Dwustronna Okluzja Tętnicy Macicznej Podczas Laparoskopowej Miomektomii
12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Alexandria University
Porównanie różnych technik obustronnego zamknięcia tętnicy macicznej podczas laparoskopowej miomektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Aktualne badanie to wieloramienne, pojedynczo zaślepione i kontrolowane badanie randomizowane.
Będzie przeprowadzone w dwóch ośrodkach ginekologicznej endoskopii:
• Szpital Uniwersytecki ElShatby, szpital trzeciego stopnia referencyjności w Aleksandrii, Egipt.
• Szpital Ginekologiczno-Położniczy Al-Madina, specjalistyczny szpital położniczo-ginekologiczny w Aleksandrii, Egipt.
Dobór pacjentek: kobiety z mięśniakami macicy planujące laparoskopową miomektomię będą oceniane pod kątem kwalifikowalności, a następnie włączane do badania zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia i wykluczenia, po udzieleniu pisemnej świadomej zgody na udział.
Zmienne wynikowe badania: Pierwszorzędowym wynikiem jest śródoperacyjna utrata krwi i zmiana w stężeniu hemoglobiny po operacji.
Drugorzędowymi wynikami tego badania są czas operacji potrzebny do wykonania okluzji tętnic macicznych oraz rezerwa jajnikowa po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i wpływu na rezerwę jajnikową różnych technik obustronnego zamknięcia tętnic macicznych u kobiet w wieku rozrodczym zakwalifikowanych do laparoskopowej miomektomii.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: Czy różne techniki laparoskopowego zamknięcia tętnic macicznych przed miomektomią zmniejszają śródoperacyjną utratę krwi i poziom hemoglobiny pooperacyjnej?
Badacz zamierza porównać trzy różne techniki laparoskopowego zamknięcia tętnic macicznych (klipsowanie, tymczasowe szwy i koagulację) z grupą kontrolną (bez zamknięcia tętnic macicznych), aby ocenić wpływ na śródoperacyjną utratę krwi, poziom hemoglobiny pooperacyjnej oraz wpływ na rezerwę jajnikową.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup badawczych:
* GRUPA 1: Przed laparoskopową miomektomią (LAP-M) zostanie wykonane tymczasowe klipsowanie obu tętnic macicznych.
* GRUPA 2: Przed LAP-M zostanie wykonane tymczasowe zamknięcie obu tętnic macicznych za pomocą techniki szwu sznurowadeł.
* GRUPA 3: Przed LAP-M zostanie wykonane trwałe zamknięcie obu tętnic macicznych za pomocą koagulacji bipolarnej.
* GRUPA 4 (Grupa kontrolna): Przejdzie tylko LAP-M bez zamknięcia tętnic macicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Shatby
-
Alexandria, El-Shatby, Egipt, 21723
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
-
-
Smouha
-
Alexandria, Smouha, Egipt
- • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety z mięśniakami macicy skarżące się na nieprawidłowe krwawienie z macicy, niepłodność, objawy ucisku na drogi moczowe lub odbytnicę i esicę.
- Wielkość mięśniaków od 3 do 10 cm średnicy i
- maksymalnie 3 mięśniaki.
Kryteria wykluczenia:
- przeciwwskazania do wytworzenia odmy otrzewnowej i laparoskopii,
- pacjentki z BMI > 30 kg/m²,
- wywiad wskazujący na nacięcia chirurgiczne w linii środkowej brzucha,
- kobiety z wywiadem wcześniejszej operacji jajników,
- kobiety z wywiadem leczenia hormonalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją,
- kobiety, które nie są dobrymi kandydatkami do miomektomii i które skorzystałyby bardziej z histerektomii, takie jak kobiety z wieloma (≥4) mięśniakami gładkokomórkowymi, związaną adenomiozą, nawracającymi mięśniakami po miomektomii.
- podejrzenie złośliwości endometrium lub podejrzane cechy mięsaka gładkokomórkowego w badaniu USG i/lub MRI.
- Mięśniaki podśluzówkowe, które będą poddane histeroskopowej miomektomii oprócz operacji laparoskopowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tymczasowe zamykanie tętnic macicznych
|
Obie tętnice maciczne zostaną tymczasowo zaciśnięte klipsem tytanowym do końca procedury miomektomii
|
|
Aktywny komparator: Tymczasowe zamknięcie tętnicy macicznej za pomocą szwów
|
Szew typu "Shoelace" zostanie założony na obie tętnice maciczne, a szwy zostaną usunięte pod koniec zabiegu miomektomii
|
|
Aktywny komparator: Bipolarowa koagulacja tętnic macicznych
|
Przed rozpoczęciem procedury miomektomii zostanie wykonana trwała koagulacja obu tętnic macicznych za pomocą kleszczyków bipolarnych
|
|
Aktywny komparator: Brak zamknięcia tętnicy macicznej
|
Nie będzie wykonana okluzja tętnic macicznych.
Wykonana zostanie jedynie miomektomia laparoskopowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata krwi śródoperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 40 minut po zakończeniu zabiegu miomektomii
|
Ilość śródoperacyjnej utraty krwi mierzona pod koniec zabiegu poprzez oszacowanie całkowitej objętości płynu w aparacie ssącym.
|
W ciągu 40 minut po zakończeniu zabiegu miomektomii
|
|
Pooperacyjna zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Poziom hemoglobiny pooperacyjnej będzie mierzony 24 godziny po zabiegu, a zmiana poziomu hemoglobiny w porównaniu z poziomem przedoperacyjnym zostanie odnotowana
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny okluzji tętnicy macicznej
Ramy czasowe: Czas od wejścia dootrzewnowego laparoskopowego do zakończenia obustronnej okluzji tętnicy macicznej (w minutach)
|
Czas od dostępu do przestrzeni zaotrzewnowej do zamknięcia obu tętnic macicznych
|
Czas od wejścia dootrzewnowego laparoskopowego do zakończenia obustronnej okluzji tętnicy macicznej (w minutach)
|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Czas od wejścia dootrzewnowego laparoskopowego do zakończenia zabiegu miomektomii i wyjścia z jamy brzusznej (w minutach)
|
Całkowity czas od wejścia do otrzewnej do zakończenia procedury miomektomii
|
Czas od wejścia dootrzewnowego laparoskopowego do zakończenia zabiegu miomektomii i wyjścia z jamy brzusznej (w minutach)
|
|
Wpływ na rezerwę jajnikową
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Stężenie AMH w surowicy zostanie zmierzone 3 miesiące po operacji i porównane z poziomem przedoperacyjnym
|
3 miesiące po operacji
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 40 minut, 90 minut, 120 minut śródoperacyjnie oraz 24 godziny, 48 godzin, 7 dni pooperacyjnie
|
Częstość występowania jakichkolwiek powikłań śródoperacyjnych, takich jak: transfuzja krwi, uszkodzenie naczyń, uszkodzenie jelit, konwersja do laparotomii, konwersja do histerektomii, będzie rejestrowana w czterech ramionach badania.
|
40 minut, 90 minut, 120 minut śródoperacyjnie oraz 24 godziny, 48 godzin, 7 dni pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alexandria University, OBGYN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .