Osservazione dell'Effetto dell'Uso Preoperatorio dello Spray Nasale di Idrocloruro di Dexmedetomidina sull'Ottimizzazione della Sedazione in Stato di Veglia Durante l'Intervento di Chirurgia Conservativa del Seno per Carcinoma Mammario e sullo Stato di Veglia Postoperatorio
Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato di Fase III che Valuta l'Efficacia dello Spray Nasale di Cloridrato di Dexmedetomidina Preoperatorio nell'Ottimizzazione della Sedazione Vigile Durante l'Intervento di Chirurgia Conservativa della Mammella per Carcinoma Mammario e lo Stato Vigile Postoperatorio
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale di cloridrato di dexmedetomidina per la sedazione cosciente e il sollievo dall'ansia durante la chirurgia conservativa della mammella. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Lo spray nasale di cloridrato di dexmedetomidina fornisce efficacemente sedazione intraoperatoria e migliora il tempo di risveglio postoperatorio? Quali cambiamenti nei segni vitali o complicanze postoperatorie i partecipanti sperimentano quando utilizzano questo farmaco?
I ricercatori confronteranno lo spray nasale di cloridrato di dexmedetomidina con un placebo (spray nasale salino) per determinarne l'efficacia nella chirurgia conservativa della mammella.
I partecipanti:
Riceveranno la somministrazione preoperatoria di spray nasale di cloridrato di dexmedetomidina o dello spray nasale placebo; Sottoposti a valutazioni intraoperatorie e postoperatorie regolari, inclusi punteggi di sedazione, tempo di risveglio e punteggi del dolore; Forniranno feedback sulla soddisfazione e saranno monitorati per cambiamenti nei segni vitali e complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yajing Yuan
- Numero di telefono: +86 158 2294 6764
- Email: yuanyajing@tjmuch.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmare il consenso informato
- Le pazienti incluse nello studio erano donne di età compresa tra 20 e 70 anni.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
- BMI: 18-26 Kg/m²
Criteri di esclusione:
- Soggetti ritenuti non idonei per la somministrazione di spray nasale dai ricercatori (come quelli con rinite grave, deformità nasali, ecc.);
- Bradicardia grave (HR < 50 battiti/min), anamnesi di blocco della conduzione cardiaca;
- Anamnesi di infezione delle vie respiratorie superiori;
- Anamnesi di asma;
- Anamnesi di allergia al DEX o agli anestetici locali;
- Soggetti che hanno assunto farmaci ansiolitici prima dell'operazione;
- Soggetti con anamnesi di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio;
- Soggetti con pressione sanguigna scarsamente controllata nonostante la terapia farmacologica;
- Soggetti con anamnesi di malattia mentale, deterioramento cognitivo o epilessia;
- Soggetti con anamnesi di gravidanza;
- Soggetti che assumono sedativi o analgesici da lungo tempo;
- Soggetti con anamnesi di compromissione della funzionalità epatica o renale;
- Soggetti con anamnesi di abuso di droghe o alcol;
- Altre situazioni che i revisori ritengono squalificanti in base allo studio di registrazione, come potenziale mancata conformità al protocollo clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Induzione dell'anestesia con spray placebo prima dell'intervento chirurgico
|
Induzione dell'anestesia con spray placebo prima dell'intervento chirurgico
|
|
Sperimentale: Induzione dell'anestesia con spray nasale di dexmedetomidina prima dell'intervento chirurgico
|
Droga: Induzione dell'anestesia con spray nasale di dexmedetomidina prima dell'intervento chirurgico
Induzione dell'anestesia con spray nasale di dexmedetomidina prima dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'Allerta/Sedazione dell'Osservatore e Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
Utilizzato per valutare la profondità della sedazione o dell'anestesia del paziente.
Questa scala viene principalmente applicata durante interventi chirurgici, cure intensive o terapia sedativa.
Osservando indicatori come risposte comportamentali, espressioni facciali e movimenti degli arti, classifica i livelli di sedazione in cinque gradi (1-5 punti).
Ciò aiuta gli operatori sanitari nel monitoraggio in tempo reale e nell'adeguamento dei protocolli di sedazione per garantire sicurezza ed efficacia.
Valutando i punteggi di sedazione, l'effetto sedativo del cloridrato di dexmedetomidina può essere quantificato per determinare se fornisce una sedazione adeguata durante l'intervento chirurgico, assicurando comfort e collaborazione del paziente.
|
Dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
L'HADS è uno strumento comunemente utilizzato per valutare l'ansia e la depressione dei pazienti, in particolare in ambito ospedaliero. Questa scala è composta da sette item per l'ansia e sette item per la depressione, progettata per lo screening rapido dei sintomi di ansia e depressione nei pazienti. Struttura della scala: Sezione Ansia (HADS-A): 7 item, che valutano l'ansia dei pazienti. Sezione Depressione (HADS-D): 7 item, che valutano la depressione dei pazienti. Metodo di punteggio: Ogni item è valutato con un punteggio da 0 a 3 punti, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia o della depressione. 0-7 punti: Normale 8-10 punti: Lieve 11-14 punti: Moderato 15 punti e oltre: Grave L'HADS può valutare lo stato di ansia e depressione dei pazienti prima della somministrazione dei farmaci, aiutando gli operatori sanitari a sviluppare misure di intervento psicologico appropriate. |
Dal reclutamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
Dal reclutamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
|
|
Punteggi di Soddisfazione del Paziente e del Chirurgo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
Metodo di misurazione: Si chiede sia ai pazienti che ai chirurghi di valutare l'efficacia dell'anestesia e della sedazione intraoperatoria.
|
Dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
|
Valutazione del Dolore (Scala Analogica Visiva VAS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del primo giorno postoperatorio
|
Utilizza la Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare l'intensità del dolore in diversi momenti postoperatori. Scala Analogica Visiva (VAS) 0 punti: Nessun dolore 1-3 punti: Dolore lieve 4-6 punti: Dolore moderato 7-10 punti: Dolore severo |
Dal reclutamento fino al termine del primo giorno postoperatorio
|
|
Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
Dal momento dell'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
|
|
Ripristina valutazione della qualità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del primo giorno postoperatorio
|
Utilizzando il Questionario sulla Qualità del Recupero (QOR) Contenuto: Valuta aspetti tra cui affaticamento, dolore, stato emotivo e recupero funzionale.
La scala va da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero.
|
Dall'arruolamento fino al termine del primo giorno postoperatorio
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
Dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
|
|
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
Dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
|
|
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
Dall'arruolamento alla fine del primo giorno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E20250012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .