Bilateral Uterinarterieokklusion under laparoskopisk myomektomi
12. juli 2026 opdateret af: Alexandria University
Sammenligning af forskellige teknikker til bilateral okklusion af arteria uterina under laparoskopisk myomektomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Den nuværende undersøgelse er et multi-arm, enkeltblindet og kontrolleret randomiseret forsøg.
Det vil blive gennemført på to gynækologiske endoskopiske centre: • ElShatby Universitetshospital, et tertiært hospital i Alexandria, Egypten.
• Al-Madina Kvindehospital, et specialhospital for obstetrik og gynækologi, Alexandria, Egypten.
Patientudvælgelse: Kvinder med uterine leiomyomata, der planlægger laparoskopisk myomektomi, vil blive vurderet for egnethed og derefter indskrevet i forsøget i henhold til følgende inklusions- og eksklusionskriterier, efter at have givet en skriftlig informeret samtykke til deltagelse.
Undersøgelsens resultatvariable: Det primære resultat er intraoperativt blodtab og ændringen i postoperativt hæmoglobin.
De sekundære resultater i denne undersøgelse er operationstiden for udførelse af uterine arterieokklusion og den postoperativt ovarie-reserve.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og virkningen på ovarie-reserven af forskellige teknikker til bilateral okklusion af arteria uterina hos kvinder i den reproduktive aldersgruppe, som er planlagt til laparoskopisk myomektomi.
Det primære spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er: Reducerer de forskellige teknikker til laparoskopisk okklusion af arteria uterina før myomektomi det intraoperative blodtab og det postoperative hæmoglobin?
Undersøgeren har til hensigt at sammenligne tre forskellige teknikker til laparoskopisk okklusion af arteria uterina (klipping, midlertidig sutur og koagulering) versus kontrolgruppen (ingen okklusion af arteria uterina) for at se virkningen på intraoperativt blodtab, postoperativt hæmoglobin og indvirkning på ovarie-reserven.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende undersøgelsesarmer: * ARM 1: Vil gennemgå midlertidig klipping af begge arteria uterina før laparoskopisk myomektomi (LAP-M).
* ARM 2: Vil gennemgå midlertidig okklusion af begge arteria uterina ved hjælp af Shoe-lace suture-teknikken før LAP-M.
* ARM 3: Vil gennemgå permanent okklusion af begge arteria uterina ved hjælp af bipolær koagulering før LAP-M.
* ARM 4 (Kontrolgruppe): Vil kun gennemgå LAP-M uden okklusion af arteria uterina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-Shatby
-
Alexandria, El-Shatby, Egypten, 21723
- Department of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Alexandria Univeristy
-
-
Smouha
-
Alexandria, Smouha, Egypten
- • Al-Madina Women Hospital, A specialized hospital of Obstetrics and Gynecology, Alexandria, Egypt.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med uterine fibromer, der klager over enten unormal livmoderblødning, infertilitet, urinære eller rektosigmoide trykmanifestationer.
- Fibromstørrelse fra 3 - 10 cm i diameter og med
- et maksimalt antal på 3 fibromer.
Eksklusionskriterier:
- kontraindikation mod pneumoperitoneum og laparoskopi,
- patienter med BMI > 30 kg/m2,
- tidligere midterste buginsnitsoperationer,
- kvinder med tidligere ovariekirurgi,
- kvinder, der har fået hormonbehandling inden for de sidste 3 måneder før operationen,
- kvinder, der ikke er gode kandidater til myomektomi og som ville have større gavn af hysterektomi, såsom kvinder med flere ≥ 4 leiomyomata, associeret adenomyose, tilbagevendende fibromer efter myomektomi.
- mistanke om endometriel malignitet eller mistanke om leiomyosarkom på ultralyd og/eller MR.
- Submukøse fibromer, som vil gennemgå hysteroskopisk myomektomi udover den laparoskopiske operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midlertidig afklemning af livmoderarterier
|
Begge livmoderarterier vil blive midlertidigt afklemt med et titanium-klip indtil slutningen af myomektomi-proceduren
|
|
Aktiv komparator: Midlertidig okkluderende suturering af arteria uterina
|
En "Skoelace"-sutur vil blive anvendt på begge uterine arterier, og suturerne vil blive fjernet ved afslutningen af myomektomiproceduren
|
|
Aktiv komparator: Bipolar koagulation af livmoderarterier
|
Permanent koagulering af begge uterine arterier vil blive udført med bipolare knibtang, før myomektomi-proceduren påbegyndes
|
|
Aktiv komparator: Ingen okklusion af arteria uterina
|
Der vil ikke blive udført okklusion af livmoderarterierne.
Kun laparoskopisk myomektomi vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Inden for 40 minutter efter afslutningen af myomektomiproceduren
|
Mængden af intraoperativt blodtab målt ved procedurens afslutning ved estimering af den samlede væskemængde i sugemaskinen.
|
Inden for 40 minutter efter afslutningen af myomektomiproceduren
|
|
Postoperativt hæmoglobin-skift
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
Postoperativt hæmoglobinniveau vil blive målt 24 timer efter indgrebet, og ændringen i hæmoglobin fra det præoperative niveau vil blive registreret
|
24 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid for uterusarterieokklusion
Tidsramme: Tid forløbet fra intraperitoneal laparoskopisk indgang til afslutning af bilateral arteria uterina-okklusion (i minutter)
|
Varighed fra adgang til retroperitoneum til okklusion af begge arteriae uterinae
|
Tid forløbet fra intraperitoneal laparoskopisk indgang til afslutning af bilateral arteria uterina-okklusion (i minutter)
|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: Tid forløbet fra intraperitoneal laparoskopisk indgang til afslutning af myomektomiproceduren og abdominal exit (i minutter)
|
Den samlede tidsforløb fra peritonealentrind til afslutningen af myomektomiproceduren
|
Tid forløbet fra intraperitoneal laparoskopisk indgang til afslutning af myomektomiproceduren og abdominal exit (i minutter)
|
|
Indvirkning på ovarie-reserve
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Serum AMH vil blive målt 3 måneder postoperativt og sammenlignet med det præoperative niveau
|
3 måneder postoperativt
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 40 minutter, 90 minutter, 120 minutter intraoperativt og 24 timer, 48 timer, 7 dage postoperativt
|
Forekomsten af intraoperative komplikationer såsom blodtransfusion, vaskulær skade, tarmbeskadigelse, konvertering til laparotomi, konvertering til hysterektomi vil blive registreret i de fire undersøgelsesgrupper.
|
40 minutter, 90 minutter, 120 minutter intraoperativt og 24 timer, 48 timer, 7 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Alexandria University, OBGYN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .