Oclusão Bilateral da Artéria Uterina Durante Miomectomia Laparoscópica
12 de julho de 2026 atualizado por: Alexandria University
Comparação de Diferentes Técnicas de Oclusão Bilateral da Artéria Uterina Durante Miomectomia Laparoscópica: Um Ensaio Controlado Randomizado
O presente estudo é um ensaio randomizado controlado, com múltiplos braços e simples cego.
Será realizado em dois centros de endoscopia ginecológica: • O Hospital Universitário ElShatby, um hospital de nível terciário em Alexandria, Egito.
• O Hospital Feminino Al-Madina, um hospital especializado em Obstetrícia e Ginecologia, em Alexandria, Egito.
Seleção de pacientes: mulheres com leiomiomas uterinos e planeamento de miomectomia laparoscópica serão avaliadas quanto à elegibilidade e, em seguida, serão incluídas no ensaio de acordo com os seguintes critérios de inclusão e exclusão, após fornecerem um consentimento informado por escrito de participação.
Variáveis de resultado do estudo: O resultado primário é a perda de sangue intraoperatória e a alteração na hemoglobina pós-operatória.
Os resultados secundários deste estudo são o tempo operatório de realização da oclusão das artérias uterinas e a reserva ovárica pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e o impacto na reserva ovárica de diferentes técnicas de oclusão bilateral da artéria uterina em mulheres em idade reprodutiva programadas para miomectomia laparoscópica.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder é/são: As diferentes técnicas para oclusão laparoscópica da artéria uterina antes da miomectomia diminuem a perda de sangue intraoperatória e a hemoglobina pós-operatória?
O investigador pretende comparar três técnicas diferentes para oclusão laparoscópica da artéria uterina (clipagem, sutura temporária e coagulação) versus grupo de controlo (sem oclusão das artérias uterinas) para ver o efeito na perda de sangue intraoperatória, hemoglobina pós-operatória e impacto na reserva ovárica.
Os participantes serão aleatoriamente alocados a um dos seguintes braços do estudo: * BRAÇO 1: Será submetido a clipagem temporária de ambas as artérias uterinas antes da miomectomia laparoscópica (LAP-M).
* BRAÇO 2: Será submetido a oclusão temporária de ambas as artérias uterinas utilizando a técnica de sutura Shoe-lace antes da LAP-M.
* BRAÇO 3: Será submetido a oclusão permanente de ambas as artérias uterinas utilizando coagulação bipolar antes da LAP-M.
* BRAÇO 4 (Grupo de controlo): Será submetido apenas a LAP-M sem oclusão das artérias uterinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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El-Shatby
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Alexandria, El-Shatby, Egito, 21723
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
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Smouha
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Alexandria, Smouha, Egito
- • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- mulheres com miomas uterinos e que se queixam de hemorragia uterina anormal, infertilidade, manifestações de pressão urinária ou retossigmoideia.
- Tamanho do mioma entre 3 e 10 cm de diâmetro e com
- um número máximo de 3 miomas.
Critérios de Exclusão:
- contra-indicação para pneumoperitónio e laparoscopia,
- pacientes com IMC > 30 kg/m2,
- histórico de incisões abdominais na linha média,
- mulheres com histórico de cirurgia ovárica prévia,
- mulheres com histórico de tratamento hormonal nos últimos 3 meses antes da cirurgia,
- mulheres que não são boas candidatas para miomectomia e que beneficiariam mais de uma histerectomia, tais como mulheres com múltiplos leiomiomas ≥ 4, adenomiose associada, miomas recorrentes após miomectomia.
- suspeita de malignidade endometrial ou suspeita de características de leiomiossarcoma na ecografia e/ou ressonância magnética.
- Miomas submucosos que serão submetidos a miomectomia histeroscópica além da cirurgia laparoscópica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Clipe temporário das artérias uterinas
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Ambas as artérias uterinas serão temporariamente clipadas com um clip de Titânio até ao final do procedimento de miomectomia
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Comparador Ativo: Sutura oclusiva temporária da artéria uterina
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Uma sutura "Shoelace" será aplicada a ambas as artérias uterinas e as suturas serão removidas no final do procedimento de miomectomia
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Comparador Ativo: Coagulação bipolar das artérias uterinas
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Será realizada coagulação permanente de ambas as artérias uterinas com pinça bipolar antes do início do procedimento de miomectomia
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Comparador Ativo: Não há oclusão da artéria uterina
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Não será realizada a oclusão das artérias uterinas.
Apenas será realizada a miomectomia laparoscópica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Até 40 minutos após o final do procedimento de miomectomia
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A quantidade de perda de sangue intraoperatória medida no final do procedimento através da estimativa do volume total de líquido na máquina de sucção.
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Até 40 minutos após o final do procedimento de miomectomia
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Alteração da Hemoglobina Pós-Operatória
Prazo: 24 horas após o procedimento
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O nível de hemoglobina pós-operatória será medido 24 horas após o procedimento e a variação da hemoglobina em relação ao nível pré-operatório será registada
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24 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório de oclusão da artéria uterina
Prazo: Tempo decorrido desde a entrada laparoscópica intraperitoneal até à conclusão da oclusão bilateral da artéria uterina (em minutos)
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Duração desde o acesso ao retroperitoneu até à oclusão de ambas as artérias uterinas
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Tempo decorrido desde a entrada laparoscópica intraperitoneal até à conclusão da oclusão bilateral da artéria uterina (em minutos)
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Tempo operatório total
Prazo: Tempo decorrido desde a entrada laparoscópica intraperitoneal até à conclusão do procedimento de miomectomia e saída abdominal (em minutos)
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O tempo total decorrido desde a entrada peritoneal até ao final do procedimento de miomectomia
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Tempo decorrido desde a entrada laparoscópica intraperitoneal até à conclusão do procedimento de miomectomia e saída abdominal (em minutos)
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Impacto na reserva ovárica
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O AMH sérico será medido 3 meses após a cirurgia e comparado com o nível pré-operatório
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3 meses pós-operatório
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Complicações intraoperatórias
Prazo: 40 minutos, 90 minutos, 120 minutos Intraoperatório e 24 horas, 48 horas, 7 dias Pós-operatório
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A incidência de quaisquer complicações intraoperatórias, tais como transfusão de sangue, lesão vascular, lesão intestinal, conversão para laparotomia, conversão para histerectomia, será registada nos quatro braços do estudo.
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40 minutos, 90 minutos, 120 minutos Intraoperatório e 24 horas, 48 horas, 7 dias Pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alexandria University, OBGYN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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