numer telefonu: +86 158 2294 6764
- E-mail: yuanyajing@tjmuch.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisanie świadomej zgody
- Do badania włączono kobiety w wieku od 20 do 70 lat.
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-II.
- BMI: 18-26 kg/m²
Kryteria wykluczenia:
- Osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do podania aerozolu do nosa (np. z ciężkim nieżytem nosa, deformacjami nosa itp.);
- Cieżka bradykardia (HR < 50 uderzeń/min), wywiad w kierunku bloku przewodzenia serca;
- Wywiad w kierunku zakażenia górnych dróg oddechowych;
- Wywiad w kierunku astmy;
- Wywiad w kierunku alergii na DEX lub środki znieczulenia miejscowego;
- Osoby, które przyjęły leki przeciwlękowe przed operacją;
- Osoby z wywiadem udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego;
- Osoby z niekontrolowanym ciśnieniem krwi pomimo leczenia;
- Osoby z wywiadem choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub padaczki;
- Osoby z wywiadem ciąży;
- Osoby długotrwale przyjmujące leki uspokajające lub przeciwbólowe;
- Osoby z wywiadem zaburzeń czynności wątroby lub nerek;
- Osoby z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- Inne sytuacje, które według recenzentów dyskwalifikują na podstawie badania rejestracyjnego, takie jak potencjalne niestosowanie się do protokołu klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Indukcja znieczulenia z użyciem placebo w sprayu przed operacją
|
Indukcja znieczulenia z użyciem sprayu placebo przed operacją
|
|
Eksperymentalny: Indukcja znieczulenia sprayem do nosa z deksmedetomidyną przed operacją
|
Indukcja znieczulenia aerozolem do nosa z deksmedetomidyną przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czujności/sedacji przez obserwatora i numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Stosowany do oceny głębokości sedacji lub znieczulenia pacjenta.
Skala ta jest głównie wykorzystywana podczas operacji, na oddziale intensywnej terapii lub w terapii sedacyjnej.
Obserwując wskaźniki, takie jak reakcje behawioralne, mimika twarzy i ruchy kończyn, klasyfikuje ona poziomy sedacji na pięć stopni (1-5 punktów).
Pomaga to personelowi medycznemu w monitorowaniu i dostosowywaniu protokołów sedacji w czasie rzeczywistym, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność.
Oceniając wyniki sedacji, można ilościowo określić efekt sedacyjny chlorowodorku deksmedetomidyny, aby ustalić, czy zapewnia on odpowiednią sedację podczas operacji, gwarantując komfort i współpracę pacjenta.
|
Od rekrutacji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
HADS to powszechnie stosowane narzędzie do oceny lęku i depresji pacjentów, szczególnie w warunkach szpitalnych. Skala składa się z siedmiu pozycji dotyczących lęku i siedmiu pozycji dotyczących depresji, zaprojektowanych do szybkiego badania objawów lęku i depresji u pacjentów. Struktura skali: Sekcja lęku (HADS-A): 7 pozycji, oceniających lęk pacjentów. Sekcja depresji (HADS-D): 7 pozycji, oceniających depresję pacjentów. Metoda punktacji: Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3 punktów, co daje całkowity wynik w zakresie 0-21 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku lub depresji. 0-7 punktów: Normalny 8-10 punktów: Łagodny 11-14 punktów: Umiarkowany 15 punktów i powyżej: Ciężki HADS może badać stan lęku i depresji pacjentów przed podaniem leków, pomagając pracownikom służby zdrowia w opracowaniu odpowiednich środków interwencji psychologicznej. |
Od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Od rekrutacji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
|
Wyniki satysfakcji pacjenta i chirurga
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Metoda pomiaru: Pacjenci i chirurdzy są proszeni o ocenę skuteczności znieczulenia i sedacji śródoperacyjnej.
|
Od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
Ocena Bólu (VAS – Wizualna Skala Analogowa)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Użyj Skali Wizualno-Analogowej (VAS) do oceny natężenia bólu w różnych momentach pooperacyjnych. Skala Wizualno-Analogowa (VAS) 0 punktów: Brak bólu 1-3 punkty: Lekki ból 4-6 punktów: Umiarkowany ból 7-10 punktów: Silny ból |
Od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Od rekrutacji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
|
Przywrócenie oceny jakości
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Wykorzystanie Kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia (QOR): Ocenia aspekty, w tym zmęczenie, ból, stan emocjonalny i powrót funkcjonalny.
Skala obejmuje zakres od 0 do 100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
|
Od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Od rejestracji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Od momentu rekrutacji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Od momentu rekrutacji do końca pierwszego dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E20250012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .