Effetti dei Frutti Secchi Interi sul Metabolismo nel Diabete

Reclutamento dei soggetti: Pazienti con prediabete non trattato o diabete di tipo 2 (T2D) di nuova diagnosi (maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 74 anni) e disposti a firmare un consenso informato saranno reclutati presso cliniche comunitarie a Winnipeg, cliniche endocrine o epatologiche dell'Università di Manitoba e del Rossmere Medical Centre a Winnipeg tramite manifesti. I criteri di esclusione includono: 1) candidati con una storia di infarto del miocardio, ictus o malattia renale cronica; 2) partecipanti trattati con farmaci ipoglicemizzanti, antipertensivi, ipolipemizzanti o antibiotici entro un mese. Ai candidati verrà chiesto di leggere e firmare volontariamente un consenso informato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca dell'Università di Manitoba. Obiettivo di reclutamento: n = 92 (80 + 15% di abbandoni attesi).

Randomizzazione: I partecipanti idonei saranno arruolati e randomizzati in due gruppi attraverso uno strumento di randomizzazione web. Un ID randomizzato sarà ottenuto per ciascun partecipante e utilizzato nei file o sulle etichette dei pacchetti di frutta secca.

Integratori alimentari: Bacche di Saskatoon (SB) liofilizzate sono state ottenute da Prairie Berries Inc. Le bacche sono state congelate fresche e nessun supplemento è stato aggiunto alle bacche essiccate. Il prodotto è stato lavorato da strutture certificate e il lotto di bacche essiccate ha superato l'analisi dei patogeni. L'integratore alimentare di controllo sarà costituito da fette di mela essiccate sfuse senza supplementi (Vancouver Freeze Dry, Langley, BC). Due tipi di integratori alimentari saranno pesati e confezionati: 1) 40 g di SB intere essiccate/busta; 2) fette di mela essiccate sfuse in un peso contenente carboidrati equivalenti a 40 g di SB/busta. Buste non trasparenti etichettate solo con l'ID di randomizzazione saranno utilizzate per il confezionamento della frutta.

Durata del regime alimentare: 12 settimane.

Visite programmate:

Visita 1: Consenso e arruolamento. Un questionario domestico che include l'assunzione dietetica e l'attività fisica sarà compilato. Durante la visita saranno effettuate misurazioni del peso corporeo, dell'altezza e della pressione sanguigna.

Visita 2 (<1 settimana dalla visita 1 e prima dell'inizio della somministrazione delle bacche): Prelievo di sangue presso il Centro di Scienze della Salute (HSC) a Winnipeg dopo un digiuno notturno. Glucosio plasmatico a digiuno, insulina, HbA1C, profilo lipidico, enzimi epatici (alanina transaminasi o ALT, aspartato transaminasi o AST), apoB, apoA-I e creatinina saranno analizzati nel Laboratorio di Chimica Clinica dell'HSC. Sarà prelevato un ulteriore campione di 3 ml di sangue in una provetta per siero. Il siero sarà temporaneamente conservato nel Laboratorio di Chimica Clinica per la misurazione di insulina, GLP-1 e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) da parte del gruppo dell'Investigatore.

Visita 3 (a 6 settimane dall'inizio della somministrazione delle bacche di Saskatoon): Ai partecipanti verrà chiesto di fornire feedback sul benessere generale e sull'assunzione delle bacche di Saskatoon. Peso corporeo, pressione sanguigna e frequenza cardiaca saranno misurati e registrati.

Visita 4 (a 12 settimane dall'inizio del regime alimentare): Ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un campione di feci con il kit di raccolta entro 1 settimana prima della visita e portarlo alla visita. Sarà inoltre richiesto loro di digiunare durante la notte prima della visita. Campioni di sangue saranno raccolti per analisi biochimiche come descritto nella Visita 2. La stessa quantità di sangue sarà raccolta per il siero, temporaneamente conservato per l'analisi di insulina, GLP-1 e hs-CRP. Durante la visita, saranno rilevati peso corporeo, pressione sanguigna e frequenza cardiaca dei partecipanti. Saranno compilati questionari sull'assunzione dietetica dei partecipanti, sull'attività fisica e sul feedback allo studio. La valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà calcolata sulla base del glucosio plasmatico a digiuno e dell'insulina. I campioni di feci saranno aliquottati e conservati a -80°C prima della spedizione per l'analisi presso l'Integrate Microbiome Resource della Dalhousie University.

Raccolta e analisi dei dati: Dati biochimici, esami fisici, questionari, sondaggi, risultati del microbiota intestinale e degli SCFA saranno raccolti e inseriti nei computer protetti da password del Principal Investigator e del Coordinatore del Progetto, contenenti solo l'ID ma non nomi o altre informazioni identificative. I dati saranno analizzati utilizzando software e strumenti statistici standard.

Risultati attesi Risultato primario: Glucosio plasmatico a digiuno alla fine delle 12 settimane di assunzione di SB rispetto al basale.

Risultati secondari: HBA1c, colesterolo totale sierico a digiuno, colesterolo LDL, trigliceridi, resistenza all'insulina, GLP-1, AST, ALT, CAP (fibroscan), creatinina, hs-CRP, SBP e DBP alla fine delle 12 settimane di assunzione di SB rispetto al basale.