乾燥果実全体が糖尿病の代謝に及ぼす影響

被験者募集：未治療の前糖尿病または新規2型糖尿病（T2D）患者（男性および女性、18～74歳）で、インフォームドコンセントに署名する意思のある者を、ウィニペグの地域クリニック、マニトバ大学の内分泌科または肝臓科クリニック、およびウィニペグのロスメア医療センターのポスターを通じて募集します。 除外基準は以下の通りです：1）心筋梗塞、脳卒中、または慢性腎臓病の既往歴がある候補者；2）1か月以内に血糖降下薬、降圧薬、脂質低下薬、または抗生物質による治療を受けた参加者。 候補者には、マニトバ大学研究倫理委員会で承認されたインフォームドコンセントを読み、自発的に署名するよう招待されます。 募集目標：n = 92（80 + 15%の予想脱落率）。

無作為化：適格な参加者は登録され、ウェブ無作為化ツールを通じて2つのグループに無作為に割り当てられます。 各参加者には無作為化IDが割り当てられ、ファイルやドライフルーツのパッケージのラベルに使用されます。

食品サプリメント：凍結乾燥サスカトゥーンベリー（SB）は、プレーリーベリーズ社から調達されました。 ベリーは新鮮に凍結され、乾燥ベリーには一切の添加物が加えられていません。 製品は認定施設で加工され、当該ロットの乾燥ベリーは病原体分析を通過しています。 対照食品サプリメントとして、添加物なしの乾燥リンゴスライス（バンクーバーフリーズドライ、ラングレー、BC州）が使用されます。 2種類の食品サプリメントを計量・包装します：1）乾燥全粒SB 40g/袋；2）乾燥リンゴスライス（40gのSBに相当する炭水化物量を含む重量）/袋。 果物の包装には、無作為化IDのみが記載された不透明な袋を使用します。

食事療法の期間：12週間。

予定訪問：

訪問1：同意と登録。 食事摂取量や身体活動を含む家庭用質問票に記入します。 訪問中に体重、身長、血圧を測定します。

訪問2（訪問1から1週間以内、ベリー投与開始前）：ウィニペグのヘルスサイエンスセンター（HSC）で、一晩の絶食後に採血します。 空腹時血糖、インスリン、HbA1c、脂質プロファイル、肝酵素（アラニントランスアミナーゼまたはALT、アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはAST）、アポB、アポA-I、クレアチニンをHSC臨床化学部門で分析します。 血清管で追加3mlの血液を採取します。 血清は一時的に臨床化学部門に保管され、研究グループがインスリン、GLP-1、高感度C反応性蛋白（hs-CRP）を測定します。

訪問3（サスカトゥーンベリー投与開始後6週間）：参加者に、全体的な健康状態とサスカトゥーンベリー摂取に関するフィードバックを提供するよう依頼します。 体重、血圧、心拍数を測定・記録します。

訪問4（食事療法開始後12週間）：参加者に、訪問の1週間前以内に採便キットで便サンプルを採取し、訪問時に持参するよう依頼します。 また、訪問前夜に一晩の絶食を行うよう依頼します。 訪問2で説明した生化学分析のために血液サンプルを採取します。インスリン、GLP-1、hs-CRP分析用に一時保管する血清用に同量の血液を採取します。 訪問中に、参加者の体重、血圧、心拍数を測定します。 参加者の食事摂取量、身体活動、および研究へのフィードバックに関する質問票に記入します。 空腹時血糖とインスリンに基づいて、恒常性モデル評価インスリン抵抗性（HOMA-IR）を計算します。 便サンプルは分注され、ダルハウジー大学統合マイクロバイオームリソースでの分析に送付する前に-80°Cで保管します。

データ収集と分析：生化学的データ、身体検査、質問票、調査結果、腸内細菌叢および短鎖脂肪酸の結果を収集し、個人識別情報（名前など）ではなくIDのみが記録された、主任研究者およびプロジェクトコーディネーターのパスワード保護コンピューターに入力します。 データは標準的な統計ソフトウェアとツールを使用して分析されます。

予想される結果 主要アウトカム：SB摂取12週間後の空腹時血糖をベースラインと比較。

副次アウトカム：SB摂取12週間後のHBA1c、空腹時血清総コレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、インスリン抵抗性、GLP-1、AST、ALT、CAP（ファイブロスキャン）、クレアチニン、hs-CRP、収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）をベースラインと比較。