Bilaterale Uterusarterienokklusion während der laparoskopischen Myomektomie
12. Juli 2026 aktualisiert von: Alexandria University
Vergleich verschiedener Techniken der bilateralen Uterusarterienokklusion während der laparoskopischen Myomektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die vorliegende Studie ist eine multizentrische, einfach verbundene und kontrollierte randomisierte Studie.
Sie wird in zwei gynäkologischen Endoskopiezentren durchgeführt: • ElShatby Universitätskrankenhaus, ein Krankenhaus der Tertiärversorgung in Alexandria, Ägypten.
• Al-Madina Frauenkrankenhaus, ein spezialisiertes Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie, Alexandria, Ägypten.
Patientenauswahl: Frauen mit Uterusmyomen, die eine laparoskopische Myomektomie planen, werden auf ihre Eignung geprüft und dann nach den folgenden Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen, nachdem sie eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme abgegeben haben.
Ergebnisvariablen der Studie: Das primäre Ergebnis ist der intraoperative Blutverlust und die Veränderung des postoperativen Hämoglobins.
Die sekundären Ergebnisse dieser Studie sind die Operationszeit für die Okklusion der Uterusarterien und die postoperative Ovarialreserve.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und die Auswirkungen auf die ovarielle Reserve verschiedener Techniken der bilateralen Uterusarterienokklusion bei Frauen im reproduktiven Alter, bei denen eine laparoskopische Myomektomie geplant ist, zu bewerten.
Die Hauptfrage[n], die beantwortet werden soll[en], lautet[sind]: Verringern die verschiedenen Techniken zur laparoskopischen Uterusarterienokklusion vor der Myomektomie den intraoperativen Blutverlust und das postoperative Hämoglobin?
Der Prüfer beabsichtigt, drei verschiedene Techniken zur laparoskopischen Uterusarterienokklusion (Clipping, temporäre Naht und Koagulation) mit der Kontrollgruppe (keine Okklusion der Uterusarterien) zu vergleichen, um die Auswirkungen auf den intraoperativen Blutverlust, das postoperative Hämoglobin und die Auswirkungen auf die ovarielle Reserve zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Studiengruppen zugeordnet: * ARM 1: Wird vor der laparoskopischen Myomektomie (LAP-M) ein temporäres Clipping beider Uterusarterien durchgeführt.
* ARM 2: Wird vor der LAP-M eine temporäre Okklusion beider Uterusarterien mit der Schuhbandnaht-Technik durchgeführt.
* ARM 3: Wird vor der LAP-M eine permanente Okklusion beider Uterusarterien mit bipolarer Koagulation durchgeführt.
* ARM 4 (Kontrollgruppe): Wird nur eine LAP-M ohne Okklusion der Uterusarterien durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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El-Shatby
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Alexandria, El-Shatby, Ägypten, 21723
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
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Smouha
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Alexandria, Smouha, Ägypten
- • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Uterusmyomen, die über abnormale Uterusblutungen, Unfruchtbarkeit, Harn- oder Rektosigmoiddruckbeschwerden klagen.
- Myomgröße von 3 - 10 cm im Durchmesser und mit
- maximal 3 Myomen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Pneumoperitoneum und Laparoskopie,
- Patientinnen mit BMI > 30 kg/m2,
- Anamnese von medianen Bauchinzisionen,
- Frauen mit vorheriger Ovarialchirurgie,
- Frauen mit Hormonbehandlung in den letzten 3 Monaten vor der Operation,
- Frauen, die keine geeigneten Kandidatinnen für eine Myomektomie sind und mehr von einer Hysterektomie profitieren würden, wie Frauen mit multiplen ≥ 4 Leiomyomen, assoziierter Adenomyose, rezidivierenden Myomen nach Myomektomie.
- Verdacht auf endometriale Malignität oder verdächtige Leiomyosarkom-Merkmale im Ultraschall und/oder MRT.
- Submuköse Myome, die neben der laparoskopischen Operation eine hysteroskopische Myomektomie erhalten werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Temporäres Abklemmen der Uterusarterien
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Beide Uterusarterien werden bis zum Ende des Myomektomieverfahrens mit einer Titan-Klammer temporär geklammert
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Aktiver Komparator: Temporäre okklusive Naht der Arteria uterina
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Eine "Schnürsenkel"-Naht wird an beide Gebärmutterarterien angelegt, und die Nähte werden am Ende des Myomektomieverfahrens entfernt.
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Aktiver Komparator: Bipolare Koagulation der Uterusarterien
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Eine dauerhafte Koagulation beider Uterusarterien wird mit bipolaren Pinzetten vor Beginn des Myomektomieverfahrens durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kein Verschluss der Arteria uterina
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Es wird keine Okklusion der Uterusarterien durchgeführt.
Es wird nur eine laparoskopische Myomektomie durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Innerhalb von 40 Minuten nach Beendigung des Myomektomie-Eingriffs
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Die Menge des intraoperativen Blutverlusts, gemessen am Ende des Eingriffs durch Schätzung des Gesamtvolumens der Flüssigkeit in der Absaugmaschine.
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Innerhalb von 40 Minuten nach Beendigung des Myomektomie-Eingriffs
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Postoperativer Hämoglobin-Shift
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Der postoperative Hämoglobinspiegel wird 24 Stunden nach dem Eingriff gemessen und die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem präoperativen Wert wird aufgezeichnet
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit der Uterusarterienokklusion
Zeitfenster: Zeitverlauf vom intraperitonealen laparoskopischen Zugang bis zum Abschluss der beidseitigen Uterusarterienokklusion (in Minuten)
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Dauer vom Zugang zum Retroperitoneum bis zur Okklusion beider Uterusarterien
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Zeitverlauf vom intraperitonealen laparoskopischen Zugang bis zum Abschluss der beidseitigen Uterusarterienokklusion (in Minuten)
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Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Zeitverlauf vom intraperitonealen laparoskopischen Zugang bis zum Abschluss des Myomektomieverfahrens und Bauchausgang (in Minuten)
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Die Gesamtzeit vom Peritonealeintritt bis zum Ende des Myomektomieverfahrens
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Zeitverlauf vom intraperitonealen laparoskopischen Zugang bis zum Abschluss des Myomektomieverfahrens und Bauchausgang (in Minuten)
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Auswirkungen auf die Ovarialreserve
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Der Serum-AMH-Spiegel wird 3 Monate postoperativ gemessen und mit dem präoperativen Wert verglichen
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3 Monate postoperativ
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Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 40 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten intraoperativ und 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage postoperativ
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Die Inzidenz von intraoperativen Komplikationen wie Bluttransfusion, Gefäßverletzung, Darmverletzung, Konversion zur Laparotomie oder Konversion zur Hysterektomie wird in den vier Studienarmen erfasst.
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40 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten intraoperativ und 24 Stunden, 48 Stunden, 7 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Alexandria University, OBGYN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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