Bilateral Uterinarterieokklysjon Under Laparoskopisk Myomektomi
12. juli 2026 oppdatert av: Alexandria University
Sammenligning av forskjellige teknikker for bilateral uterinarterieokklusjon under laparoskopisk myomektomi: En randomisert kontrollert studie
Denne studien er en flerarmet, enkeltblindet og kontrollert randomisert prøve.
Den vil bli gjennomført på to gynekologiske endoskopiske sentre: • ElShatby universitetssykehus, et tertiært sykehus i Alexandria, Egypt.
• Al-Madina Women Hospital, et spesialsykehus for fødselshjelp og gynekologi, Alexandria, Egypt.
Pasientutvalg: kvinner med uterine leiomyomata som planlegger laparoskopisk myomektomi vil bli vurdert for deltakelse, og deretter inkludert i studien i henhold til følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier, etter å ha gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse.
Studiens utfallsvariabler: Hovedutfallsmålet er intraoperativt blodtap og endringen i postoperativt hemoglobin.
De sekundære utfallsmålene i denne studien er operasjonstiden for utførelse av okklusjon av arteria uterina og den postoperative ovarialreserven.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og virkningen på ovarialreserven av ulike teknikker for bilateral okklusjon av arteria uterina hos kvinner i reproduktiv alder som er planlagt for laparoskopisk myomektomi.
Hovedspørsmålet(e) studien tar sikte på å besvare [er]: Reduserer de ulike teknikkene for laparoskopisk okklusjon av arteria uterina før myomektomi det intraoperative blodtapet og den postoperative hemoglobinen?
Forskeren har til hensikt å sammenligne tre ulike teknikker for laparoskopisk okklusjon av arteria uterina (klipping, midlertidig sutur og koagulering) mot kontrollgruppen (ingen okklusjon av arteria uterina) for å se effekten på intraoperativt blodtap, postoperativ hemoglobin og virkning på ovarialreserven.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av følgende studiegrupper: * GRUPPE 1: Vil gjennomgå midlertidig klipping av begge arteria uterina før laparoskopisk myomektomi (LAP-M).
* GRUPPE 2: Vil gjennomgå midlertidig okklusjon av begge arteria uterina ved bruk av Shoe-lace-suturteknikken før LAP-M.
* GRUPPE 3: Vil gjennomgå permanent okklusjon av begge arteria uterina ved bruk av bipolær koagulering før LAP-M.
* GRUPPE 4 (Kontrollgruppe): Vil kun gjennomgå LAP-M uten okklusjon av arteria uterina.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Shatby
-
Alexandria, El-Shatby, Egypt, 21723
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
-
-
Smouha
-
Alexandria, Smouha, Egypt
- • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med uterine fibroider som har enten unormal livmorblødning, infertilitet, urin- eller rektosigmoidale trykkmanifestasjoner.
- Fibroidstørrelse fra 3 - 10 cm i diameter og med
- maksimalt 3 fibroider.
Eksklusjonskriterier:
- kontraindikasjon mot pneumoperitoneum og laparoskopi,
- pasienter med BMI > 30 kg/m2,
- tidligere midtlinje bukincisjoner,
- kvinner med tidligere ovarieoperasjon,
- kvinner som har fått hormonbehandling de siste 3 månedene før operasjonen,
- kvinner som ikke er gode kandidater for myomektomi og som vil ha større nytte av hysterektomi, som for eksempel kvinner med flere ≥ 4 leiomyomer, assosiert adenomyose, tilbakevendende fibroider etter myomektomi.
- mistenkt endometriecancer eller mistenkte leiomyosarkomtrekk på ultralyd og/eller MR.
- Submukøse fibroider som skal gjennomgå hysteroskopisk myomektomi i tillegg til laparoskopisk kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midlertidig klipping av livmorarterier
|
Begge livmorarteriene vil bli midlertidig klemt med en titanklemme frem til myomektomi-prosedyren er avsluttet
|
|
Aktiv komparator: Midlertidig okkluderende suturering av arteria uterina
|
En "Sko-lisse" sutur vil bli lagt på begge uterine arterier, og suturene vil bli fjernet på slutten av myomektomiprosedyren
|
|
Aktiv komparator: Bipolar koagulering av livmorarterier
|
Permanent koagulering av begge uterine arterier vil bli utført med bipolar tang før starten av myomektomiproceduren
|
|
Aktiv komparator: Ingen okklusjon av arteria uterina
|
Ingen okklusjon av livmorarterier vil bli utført.
Kun laparoskopisk myomektomi vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Innen 40 minutter etter at myomektomiproceduren er avsluttet
|
Mengden intraoperativt blodtap målt ved slutten av inngrepet ved estimering av det totale volumet av væske i sugeapparatet.
|
Innen 40 minutter etter at myomektomiproceduren er avsluttet
|
|
Postoperativ hemoglobinendring
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet
|
Postoperativt hemoglobinnivå vil bli målt 24 timer etter inngrepet, og endringen i hemoglobin fra det preoperative nivået vil bli registrert
|
24 timer etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid for uterinarterieokklusjon
Tidsramme: Tid som har gått fra intraperitoneal laparoskopisk inngang til fullføring av bilateralt uterinarterieokklusjon (i minutter)
|
Varighet fra tilgang til retroperitoneum til okklusjon av begge uterine arterier
|
Tid som har gått fra intraperitoneal laparoskopisk inngang til fullføring av bilateralt uterinarterieokklusjon (i minutter)
|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Tid fra intraperitoneal laparoskopisk inngang til fullføring av myomektomiprocedyren og abdominal utgang (i minutter)
|
Den totale tidsperioden fra peritoneal inngang til slutten av myomektomiprosedyren
|
Tid fra intraperitoneal laparoskopisk inngang til fullføring av myomektomiprocedyren og abdominal utgang (i minutter)
|
|
Påvirkning på eggstokkerserverven
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Serum AMH vil bli målt 3 måneder postoperativt og sammenlignet med det preoperativt nivået
|
3 måneder postoperativt
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 40 minutter, 90 minutter, 120 minutter intraoperativt og 24 timer, 48 timer, 7 dager postoperativt
|
Forekomsten av intraoperative komplikasjoner som blodoverføring, vaskulær skade, tarmskade, konvertering til laparotomi, konvertering til hysterektomi vil bli registrert i de fire studiegruppene.
|
40 minutter, 90 minutter, 120 minutter intraoperativt og 24 timer, 48 timer, 7 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Alexandria University, OBGYN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .