Occlusion bilatérale de l'artère utérine pendant la myomectomie laparoscopique
12 juillet 2026 mis à jour par: Alexandria University
Comparaison des différentes techniques d'occlusion bilatérale de l'artère utérine pendant la myomectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
L'étude actuelle est un essai randomisé contrôlé à plusieurs bras, en simple aveugle.
Elle sera menée dans deux centres d'endoscopie gynécologique :
• Hôpital universitaire ElShatby, un hôpital de niveau tertiaire à Alexandrie, Égypte.
• Hôpital Al-Madina pour femmes, un hôpital spécialisé en obstétrique et gynécologie, Alexandrie, Égypte.
Sélection des patientes : les femmes atteintes de léiomyomes utérins et prévoyant une myomectomie laparoscopique seront évaluées pour leur éligibilité, puis seront incluses dans l'essai selon les critères d'inclusion et d'exclusion suivants, après avoir fourni un consentement éclairé écrit de participation.
Variables de résultat de l'étude : Le critère de jugement principal est la perte de sang peropératoire et la variation de l'hémoglobine postopératoire.
Les critères de jugement secondaires de cette étude sont le temps opératoire de l'occlusion des artères utérines et la réserve ovarienne postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et l'impact sur la réserve ovarienne des différentes techniques d'occlusion bilatérale de l'artère utérine chez les femmes en âge de procréer programmées pour une myomectomie laparoscopique.
La ou les principale(s) question(s) auxquelles il vise à répondre sont : Les différentes techniques d'occlusion laparoscopique de l'artère utérine avant la myomectomie réduisent-elles la perte de sang peropératoire et l'hémoglobine postopératoire ?
L'investigateur a l'intention de comparer trois techniques différentes d'occlusion laparoscopique de l'artère utérine (clips, suture temporaire et coagulation) par rapport au groupe témoin (pas d'occlusion des artères utérines) pour observer l'effet sur la perte de sang peropératoire, l'hémoglobine postopératoire et l'impact sur la réserve ovarienne.
Les participants seront répartis aléatoirement dans l'un des bras d'étude suivants : * BRAS 1 : Subira un clipage temporaire des deux artères utérines avant la myomectomie laparoscopique (LAP-M).
* BRAS 2 : Subira une occlusion temporaire des deux artères utérines en utilisant la technique de suture en lacet avant la LAP-M.
* BRAS 3 : Subira une occlusion permanente des deux artères utérines en utilisant la coagulation bipolaire avant la LAP-M.
* BRAS 4 (Groupe témoin) : Subira uniquement la LAP-M sans occlusion des artères utérines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El-Shatby
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Alexandria, El-Shatby, Egypte, 21723
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
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Smouha
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Alexandria, Smouha, Egypte
- • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- femmes présentant des fibromes utérins et se plaignant soit de saignements utérins anormaux, d'infertilité, de manifestations de pression urinaire ou rectosigmoïdienne.
- taille des fibromes de 3 à 10 cm de diamètre et avec
- un nombre maximum de 3 fibromes.
Critères d'exclusion :
- contre-indication au pneumopéritoine et à la laparoscopie,
- patients avec un IMC > 30 kg/m²,
- antécédents d'incisions abdominales médianes,
- femmes avec des antécédents de chirurgie ovarienne,
- femmes ayant reçu un traitement hormonal au cours des 3 derniers mois avant la chirurgie,
- femmes qui ne sont pas de bonnes candidates pour la myomectomie et qui bénéficieraient davantage d'une hystérectomie, telles que les femmes avec de multiples (≥ 4) léiomyomes, une adénomyose associée, des fibromes récurrents après myomectomie.
- suspicion de malignité endométriale ou suspicion de caractéristiques de léiomyosarcome à l'échographie et/ou à l'IRM.
- fibromes sous-muqueux qui subiront une myomectomie hystéroscopique en plus de la chirurgie laparoscopique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Agrafe temporaire des artères utérines
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Les deux artères utérines seront temporairement clampées avec un clip en titane jusqu'à la fin de la procédure de myomectomie
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Comparateur actif: Suture temporaire occlusive de l'artère utérine
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Une suture « Shoelace » sera appliquée sur les deux artères utérines et les sutures seront retirées à la fin de la procédure de myomectomie
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Comparateur actif: Coagulation bipolaire des artères utérines
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La coagulation permanente des deux artères utérines sera réalisée à l'aide de pinces bipolaires avant le début de la procédure de myomectomie
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Comparateur actif: Pas d'occlusion de l'artère utérine
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Aucune occlusion des artères utérines ne sera réalisée.
Seule une myomectomie laparoscopique sera effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte sanguine peropératoire
Délai: Dans les 40 minutes suivant la fin de la procédure de myomectomie
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La quantité de perte sanguine peropératoire mesurée à la fin de l'intervention par estimation du volume total de liquide dans l'aspirateur.
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Dans les 40 minutes suivant la fin de la procédure de myomectomie
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Variation de l'hémoglobine postopératoire
Délai: 24 heures après l'intervention
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Le taux d'hémoglobine postopératoire sera mesuré 24 heures après l'intervention et la variation de l'hémoglobine par rapport au niveau préopératoire sera enregistrée
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24 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire de l'occlusion de l'artère utérine
Délai: Temps écoulé entre l'entrée laparoscopique intrapéritonéale et la fin de l'occlusion bilatérale de l'artère utérine (en minutes)
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Durée entre l'accès au rétropéritoine et l'occlusion des deux artères utérines
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Temps écoulé entre l'entrée laparoscopique intrapéritonéale et la fin de l'occlusion bilatérale de l'artère utérine (en minutes)
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Durée opératoire totale
Délai: Temps écoulé entre l'entrée laparoscopique intrapéritonéale et l'achèvement de la procédure de myomectomie et la sortie abdominale (en minutes)
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Le délai total entre l'entrée dans le péritoine et la fin de la procédure de myomectomie
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Temps écoulé entre l'entrée laparoscopique intrapéritonéale et l'achèvement de la procédure de myomectomie et la sortie abdominale (en minutes)
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Impact sur la réserve ovarienne
Délai: 3 mois postopératoire
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Le taux sérique d'AMH sera mesuré 3 mois après l'opération et comparé au niveau préopératoire
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3 mois postopératoire
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Complications peropératoires
Délai: 40 minutes, 90 minutes, 120 minutes peropératoires et 24 heures, 48 heures, 7 jours postopératoires
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L'incidence de toute complication peropératoire telle que, transfusion sanguine, lésion vasculaire, lésion intestinale, conversion en laparotomie, conversion en hystérectomie sera enregistrée dans les quatre bras de l'étude.
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40 minutes, 90 minutes, 120 minutes peropératoires et 24 heures, 48 heures, 7 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alexandria University, OBGYN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .