Bilaterale arteria uterina occlusie tijdens laparoscopische myomectomie
12 juli 2026 bijgewerkt door: Alexandria University
Vergelijking van verschillende technieken voor bilaterale occlusie van de arteria uterina tijdens laparoscopische myomectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige studie is een gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind onderzoek met meerdere armen.
Het zal worden uitgevoerd in twee gynaecologische endoscopiecentra: • ElShatby Universitair Ziekenhuis, een tertiair ziekenhuis in Alexandrië, Egypte.
• Al-Madina Vrouwenziekenhuis, een gespecialiseerd ziekenhuis voor Verloskunde en Gynaecologie, Alexandrië, Egypte.
Patiëntenselectie: vrouwen met uteriene leiomyomen die een laparoscopische myomectomie plannen, zullen worden beoordeeld op geschiktheid en vervolgens deelgenomen aan de studie volgens de volgende inclusie- en exclusiecriteria, na het verstrekken van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname.
Uitkomstvariabelen van de studie: De primaire uitkomst is intraoperatief bloedverlies en de verandering in postoperatief hemoglobine.
De secundaire uitkomsten van deze studie zijn de operatietijd voor het uitvoeren van occlusie van de arteriae uterinae en de postoperatieve ovariële reserve.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is om de veiligheid en het effect op de ovariële reserve te evalueren van verschillende technieken van bilaterale uteriene arterie-occlusie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijdsgroep die gepland staan voor een laparoscopische myomectomie.
De belangrijkste vraag(en) die het beoogt te beantwoorden [is/zijn]: Verminderen de verschillende technieken voor laparoscopische uteriene arterie-occlusie vóór myomectomie het intraoperatieve bloedverlies en het postoperatieve hemoglobine?
De onderzoeker beoogt drie verschillende technieken voor laparoscopische uteriene arterie-occlusie (clippen, tijdelijke hechting en coagulatie) te vergelijken met de controlegroep (geen occlusie van de uteriene arteriën) om het effect op intraoperatief bloedverlies, postoperatief hemoglobine en de impact op de ovariële reserve te zien.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende studiearmen: * ARM 1: Zal tijdelijke clippen van beide uteriene arteriën ondergaan vóór laparoscopische myomectomie (LAP-M).
* ARM 2: Zal tijdelijke occlusie van beide uteriene arteriën ondergaan met behulp van de Shoe-lace hechttechniek vóór LAP-M.
* ARM 3: Zal permanente occlusie van beide uteriene arteriën ondergaan met behulp van bipolaire coagulatie vóór LAP-M.
* ARM 4 (Controlegroep): Zal alleen LAP-M ondergaan zonder occlusie van de uteriene arteriën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Shatby
-
Alexandria, El-Shatby, Egypte, 21723
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
-
-
Smouha
-
Alexandria, Smouha, Egypte
- • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met baarmoederfibromen die klagen over abnormaal baarmoederbloeden, onvruchtbaarheid, urinaire of rectosigmoïde drukmanifestaties.
- Fibroomgrootte van 3 - 10 cm in diameter en met
- een maximum aantal van 3 fibromen.
Exclusiecriteria:
- contra-indicatie voor pneumoperitoneum en laparoscopie,
- patiënten met BMI > 30 kg/m2,
- geschiedenis van middenlijn abdominale incisies,
- vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere ovariumchirurgie,
- vrouwen met een voorgeschiedenis van hormonale behandeling in de laatste 3 maanden voor de operatie,
- vrouwen die geen goede kandidaat zijn voor myomectomie en die meer baat zouden hebben bij hysterectomie, zoals vrouwen met meerdere ≥ 4 leiomyomen, geassocieerde adenomyose, recidiverende fibromen na myomectomie.
- vermoedelijke endometriummaligniteit of vermoedelijke leiomyosarcoomkenmerken op echografie en/of MRI.
- Submukeuze fibromen die naast de laparoscopische chirurgie een hysteroscopische myomectomie zullen ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tijdelijke afklemming van de baarmoederslagaders
|
Beide baarmoederslagaders zullen tijdelijk worden afgeklemd met een titanium clip tot het einde van de myomectomieprocedure
|
|
Actieve vergelijker: Tijdelijke occlusieve hechting van de arteria uterina
|
Er wordt een "Shoelace" hechting op beide baarmoederslagaders aangebracht en de hechtingen worden aan het einde van de myomectomieprocedure verwijderd
|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire coagulatie van baarmoederslagaders
|
Permanente coagulatie van beide baarmoederslagaders zal worden uitgevoerd met bipolaire tangen voordat de myomectomieprocedure begint
|
|
Actieve vergelijker: Geen occlusie van de baarmoederslagader
|
Er wordt geen occlusie van de baarmoederslagaders uitgevoerd.
Alleen laparoscopische myomectomie zal worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Binnen 40 minuten na afloop van de myomectomieprocedure
|
De hoeveelheid intraoperatief bloedverlies gemeten aan het einde van de procedure door schatting van het totale volume vloeistof in de afzuigmachine.
|
Binnen 40 minuten na afloop van de myomectomieprocedure
|
|
Postoperatieve hemoglobineverschuiving
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
Het postoperatieve hemoglobinegehalte wordt 24 uur na de ingreep gemeten en de verandering in hemoglobine ten opzichte van het preoperatieve niveau wordt geregistreerd
|
24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd van arteria uterina occlusie
Tijdsspanne: Tijd verstreken vanaf intraperitoneale laparoscopische ingang tot voltooiing van bilaterale arteria uterina occlusie (in minuten)
|
Duur vanaf het bereiken van het retroperitoneum tot occlusie van beide arteriae uterinae
|
Tijd verstreken vanaf intraperitoneale laparoscopische ingang tot voltooiing van bilaterale arteria uterina occlusie (in minuten)
|
|
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Tijd verstreken vanaf intraperitoneale laparoscopische toegang tot voltooiing van de myomectomieprocedure en abdominale exit (in minuten)
|
De totale tijdsduur vanaf de peritoneale toegang tot het einde van de myomectomieprocedure
|
Tijd verstreken vanaf intraperitoneale laparoscopische toegang tot voltooiing van de myomectomieprocedure en abdominale exit (in minuten)
|
|
Impact op ovariële reserve
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Het serum AMH wordt 3 maanden postoperatief gemeten en vergeleken met het preoperatieve niveau
|
3 maanden postoperatief
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 40 minuten, 90 minuten, 120 minuten intraoperatief en 24 uur, 48 uur, 7 dagen postoperatief
|
De incidentie van intraoperatieve complicaties zoals bloedtransfusie, vaatletsel, darmletsel, conversie naar laparotomie en conversie naar hysterectomie wordt in de vier studiearmen geregistreerd.
|
40 minuten, 90 minuten, 120 minuten intraoperatief en 24 uur, 48 uur, 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Alexandria University, OBGYN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .