Occlusione bilaterale dell'arteria uterina durante la miomectomia laparoscopica
13 gennaio 2026 aggiornato da: Alexandria University
Confronto tra Diverse Tecniche di Occlusione Bilaterale dell'Arteria Uterina Durante la Miomectomia Laparoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato
Il presente studio è uno studio randomizzato controllato in cieco singolo con più bracci.
Sarà condotto in due centri di endoscopia ginecologica: • L'Ospedale Universitario ElShatby, un ospedale di terzo livello ad Alessandria, Egitto.
• L'Ospedale Femminile Al-Madina, un ospedale specializzato in Ostetricia e Ginecologia, Alessandria, Egitto.
Selezione dei pazienti: le donne con leiomiomi uterini che pianificano una miomectomia laparoscopica saranno valutate per l'idoneità e poi arruolate nello studio secondo i seguenti criteri di inclusione ed esclusione, dopo aver fornito un consenso informato scritto alla partecipazione.
Variabili di esito dello studio: l'esito primario è la perdita di sangue intraoperatoria e la variazione dell'emoglobina postoperatoria.
Gli esiti secondari di questo studio sono il tempo operatorio per eseguire l'occlusione delle arterie uterine e la riserva ovarica postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'impatto sulla riserva ovarica delle diverse tecniche di occlusione bilaterale dell'arteria uterina in donne in età riproduttiva programmate per miomectomia laparoscopica.
La domanda principale a cui si intende rispondere è: le diverse tecniche per l'occlusione laparoscopica dell'arteria uterina prima della miomectomia riducono la perdita di sangue intraoperatoria e l'emoglobina postoperatoria?
Il ricercatore intende confrontare tre diverse tecniche per l'occlusione laparoscopica dell'arteria uterina (clip, sutura temporanea e coagulazione) rispetto al gruppo di controllo (nessuna occlusione delle arterie uterine) per valutare l'effetto sulla perdita di sangue intraoperatoria, sull'emoglobina postoperatoria e sull'impatto sulla riserva ovarica.
I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei seguenti bracci di studio: * BRACCIO 1: Sottoposto a clip temporanea di entrambe le arterie uterine prima della miomectomia laparoscopica (LAP-M).
* BRACCIO 2: Sottoposto a occlusione temporanea di entrambe le arterie uterine utilizzando la tecnica di sutura Shoe-lace prima di LAP-M.
* BRACCIO 3: Sottoposto a occlusione permanente di entrambe le arterie uterine utilizzando coagulazione bipolare prima di LAP-M.
* BRACCIO 4 (Gruppo di controllo): Sottoposto solo a LAP-M senza occlusione delle arterie uterine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed Shoukry, MD/PhD
- Numero di telefono: 0201024586399
- Email: a_shokry17@alexmed.edu.eg
Luoghi di studio
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El-Shatby
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Alexandria, El-Shatby, Egitto, 21723
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
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Contatto:
- Ahmed Shoukry, MD/PhD
- Numero di telefono: 0201024586399
- Email: a_shokry17@alexmed.edu.eg
-
Contatto:
- Email: a_shokry17@alexmed.edu.eg
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Smouha
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Alexandria, Smouha, Egitto
- Reclutamento
- • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.
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Contatto:
- Ahmed Hazem Gouda, MD/PhD
- Numero di telefono: 0201063228800
- Email: a_shokry17@alexmed.edu.eg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne con fibromi uterini che lamentano sanguinamento uterino anomalo, infertilità, manifestazioni di pressione urinaria o rettosigmoidea.
- Dimensioni del fibroma da 3 a 10 cm di diametro e con
- un numero massimo di 3 fibromi.
Criteri di esclusione:
- controindicazione al pneumoperitoneo e alla laparoscopia,
- pazienti con BMI > 30 kg/m2,
- storia di incisioni addominali mediane,
- donne con storia di precedente intervento chirurgico ovarico,
- donne con storia di trattamento ormonale negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico,
- donne che non sono buone candidate per la miomectomia e che trarrebbero maggior beneficio dall'isterectomia, come donne con multipli ≥ 4 leiomiomi, adenomiosi associata, fibromi ricorrenti dopo miomectomia.
- sospetta neoplasia endometriale o sospette caratteristiche di leiomiosarcoma all'ecografia e/o alla risonanza magnetica.
- Fibromi sottomucosi che subiranno miomectomia isteroscopica oltre all'intervento chirurgico laparoscopico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chiusura temporanea delle arterie uterine
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Entrambe le arterie uterine saranno temporaneamente clampate con una clip di Titanio fino alla fine della procedura di miomectomia
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Comparatore attivo: Sutura occlusiva temporanea dell'arteria uterina
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Verrà applicata una sutura "a laccio" a entrambe le arterie uterine e le suture verranno rimosse al termine della procedura di miomectomia
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Comparatore attivo: Coagulazione bipolare delle arterie uterine
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La coagulazione permanente di entrambe le arterie uterine sarà eseguita con pinza bipolare prima dell'inizio della procedura di miomectomia
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Comparatore attivo: Nessuna occlusione dell'arteria uterina
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Non verrà eseguita alcuna occlusione delle arterie uterine.
Verrà eseguita solo la miomectomia laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita ematica intraoperatoria
Lasso di tempo: Entro 40 minuti dalla fine della procedura di miomectomia
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La quantità di perdita ematica intraoperatoria misurata al termine dell'intervento mediante stima del volume totale di liquido nell'apparecchio di aspirazione.
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Entro 40 minuti dalla fine della procedura di miomectomia
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Spostamento dell'emoglobina postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Il livello di emoglobina postoperatorio verrà misurato 24 ore dopo la procedura e la variazione dell'emoglobina rispetto al livello preoperatorio verrà registrata
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24 ore dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operatorio dell'occlusione dell'arteria uterina
Lasso di tempo: Tempo trascorso dall'ingresso laparoscopico intraperitoneale fino al completamento dell'occlusione bilaterale dell'arteria uterina (in minuti)
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Durata dall'accesso al retroperitoneo all'occlusione di entrambe le arterie uterine
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Tempo trascorso dall'ingresso laparoscopico intraperitoneale fino al completamento dell'occlusione bilaterale dell'arteria uterina (in minuti)
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Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Tempo trascorso dall'ingresso laparoscopico intraperitoneale fino al completamento della procedura di miomectomia e all'uscita addominale (in minuti)
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Il tempo totale trascorso dall'ingresso peritoneale fino al termine della procedura di miomectomia
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Tempo trascorso dall'ingresso laparoscopico intraperitoneale fino al completamento della procedura di miomectomia e all'uscita addominale (in minuti)
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Impatto sulla riserva ovarica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il livello sierico di AMH verrà misurato 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e confrontato con il livello preoperatorio
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni intraoperatorie
Lasso di tempo: 40 minuti, 90 minuti, 120 minuti Intraoperatori e 24 ore, 48 ore, 7 giorni Postoperatori
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L'incidenza di eventuali complicanze intraoperatorie come, trasfusione di sangue, lesioni vascolari, lesioni intestinali, conversione in laparotomia, conversione in isterectomia sarà registrata nei quattro gruppi di studio.
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40 minuti, 90 minuti, 120 minuti Intraoperatori e 24 ore, 48 ore, 7 giorni Postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alexandria University, OBGYN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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