Efectos de las Frutas Enteras Secas en el Metabolismo de la Diabetes

Reclutamiento de sujetos: Se reclutarán pacientes con prediabetes no tratada o diabetes tipo 2 (T2D) recién diagnosticada (hombres y mujeres, de 18 a 74 años de edad) y dispuestos a firmar un consentimiento informado, de clínicas comunitarias en Winnipeg, clínicas de Endocrinología o Hepatología de la Universidad de Manitoba y del Rossmere Medical Centre en Winnipeg, mediante carteles. Los criterios de exclusión incluyen: 1) los candidatos tienen antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad renal crónica; 2) participantes tratados con medicamentos hipoglucemiantes, antihipertensivos, hipolipemiantes o antibióticos en el último mes. Se invitará a los candidatos a leer y firmar voluntariamente un consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Manitoba. Objetivo de reclutamiento: n = 92 (80 + 15% de deserción esperada).

Aleatorización: Los participantes elegibles serán inscritos y asignados aleatoriamente a dos grupos mediante una herramienta de aleatorización web. Se obtendrá un ID aleatorizado para cada participante, que se utilizará en archivos o etiquetas de los paquetes de frutas deshidratadas.

Suplementos dietéticos: Se han obtenido bayas de Saskatoon (SB) liofilizadas de Prairie Berries Inc. Las bayas se congelaron frescas y no se añadió ningún suplemento a la baya deshidratada. El producto ha sido procesado por instalaciones certificadas y el lote de baya deshidratada ha superado el análisis de patógenos. El suplemento dietético de control serán rodajas de manzana deshidratadas a granel sin suplementación (Vancouver Freeze Dry, Langley, BC). Se pesarán y empaquetarán dos tipos de suplementos dietéticos: 1) 40 g de SB entera deshidratada/bolsa; 2) rodajas de manzana deshidratadas a granel en un peso que contenga carbohidratos equivalentes a 40 g de SB/bolsa. Se utilizarán bolsas no transparentes etiquetadas solo con el ID de aleatorización para el empaque de las frutas.

Duración del régimen dietético: 12 semanas.

Visitas programadas:

Visita 1: Consentimiento e inscripción. Se completará un cuestionario doméstico que incluye ingesta dietética y actividad física. Durante la visita se tomarán medidas de peso corporal, altura y presión arterial.

Visita 2 (<1 semana después de la visita 1 y antes del inicio de la administración de la baya): Extracción de sangre en el Health Sciences Center (HSC) de Winnipeg tras un ayuno nocturno. Se analizarán en Química Clínica del HSC: glucosa plasmática en ayunas, insulina, HbA1C, perfil lipídico, enzimas hepáticas (alanina transaminasa o ALT, aspartato transaminasa o AST), apoB, apoA-I y creatinina. Se extraerán 3 ml adicionales de sangre en un tubo de suero. El suero se almacenará temporalmente en Química Clínica para medir insulina, GLP-1 y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) por el grupo del investigador.

Visita 3 (a las 6 semanas del inicio de la administración de la baya de Saskatoon): Se pedirá a los participantes que proporcionen comentarios sobre el bienestar general y la ingesta de la baya de Saskatoon. Se medirán y registrarán el peso corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca.

Visita 4 (a las 12 semanas del inicio del régimen dietético): Se pedirá a los participantes que recojan una muestra de heces con el kit de recolección dentro de 1 semana antes de la visita y la traigan a la visita. También se les pedirá que realicen un ayuno nocturno la noche anterior a la visita. Se recogerán muestras de sangre para análisis bioquímicos como se describe en la Visita 2. Se recogerá la misma cantidad de sangre para suero, que se almacenará temporalmente para el análisis de insulina, GLP-1 y hs-CRP. Durante la visita, se tomarán el peso corporal, la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los participantes. Se completarán cuestionarios sobre la ingesta dietética, actividad física y comentarios de los participantes sobre el estudio. Se calculará la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) basándose en la glucosa plasmática en ayunas y la insulina. Las muestras de heces se alicuotarán y almacenarán a -80°C antes del envío para su análisis en el Integrate Microbiome Resource de la Universidad de Dalhousie.

Recopilación y análisis de datos: Se recopilarán y se introducirán en ordenadores protegidos con contraseña del Investigador Principal y del Coordinador del Proyecto, solo con ID y sin nombres u otra información identificable, los datos bioquímicos, de examen físico, cuestionarios, encuestas, resultados de la microbiota intestinal y SCFAs. Los datos se analizarán utilizando software y herramientas estadísticas estándar.

Resultados esperados Resultado primario: Glucosa plasmática en ayunas al final de las 12 semanas de ingesta de SB en comparación con la línea base.

Resultados secundarios: HbA1c, colesterol total sérico en ayunas, colesterol LDL, triglicéridos, resistencia a la insulina, GLP-1, AST, ALT, CAP (fibroscan), creatinina, hs-CRP, SBP y DBP al final de las 12 semanas de ingesta de SB versus la línea base.