Effecten van gedroogde hele vruchten op het metabolisme bij diabetes

Werving van proefpersonen: Onbehandelde prediabetespatiënten of nieuwe type 2 diabetespatiënten (mannen en vrouwen, 18-74 jaar oud) en bereid om een geïnformeerde toestemming te tekenen, zullen worden geworven via posters in gemeenschapsklinieken in Winnipeg, Endocrinologische of Hepatologische Klinieken aan de Universiteit van Manitoba en Rossmere Medical Centre in Winnipeg. Uitsluitingscriteria omvatten: 1) kandidaten hebben een voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of chronische nierziekte; 2) deelnemers behandeld met hypoglykemische middelen, antihypertensiva, lipidenverlagende medicatie of antibiotica binnen een maand. Kandidaten zullen worden uitgenodigd om een geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de Research Ethics Board van de Universiteit van Manitoba, te lezen en vrijwillig te tekenen. Wervingsdoel: n = 92 (80 + 15% verwachte uitval).

Randomisatie: In aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee groepen via een online randomisatietool. Een gerandomiseerd ID wordt verkregen voor elke deelnemer en gebruikt in bestanden of etiketten op verpakkingen van gedroogd fruit.

Dieetsupplementen: Vriesgedroogde Saskatoon-bessen (SB) zijn verkregen van Prairie Berries Inc. De bessen werden vers ingevroren en er werden geen supplementen toegevoegd aan de gedroogde bessen. Het product is verwerkt in gecertificeerde faciliteiten en de batch gedroogde bessen heeft een pathogenenanalyse doorstaan. Het controledieetsupplement zal gedroogde appelschijfjes in bulk zijn zonder supplementen (Vancouver Freeze Dry, Langley, BC). Twee soorten dieetsupplementen worden gewogen en verpakt: 1) 40 g gedroogde hele SB per zak; 2) gedroogde appelschijfjes in bulk in een gewicht dat koolhydraten bevat equivalent aan 40 g SB per zak. Niet-transparante zakken, alleen gelabeld met het randomisatie-ID, worden gebruikt voor de verpakking van het fruit.

Duur van het dieetregime: 12 weken.

Geplande bezoeken:

Bezoek 1: Toestemming en inschrijving. Een vragenlijst voor huishoudelijke vragenlijsten, inclusief voedingsinname en fysieke activiteit, wordt ingevuld. Metingen van lichaamsgewicht, lengte en bloeddruk worden tijdens het bezoek genomen.

Bezoek 2 (<1 week na bezoek 1 en voor de start van de besseninname): Bloedafname in het Health Sciences Center (HSC) in Winnipeg na een nacht vasten. Nuchtere plasmaglucose, insuline, HbA1c, lipidenprofiel, leverenzymen (alanine transaminase of ALT, aspartaat transaminase of AST), apoB, apoA-I en creatinine worden geanalyseerd in Clinical Chemistry in HSC. Een extra 3 ml bloed wordt afgenomen in een serumbuis. Het serum wordt tijdelijk opgeslagen in Clinical Chemistry voor meting van insuline, GLP-1 en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) door de onderzoeksgroep.

Bezoek 3 (op 6 weken na de start van de Saskatoon-besseninname): Deelnemers wordt gevraagd feedback te geven over algemeen welzijn en de inname van Saskatoon-bessen. Lichaamsgewicht, bloeddruk en hartslag worden gemeten en geregistreerd.

Bezoek 4 (op 12 weken na de start van het dieetregime): Deelnemers wordt gevraagd een stoelgangmonster te verzamelen met de verzamelkit binnen 1 week voor het bezoek en dit mee te nemen naar het bezoek. Ook wordt hen gevraagd de nacht voor het bezoek te vasten. Bloedmonsters worden verzameld voor biochemische analyses zoals beschreven in Bezoek 2. Dezelfde hoeveelheid bloed wordt verzameld voor serum dat tijdelijk wordt opgeslagen voor analyse van insuline, GLP-1 en hs-CRP. Tijdens het bezoek worden lichaamsgewicht, bloeddruk en hartslag van de deelnemers gemeten. Vragenlijsten over voedingsinname, fysieke activiteit en feedback over het onderzoek worden ingevuld. Homeostatisch modelbeoordeling-insulineresistentie of homeostatisch modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) wordt berekend op basis van nuchtere plasmaglucose en insuline. Stoelgangmonsters worden verdeeld in aliquots en opgeslagen bij -80°C voor verzending naar analyse in Integrate Microbiome Resource aan Dalhousie University.

Gegevensverzameling en analyse: Biochemische, lichamelijke onderzoeken, vragenlijsten, enquêtes, resultaten van darmmicrobiota en SCFA's worden verzameld en ingevoerd in wachtwoordbeveiligde computers van de PI en Projectcoördinator met alleen ID's, geen namen of andere identificeerbare informatie. Gegevens worden geanalyseerd met standaard statistische software en tools.

Verwachte uitkomsten Primaire uitkomst: Nuchtere plasmaglucose aan het einde van 12 weken SB-inname vergeleken met baseline.

Secundaire uitkomsten: HbA1c, nuchter serum totaal cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, insulineresistentie, GLP-1, AST, ALT, CAP (fibroscan), creatinine, hs-CRP, SBP en DBP aan het einde van 12 weken SB-inname versus baseline.