Bilateral Uterine Artery Occlusion During Laparoscopic Myomectomy
sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alexandria University
Eri tekniikoiden vertailu molempien kohdunvaltimoiden okluusiossa laparoskopisen myomektomian aikana: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on monihaarainen, yksisuuntaisesti sokkotettu ja kontrolloitu satunnaistettu koe.
Se toteutetaan kahdessa gynekologisessa endoskopiakeskuksessa: • ElShatbyn yliopistollinen sairaala, kolmannen tason sairaala Alexandriassa, Egyptissä.
• Al-Madina Women Hospital, erikoistunut naistentautien ja synnytysten sairaala, Alexandria, Egyptissä.
Potilaan valinta: kohdun myoomaa sairastavat ja laparoskooppiseen myomektomiaan suunnittelevat naiset arvioidaan kelpoisuuden perusteella ja heidät otetaan mukaan kokeeseen seuraavien sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, minkä jälkeen he antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta.
Tutkimuksen tulomuuttujat: Ensisijainen tulos on leikkauksen aikainen verenvuoto ja postoperatiivisen hemoglobiinin muutos.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tulokset ovat kohdunvaltimo-okkluusion suorittamiseen kuluva leikkausaika ja postoperatiivinen munasarjavaranto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten bilateralisten uteriinisten valtimoiden okluusiotekniikoiden turvallisuutta ja vaikutusta munasarjavarantoon hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joille on suunniteltu laparoskooppinen myomektomia.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan: Vähentävätkö erilaiset laparoskooppiset uteriinisten valtimoiden okluusiotekniikat ennen myomektomiaa leikkauksen aikaisia verenvuotoja ja leikkauksen jälkeistä hemoglobiinia?
Tutkija aikoo verrata kolmea erilaista laparoskooppista uteriinisten valtimoiden okluusiotekniikkaa (klipsaus, väliaikainen ommel ja koagulaatio) verrokkiryhmään (ei uteriinisten valtimoiden okluusiota) nähdäkseen vaikutuksen leikkauksen aikaisiin verenvuotoihin, leikkauksen jälkeiseen hemoglobiiniin ja vaikutukseen munasarjavarantoon.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen seuraavista tutkimusryhmistä: * RYHMÄ 1: Molempiin uteriinisiin valtimoihin tehdään väliaikainen klipsaus ennen laparoskooppista myomektomiaa (LAP-M).
* RYHMÄ 2: Molempiin uteriinisiin valtimoihin tehdään väliaikainen okluusio Shoe-lace-ommeltekniikalla ennen LAP-M:ää.
* RYHMÄ 3: Molempiin uteriinisiin valtimoihin tehdään pysyvä okluusio bipolaarisella koagulaatiolla ennen LAP-M:ää.
* RYHMÄ 4 (Verrokkiryhmä): Suoritetaan vain LAP-M ilman uteriinisten valtimoiden okluusiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El-Shatby
-
Alexandria, El-Shatby, Egypti, 21723
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
-
-
Smouha
-
Alexandria, Smouha, Egypti
- • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- naiset, joilla on kohdun syöpiä ja jotka valittavat joko poikkeavasta kohdunvuodosta, hedelmättömyydestä, virtsarakon tai peräsuolen paineen oireista.
- Syöpien koko halkaisijaltaan 3–10 cm ja
- enintään 3 syöpää.
Poissulkemiskriteerit:
- vastu-aihe pneumoperitoneumiin ja laparoskopiaan,
- potilaat, joiden BMI > 30 kg/m²,
- historia keskiviivan vatsaleikkauksista,
- naiset, joilla on aiempaa munasarjaleikkausta,
- naiset, joilla on hormonihoidon historiaa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen leikkausta,
- naiset, jotka eivät ole hyviä ehdokkaita myomektomialle ja jotka hyötyisivät enemmän hysterektomiasta, kuten naiset, joilla on useita ≥ 4 leiomyomaa, liittyvä adenomyoosi, toistuvat syövät myomektomian jälkeen.
- epäilty endometriumisyöpä tai epäillyt leiomyosarkooman piirteet ultraäänitutkimuksessa ja/tai magneettikuvauksessa.
- Alasilmukkaiset syövät, jotka käyvät histeroskopisen myomektomian lisäksi laparoskopisen leikkauksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Väliaikainen kohdun valtimoiden klipsaus
|
Molemmat kohdunvaltimot klipsataan tilapäisesti titaaniklipillä myomektomia-toimenpiteen loppuun asti
|
|
Active Comparator: Väliaikainen oklusiivinen emättimen valtimon ompelu
|
Molemmille kohdunvaltimoille sovelletaan "Shoelace"-ompeleita, ja ompeleet poistetaan myomektomiaprosessin lopussa.
|
|
Active Comparator: Kohtuvaltimoitten bipolaarinen koagulaatio
|
Molempien kohdunvaltimoiden pysyvä hyytyminen suoritetaan bipolaarisilla pinseteillä ennen miomektomia-toimenpidettä
|
|
Active Comparator: Ei kohdunvaltimon tukkeutumaa
|
Emättimen valtasuonien tukkeutumista ei suoriteta.
Vain laparoskooppinen myomektomia suoritetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Myomektomia-toimenpiteen päättymisestä 40 minuutin kuluessa
|
Leikkauksen lopussa suoritettavassa menetelmässä imukoneen nesteen kokonaistilavuuden arvioinnilla mitattu leikkauksen aikainen verenhukka.
|
Myomektomia-toimenpiteen päättymisestä 40 minuutin kuluessa
|
|
Postoperatiivinen hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Postoperatiivinen hemoglobiinitaso mitataan 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, ja hemoglobiinin muutos preoperatiivisesta tasosta kirjataan
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunvaltimo-okkluusion leikkausaika
Aikaikkuna: Aika intraperitoneaalisen laparoskooppisen pääsyn alusta molempien kohdunvaltimo-okkliuustojen valmistumiseen (minuutteina)
|
Kesto retroperitoneumin saavuttamisesta molempien kohdunvaltimoitten okkluusioon
|
Aika intraperitoneaalisen laparoskooppisen pääsyn alusta molempien kohdunvaltimo-okkliuustojen valmistumiseen (minuutteina)
|
|
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Aika, joka on kulunut intraperitoneaalisesta laparoskopisen sisäänmenon alusta myomektomiaproseduurin loppuun ja vatsan poistumiseen (minuutteina)
|
Kokonaisaika vatsaontelon avauksesta myomektomia-toimenpiteen loppuun
|
Aika, joka on kulunut intraperitoneaalisesta laparoskopisen sisäänmenon alusta myomektomiaproseduurin loppuun ja vatsan poistumiseen (minuutteina)
|
|
Vaikutus munasarjojen reserviin
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seerumin AMH-taso mitataan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja verrataan leikkausen jälkeiseen tasoon
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 40 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia leikkauksen aikana ja 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien leikkauksen aikana esiintyvien komplikaatioiden, kuten verensiirron, verisuonivaurioiden, suolistovaurioiden, laparotomiaan siirtymisen tai hysterektomiaan siirtymisen, esiintyvyys kirjataan neljässä tutkimusryhmässä.
|
40 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia leikkauksen aikana ja 24 tuntia, 48 tuntia, 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alexandria University, OBGYN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .