Эффекты сушеных цельных фруктов на метаболизм при диабете

Набор участников: Пациенты с нелеченным преддиабетом или впервые выявленным сахарным диабетом 2 типа (СД2) (мужчины и женщины в возрасте 18-74 лет), готовые подписать информированное согласие, будут набираться из сообществ клиник в Виннипеге, эндокринологических или гепатологических клиник Университета Манитобы и медицинского центра Rossmere в Виннипеге посредством размещения объявлений. Критерии исключения включают: 1) наличие в анамнезе инфаркта миокарда, инсульта или хронической болезни почек; 2) лечение участников гипогликемическими, антигипертензивными, липидснижающими препаратами или антибиотиками в течение последнего месяца. Кандидатам будет предложено ознакомиться и добровольно подписать информированное согласие, одобренное Комитетом по этике исследований Университета Манитобы. Цель набора: n = 92 (80 + 15% ожидаемого отсева).

Рандомизация: Подходящие участники будут зачислены и рандомизированы в две группы с помощью веб-инструмента рандомизации. Для каждого участника будет получен рандомизированный идентификатор, используемый в файлах или на этикетках упаковок сухофруктов.

Диетические добавки: Сублимированные ягоды саскатуна (SB) были получены от компании Prairie Berries Inc. Ягоды были свежезаморожены, и никакие добавки не вносились в сушеные ягоды. Продукт был обработан сертифицированными предприятиями, и партия сушеных ягод прошла анализ на патогены. Контрольной диетической добавкой будут сушеные ломтики яблок без добавок оптом (Vancouver Freeze Dry, Лэнгли, Британская Колумбия). Два типа диетических добавок будут взвешены и упакованы: 1) 40 г сушеных целых ягод SB/пакет; 2) сушеные ломтики яблок оптом в количестве, содержащем эквивалент углеводов 40 г SB/пакет. Для упаковки фруктов будут использоваться непрозрачные пакеты, маркированные только рандомизированным идентификатором.

Продолжительность диетического режима: 12 недель.

Запланированные визиты:

Визит 1: Согласие и включение в исследование. Будет заполнен опросник для домашнего анкетирования, включая вопросы о потреблении пищи и физической активности. Во время визита будут проведены измерения массы тела, роста и артериального давления.

Визит 2 (<1 неделя после визита 1 и до начала приема ягод): Забор крови в Центре медицинских наук (HSC) в Виннипеге после ночного голодания. Уровень глюкозы плазмы натощак, инсулин, HbA1c, липидный профиль, печеночные ферменты (аланинаминотрансфераза или АЛТ, аспартатаминотрансфераза или АСТ), апоВ, апоА-I и креатинин будут проанализированы в клинической лаборатории HSC. Дополнительно будет взято 3 мл крови в пробирку для сыворотки. Сыворотка будет временно храниться в клинической лаборатории для измерения инсулина, ГПП-1 и высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) группой исследователей.

Визит 3 (через 6 недель после начала приема ягод саскатуна): Участников попросят предоставить обратную связь об общем самочувствии и приеме ягод саскатуна. Будут измерены и записаны масса тела, артериальное давление и частота сердечных сокращений.

Визит 4 (через 12 недель после начала диетического режима): Участников попросят собрать образец стула с помощью набора для сбора в течение 1 недели до визита и принести его на визит. Их также попросят соблюдать ночное голодание накануне визита. Образцы крови будут собраны для биохимических анализов, как описано в Визите 2. Такое же количество крови будет собрано для сыворотки, временно хранящейся для анализа инсулина, ГПП-1 и вч-СРБ. Во время визита будут измерены масса тела, артериальное давление и частота сердечных сокращений участников. Будут заполнены опросники о потреблении пищи участниками, физической активности и обратной связи по исследованию. Индекс инсулинорезистентности HOMA (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) будет рассчитан на основе уровня глюкозы плазмы натощак и инсулина. Образцы стула будут разлиты по аликвотам и храниться при -80°C до отправки на анализ в ресурс Integrate Microbiome Resource в Университете Далхаузи.

Сбор и анализ данных: Биохимические данные, данные физического осмотра, опросники, анкеты, результаты анализа микробиоты кишечника и короткоцепочечных жирных кислот будут собраны и внесены в защищенные паролем компьютеры главного исследователя и координатора проекта с использованием только идентификаторов, без имен или другой идентифицирующей информации. Данные будут проанализированы с использованием стандартного статистического программного обеспечения и инструментов.

Ожидаемые результаты. Первичный исход: Уровень глюкозы плазмы натощак после 12 недель приема SB по сравнению с исходным уровнем.

Вторичные исходы: HbA1c, общий холестерин сыворотки натощак, холестерин ЛПНП, триглицериды, инсулинорезистентность, ГПП-1, АСТ, АЛТ, CAP (фиброскан), креатинин, вч-СРБ, САД и ДАД после 12 недель приема SB по сравнению с исходным уровнем.