Oclusión Bilateral de la Arteria Uterina Durante la Miomectomía Laparoscópica
12 de julio de 2026 actualizado por: Alexandria University
Comparación de Diferentes Técnicas de Oclusión Bilateral de la Arteria Uterina Durante la Miomectomía Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El presente estudio es un ensayo aleatorizado controlado, de múltiples brazos y simple ciego.
Se llevará a cabo en dos centros de endoscopia ginecológica: • Hospital Universitario ElShatby, un hospital de tercer nivel en Alejandría, Egipto.
• Hospital de la Mujer Al-Madina, un hospital especializado en Obstetricia y Ginecología, Alejandría, Egipto.
Selección de pacientes: se evaluará la elegibilidad de mujeres con leiomiomas uterinos que planean someterse a una miomectomía laparoscópica, y luego se inscribirán en el ensayo según los siguientes criterios de inclusión y exclusión, después de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar.
Variables de resultado del estudio: El resultado principal es la pérdida de sangre intraoperatoria y el cambio en la hemoglobina posoperatoria.
Los resultados secundarios de este estudio son el tiempo operatorio de la oclusión de las arterias uterinas y la reserva ovárica posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y el impacto en la reserva ovárica de diferentes técnicas de oclusión bilateral de la arteria uterina en mujeres en edad reproductiva programadas para una miomectomía laparoscópica.
La(s) principal(es) pregunta(s) que pretende responder [es/son]: ¿Las diferentes técnicas para la oclusión laparoscópica de la arteria uterina antes de la miomectomía disminuyen la pérdida de sangre intraoperatoria y la hemoglobina posoperatoria?
El investigador pretende comparar tres técnicas diferentes para la oclusión laparoscópica de la arteria uterina (clips, sutura temporal y coagulación) frente al grupo de control (sin oclusión de las arterias uterinas) para ver el efecto en la pérdida de sangre intraoperatoria, la hemoglobina posoperatoria y el impacto en la reserva ovárica.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos del estudio: * BRAZO 1: Se someterá a un clipaje temporal de ambas arterias uterinas antes de la miomectomía laparoscópica (LAP-M).
* BRAZO 2: Se someterá a una oclusión temporal de ambas arterias uterinas utilizando la técnica de sutura Shoe-lace antes de la LAP-M.
* BRAZO 3: Se someterá a una oclusión permanente de ambas arterias uterinas utilizando coagulación bipolar antes de la LAP-M.
* BRAZO 4 (Grupo de control): Se someterá solo a LAP-M sin oclusión de las arterias uterinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El-Shatby
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Alexandria, El-Shatby, Egipto, 21723
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
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Smouha
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Alexandria, Smouha, Egipto
- • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con fibromas uterinos que presentan sangrado uterino anormal, infertilidad o manifestaciones de presión urinaria o rectosigmoidea.
- Fibromas de 3 a 10 cm de diámetro y con
- un máximo de 3 fibromas.
Criterios de exclusión:
- contraindicación para neumoperitoneo y laparoscopia,
- pacientes con IMC > 30 kg/m²,
- antecedentes de incisiones abdominales en la línea media,
- mujeres con antecedentes de cirugía ovárica previa,
- mujeres con tratamiento hormonal en los últimos 3 meses antes de la cirugía,
- mujeres que no son buenas candidatas para miomectomía y que se beneficiarían más de una histerectomía, como mujeres con múltiples leiomiomas (≥ 4), adenomiosis asociada o fibromas recurrentes tras miomectomía.
- sospecha de malignidad endometrial o características sospechosas de leiomiosarcoma en ecografía y/o resonancia magnética.
- Fibromas submucosos que serán sometidos a miomectomía histeroscópica además de la cirugía laparoscópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clipado temporal de las arterias uterinas
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Ambas arterias uterinas serán temporalmente ocluidas con un clip de titanio hasta el final del procedimiento de miomectomía
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Comparador activo: Sutura oclusiva temporal de la arteria uterina
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Se aplicará una sutura tipo "Shoelace" a ambas arterias uterinas y las suturas se retirarán al final del procedimiento de miomectomía
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Comparador activo: Coagulación bipolar de arterias uterinas
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Se realizará la coagulación permanente de ambas arterias uterinas con pinzas bipolares antes del inicio del procedimiento de miomectomía
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Comparador activo: No oclusión de la arteria uterina
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No se realizará oclusión de arterias uterinas.
Solo se realizará miomectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: En un plazo de 40 minutos tras finalizar el procedimiento de miomectomía
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La cantidad de pérdida sanguínea intraoperatoria medida al final del procedimiento mediante la estimación del volumen total de líquido en el aspirador.
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En un plazo de 40 minutos tras finalizar el procedimiento de miomectomía
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Cambio postoperatorio de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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El nivel de hemoglobina postoperatorio se medirá 24 horas después del procedimiento y se registrará la variación de la hemoglobina respecto al nivel preoperatorio.
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24 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio de la oclusión de la arteria uterina
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la entrada laparoscópica intraperitoneal hasta la finalización de la oclusión bilateral de la arteria uterina (en minutos)
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Duración desde el acceso al retroperitoneo hasta la oclusión de ambas arterias uterinas
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Tiempo transcurrido desde la entrada laparoscópica intraperitoneal hasta la finalización de la oclusión bilateral de la arteria uterina (en minutos)
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Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido desde la entrada laparoscópica intraperitoneal hasta la finalización del procedimiento de miomectomía y la salida abdominal (en minutos)
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El tiempo total transcurrido desde la entrada peritoneal hasta el final del procedimiento de miomectomía
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Tiempo transcurrido desde la entrada laparoscópica intraperitoneal hasta la finalización del procedimiento de miomectomía y la salida abdominal (en minutos)
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Impacto en la reserva ovárica
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatoriamente
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El AMH sérico se medirá 3 meses después de la operación y se comparará con el nivel preoperatorio
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3 meses postoperatoriamente
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 40 minutos, 90 minutos, 120 minutos intraoperatorios y 24 horas, 48 horas, 7 días postoperatoriamente
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La incidencia de cualquier complicación intraoperatoria, como transfusión sanguínea, lesión vascular, lesión intestinal, conversión a laparotomía, conversión a histerectomía, se registrará en los cuatro brazos del estudio.
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40 minutos, 90 minutos, 120 minutos intraoperatorios y 24 horas, 48 horas, 7 días postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Alexandria University, OBGYN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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