Bilaterální okluze děložní tepny během laparoskopické myomektomie
13. ledna 2026 aktualizováno: Alexandria University
Porovnání různých technik oboustranné okluze děložní tepny při laparoskopické myomektomii: randomizovaná kontrolovaná studie
Současná studie je vícečetná, jednoduše zaslepená a kontrolovaná randomizovaná studie.
Bude provedena ve dvou gynekologických endoskopických centrech: • Univerzitní nemocnice ElShatby, nemocnice terciárního stupně v Alexandrii, Egypt.
• Ženská nemocnice Al-Madina, specializovaná nemocnice pro porodnictví a gynekologii, Alexandrie, Egypt.
Výběr pacientů: ženy s děložními leiomyomy plánující laparoskopickou myomektomii budou posouzeny z hlediska způsobilosti a poté budou zařazeny do studie podle následujících kritérií pro zařazení a vyloučení, po poskytnutí písemného informovaného souhlasu o účasti.
Výsledné proměnné studie: Primárním výsledkem je intraoperační ztráta krve a změna v pooperačním hemoglobinu.
Sekundárními výsledky této studie jsou operační doba provedení okluze děložních tepen a pooperační ovariální rezerva.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a vliv různých technik bilaterální okluze děložních tepen na ovariální rezervu u žen v reprodukčním věku plánovaných na laparoskopickou myomektomii.
Hlavní otázka[k]y, na které má odpovědět, [je/jsou]: Snižují různé techniky laparoskopické okluze děložních tepen před myomektomií intraoperační ztrátu krve a postoperační hemoglobin?
Výzkumník hodná porovnat tři různé techniky laparoskopické okluze děložních tepen (klipování, dočasný šev a koagulaci) ve srovnání s kontrolní skupinou (bez okluze děložních tepen), aby zjistil vliv na intraoperační ztrátu krve, postoperační hemoglobin a vliv na ovariální rezervu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících studijních větví: * VĚTEV 1: Před laparoskopickou myomektomií (LAP-M) podstoupí dočasné klipování obou děložních tepen.
* VĚTEV 2: Před LAP-M podstoupí dočasnou okluzi obou děložních tepen pomocí techniky šněrovacího švu.
* VĚTEV 3: Před LAP-M podstoupí trvalou okluzi obou děložních tepen pomocí bipolární koagulace.
* VĚTEV 4 (Kontrolní skupina): Podstoupí pouze LAP-M bez okluze děložních tepen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Shoukry, MD/PhD
- Telefonní číslo: 0201024586399
- E-mail: a_shokry17@alexmed.edu.eg
Studijní místa
-
-
El-Shatby
-
Alexandria, El-Shatby, Egypt, 21723
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
-
Kontakt:
- Ahmed Shoukry, MD/PhD
- Telefonní číslo: 0201024586399
- E-mail: a_shokry17@alexmed.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: a_shokry17@alexmed.edu.eg
-
-
Smouha
-
Alexandria, Smouha, Egypt
- Nábor
- • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.
-
Kontakt:
- Ahmed Hazem Gouda, MD/PhD
- Telefonní číslo: 0201063228800
- E-mail: a_shokry17@alexmed.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s děložními myomy a stěžující si na abnormální děložní krvácení, neplodnost, projevy tlaku na močový měchýř nebo konečník.
- Velikost myomu od 3 do 10 cm v průměru a s
- maximálním počtem 3 myomů.
Vylučovací kritéria:
- kontraindikace pneumoperitonea a laparoskopie,
- pacientky s BMI > 30 kg/m²,
- anamnéza středových břišních řezů,
- ženy s anamnézou předchozí operace vaječníků,
- ženy s anamnézou hormonální léčby v posledních 3 měsících před operací,
- ženy, které nejsou vhodnými kandidátkami pro myomektomii a kterým by více prospěla hysterektomie, jako jsou ženy s mnohočetnými (≥ 4) leiomyomy, přidruženou adenomyózou, recidivujícími myomy po myomektomii.
- podezření na malignitu endometria nebo podezření na rysy leiomyosarkomu na ultrazvuku a/nebo MRI.
- Submukózní myomy, u kterých bude kromě laparoskopické operace provedena hysteroskopická myomektomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dočasné podvázání děložních tepen
|
Obě děložní tepny budou dočasně sevřeny titanovou klipkou až do konce myomektomie
|
|
Aktivní komparátor: Dočasné okluzivní sešití děložní tepny
|
"Shoelace" steh bude aplikován na obě děložní tepny a stehy budou odstraněny na konci myomektomie
|
|
Aktivní komparátor: Bipolární koagulace děložních tepen
|
Trvalá koagulace obou děložních tepen bude provedena bipolárními kleštěmi před zahájením myomektomie
|
|
Aktivní komparátor: Bez okluze děložní tepny
|
Nebude provedena žádná okluze děložních tepen.
Bude provedena pouze laparoskopická myomektomie |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Do 40 minut po skončení myomektomie
|
Množství intraoperační krevní ztráty měřené na konci výkonu odhadem celkového objemu tekutiny v odsávacím přístroji.
|
Do 40 minut po skončení myomektomie
|
|
Posun hemoglobinu po operaci
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Hladina hemoglobinu po operaci bude měřena 24 hodin po zákroku a změna hemoglobinu od předoperační hladiny bude zaznamenána
|
24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba okluze děložní tepny
Časové okno: Časový úsek od intraperitoneálního laparoskopického vstupu do dokončení bilaterální okluze děložní tepny (v minutách)
|
Doba od přístupu do retroperitonea do okluze obou děložních tepen
|
Časový úsek od intraperitoneálního laparoskopického vstupu do dokončení bilaterální okluze děložní tepny (v minutách)
|
|
Celková operační doba
Časové okno: Čas od intraperitoneálního laparoskopického vstupu do dokončení myomektomie a abdominálního výstupu (v minutách)
|
Celkový časový úsek od vstupu do peritonea do konce myomektomie
|
Čas od intraperitoneálního laparoskopického vstupu do dokončení myomektomie a abdominálního výstupu (v minutách)
|
|
Dopad na ovariální rezervu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hladina AMH v séru bude změřena 3 měsíce po operaci a porovnána s předoperační hladinou
|
3 měsíce po operaci
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: 40 minut, 90 minut, 120 minut intraoperativně a 24 hodin, 48 hodin, 7 dní pooperačně
|
Výskyt jakýchkoli intraoperačních komplikací, jako je transfuze krve, cévní poranění, poranění střeva, konverze na laparotomii, konverze na hysterektomii, bude zaznamenán ve všech čtyřech studijních ramenech.
|
40 minut, 90 minut, 120 minut intraoperativně a 24 hodin, 48 hodin, 7 dní pooperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alexandria University, OBGYN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .