腹腔鏡下子宮筋腫核出術中の両側子宮動脈閉塞
2026年7月12日 更新者：Alexandria University
腹腔鏡下筋腫核出術における両側子宮動脈閉塞の異なる技術の比較：無作為化比較試験
本研究は、多群比較、単盲検、制御ランダム化試験です。
2つの婦人科内視鏡センターで実施されます：
• エジプト・アレキサンドリアにある三次医療機関であるElShatby大学病院。
• エジプト・アレキサンドリアにある産婦人科専門病院であるAl-Madina Women Hospital。
患者選定：子宮筋腫を有し、腹腔鏡下筋腫核出術を計画している女性を適格性について評価し、書面による参加同意書を提供した後、以下の包含基準と除外基準に従って試験に登録します。
研究のアウトカム変数：主要アウトカムは術中出血量と術後ヘモグロビン値の変化です。
二次アウトカムは、子宮動脈閉塞の手術時間と術後の卵巣予備能です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この臨床試験の目的は、腹腔鏡下子宮筋腫核出術を予定している生殖年齢層の女性における、両側子宮動脈閉塞の異なる技術の安全性と卵巣予備能への影響を評価することです。
主な研究課題は以下の通りです：子宮筋腫核出術前に行う腹腔鏡下子宮動脈閉塞の異なる技術は、術中出血量と術後ヘモグロビン値を減少させるか？
研究者は、腹腔鏡下子宮動脈閉塞の3つの異なる技術（クリッピング、一時的縫合、凝固）と対照群（子宮動脈の閉塞なし）を比較し、術中出血量、術後ヘモグロビン値、および卵巣予備能への影響を検討することを意図しています。
参加者は以下の研究群のいずれかに無作為に割り付けられます：* 群1：腹腔鏡下子宮筋腫核出術（LAP-M）前に両側子宮動脈の一時的クリッピングを受ける。
* 群2：LAP-M前にシューレース縫合技術を用いて両側子宮動脈の一時的閉塞を受ける。
* 群3：LAP-M前に両極性凝固を用いて両側子宮動脈の永久的閉塞を受ける。
* 群4（対照群）：子宮動脈の閉塞なしでLAP-Mのみを受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
El-Shatby
-
Alexandria、El-Shatby、エジプト、21723
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
-
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Smouha
-
Alexandria、Smouha、エジプト
- • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 子宮筋腫を有し、異常子宮出血、不妊、尿路または直腸S状結腸圧迫症状のいずれかを訴える女性。
- 筋腫の直径が3～10cmで、
- 筋腫の最大数が3個であること。
除外基準:
- 気腹法および腹腔鏡下手術の禁忌、
- BMIが30kg/m²を超える患者、
- 正中腹部切開の既往歴、
- 卵巣手術の既往歴を有する女性、
- 手術前3か月間にホルモン治療の既往歴を有する女性、
- 筋腫摘出術の適応が低く、子宮摘出術の方が有益である女性（例：筋腫数が4個以上、子宮腺筋症を合併、筋腫摘出術後の再発筋腫）。
- 超音波および/またはMRIで子宮内膜悪性腫瘍または平滑筋肉腫の疑いがある所見。
- 腹腔鏡手術に加えて子宮鏡下筋腫摘出術を受ける予定の粘膜下筋腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：子宮動脈の一時的クリッピング
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子宮動脈両側は、子宮筋腫摘出術の終了までチタンクリップで一時的に遮断されます
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アクティブコンパレータ：子宮動脈の一時的閉鎖縫合
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両方の子宮動脈に「シューレース」縫合が適用され、縫合糸は筋腫摘出術の終了時に除去されます
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アクティブコンパレータ：子宮動脈の双極凝固
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子宮筋腫切除術の開始前に、双極性鉗子を用いて両側の子宮動脈の永久的凝固を行います
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アクティブコンパレータ：子宮動脈の閉塞なし
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子宮動脈の遮断は行いません。
腹腔鏡下筋腫核出術のみを行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中出血量
時間枠：子筋腫摘出術終了後40分以内
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術中出血量は、手術終了時に吸引器内の全液体量を推定して測定されます。
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子筋腫摘出術終了後40分以内
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術後ヘモグロビン変化
時間枠：処置後24時間
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術後24時間後にヘモグロビン値を測定し、術前値からの変動を記録します
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処置後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮動脈閉塞の手術時間
時間枠：腹腔鏡下腹腔内進入から両側子宮動脈閉塞完了までの経過時間（分単位）
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後腹膜到達から両側子宮動脈閉塞までの時間
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腹腔鏡下腹腔内進入から両側子宮動脈閉塞完了までの経過時間（分単位）
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総手術時間
時間枠：腹腔鏡下腹腔内進入から筋腫切除術の完了および腹部退出までの経過時間（分単位）
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腹膜進入から子宮筋腫摘出術終了までの総経過時間
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腹腔鏡下腹腔内進入から筋腫切除術の完了および腹部退出までの経過時間（分単位）
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卵巣予備能への影響
時間枠：術後3ヶ月
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術後3ヶ月で血清AMHを測定し、術前レベルと比較します
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術後3ヶ月
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術中合併症
時間枠：40分、90分、120分 術中および24時間、48時間、7日 術後
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術中合併症（輸血、血管損傷、腸管損傷、開腹手術への変更、子宮摘出術への変更など）の発生率は、4つの研究群で記録されます。
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40分、90分、120分 術中および24時間、48時間、7日 術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (実際)
2026年1月31日
研究の完了 (実際)
2026年2月25日
試験登録日
最初に提出
2025年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月12日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。