복강경 근종 절제술 중 양측 자궁 동맥 폐쇄
2026년 7월 12일 업데이트: Alexandria University
복강경 자궁근종 절제술 중 양측 자궁동맥 폐쇄 기법 비교: 무작위 대조 시험
본 연구는 다중 군, 단일 맹검, 통제 무작위 시험입니다.
두 개의 부인과 내시경 센터에서 수행될 예정입니다:
• 이집트 알렉산드리아의 3차 병원인 엘샤트비 대학 병원.
• 이집트 알렉산드리아의 산부인과 전문 병원인 알마디나 여성 병원.
환자 선정: 자궁 평활근종을 가진 여성으로 복강경 근종 절제술을 계획 중인 경우, 적격성을 평가한 후 서면 동의서를 제공한 후 다음의 포함 및 제외 기준에 따라 시험에 등록됩니다.
연구의 결과 변수: 주요 결과는 수술 중 출혈량과 수술 후 헤모글로빈 변화입니다.
본 연구의 2차 결과는 자궁 동맥 폐색 수행 수술 시간과 수술 후 난소 보유량입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 임상시험의 목적은 복강경 자궁근종절제술을 예정한 생식 연령대 여성에서 양측 자궁동맥 폐쇄의 다양한 기법이 난소 보유 기능에 미치는 안전성과 영향을 평가하는 것입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다: 자궁근종절제술 전 복강경 자궁동맥 폐쇄의 다양한 기법이 수술 중 출혈량과 술 후 헤모글로빈 수치를 감소시키는가?
연구자는 수술 중 출혈량, 술 후 헤모글로빈 수치, 그리고 난소 보유 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해 복강경 자궁동맥 폐쇄의 세 가지 다른 기법(클리핑, 일시적 봉합, 응고)과 대조군(자궁동맥 폐쇄 없음)을 비교할 계획입니다.
참가자는 무작위로 다음 연구 군 중 하나에 배정됩니다: * 군 1: 복강경 자궁근종절제술(LAP-M) 전 양측 자궁동맥에 일시적 클리핑을 시행합니다.
* 군 2: LAP-M 전 Shoe-lace 봉합 기법을 사용하여 양측 자궁동맥을 일시적으로 폐쇄합니다.
* 군 3: LAP-M 전 양극성 응고를 사용하여 양측 자궁동맥을 영구적으로 폐쇄합니다.
* 군 4(대조군): 자궁동맥 폐쇄 없이 LAP-M만 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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El-Shatby
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Alexandria, El-Shatby, 이집트, 21723
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
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Smouha
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Alexandria, Smouha, 이집트
- • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자궁근종이 있고 비정상 자궁출혈, 불임, 요압 또는 직장압박 증상을 호소하는 여성.
- 직경 3~10cm 크기의 근종 및
- 최대 3개의 근종.
제외 기준:
- 기흉 및 복강경술에 대한 금기증,
- 체질량지수(BMI) > 30 kg/m2인 환자,
- 정중 복부 절개 과거력,
- 이전 난소 수술 과거력이 있는 여성,
- 수술 전 최근 3개월 동안 호르몬 치료 과거력이 있는 여성,
- 근종절제술에 적합하지 않고 자궁적출술로 더 큰 이득을 얻을 수 있는 여성, 예를 들어 다수(≥4개)의 평활근종, 동반된 자궁선근증, 근종절제술 후 재발성 근종이 있는 여성.
- 초음파 및/또는 MRI에서 의심되는 자궁내막 악성종양 또는 평활근육육종 소견.
- 복강경 수술 외에 자궁경 근종절제술을 받을 점막하 근종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자궁 동맥의 임시 클리핑
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자궁동맥 두 개 모두 자궁근종절제술이 끝날 때까지 티타늄 클립으로 일시적으로 결찰됩니다.
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활성 비교기: 자궁 동맥의 일시적 폐쇄 봉합
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양쪽 자궁동맥에 "신발끈" 봉합이 적용되고, 자궁근종 절제술 절차가 끝나면 봉합사가 제거됩니다.
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활성 비교기: 자궁동맥 이극 응고법
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자궁근종 절제술 절차 시작 전 양측 자궁동맥의 영구적 응고가 바이폴라 포셉을 통해 수행될 것입니다
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활성 비교기: 자궁동맥 폐쇄 없음
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자궁동맥 폐쇄술은 시행되지 않습니다.
복강경 근종 절제술만 시행됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 혈액 손실
기간: 자궁근종 절제술 절차 종료 후 40분 이내
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흡입 장비 내 총 유체량을 측정하여 수술 종료 시점에 측정된 수술 중 출혈량
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자궁근종 절제술 절차 종료 후 40분 이내
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수술 후 헤모글로빈 변화
기간: 시술 후 24시간
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수술 후 24시간 경과 시 헤모글로빈 수치를 측정하고, 수술 전 수치와의 변화량을 기록합니다.
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시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁동맥 폐쇄의 수술 시간
기간: 복강경 복강 내 접근 시점부터 양측 자궁 동맥 폐쇄 완료까지 경과 시간 (분)
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후복막 접근에서 양측 자궁 동맥 폐쇄까지의 기간
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복강경 복강 내 접근 시점부터 양측 자궁 동맥 폐쇄 완료까지 경과 시간 (분)
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총 수술 시간
기간: 복강 내 복강경 접근부터 자궁근종 절제술 완료 및 복부 이탈까지 경과된 시간(분 단위)
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복강 진입부터 자궁근종 절제술 종료까지의 총 경과 시간
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복강 내 복강경 접근부터 자궁근종 절제술 완료 및 복부 이탈까지 경과된 시간(분 단위)
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난소 예비능에 미치는 영향
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월에 혈청 AMH를 측정하여 수술 전 수치와 비교합니다.
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수술 후 3개월
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수술 중 합병증
기간: 40분, 90분, 120분 수술 중 및 24시간, 48시간, 7일 수술 후
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수혈, 혈관 손상, 장 손상, 개복술로의 전환, 자궁절제술로의 전환과 같은 수술 중 합병증의 발생률은 네 가지 연구 군에서 기록됩니다.
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40분, 90분, 120분 수술 중 및 24시간, 48시간, 7일 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Alexandria University, OBGYN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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